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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年1月24日
令和4年5月2日
令和2年12月22日
血液透析療法を施行中の慢性腎臓病(CKD)患者を対象としたPDLYMTのクロスオーバー試験
血液透析療法を施行中の慢性腎臓病(CKD)患者を対象としたPDLYMTのクロスオーバー試験
PDLYMTの有効性及び安全性を評価する。
3
血液透析療法を施行中のCKD患者
参加募集終了
PDLYMT、リンパック透析剤TA3
成守会クリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月02日

２　結果の要約

2020年12月22日
53
/ 被験者背景に明らかな群間の偏りは認められなかった。 There were no obvious imbalances in baseline patient characteristics between groups.
/ 本治験に登録された53例（A群27例、B群26例）のうち、52例に治験薬が投与された。このうち、前観察期に中止となった2例を除く50例をFASとして有効性の主要な解析集団とした。 Of 53 patients (27 patients in group A, 26 patients in group B) enrolled in this clinical study, 52 patients received study drug. Of these, 50 patients were included in the primary outcome analysis group as FAS, excluding 2 cases that were discontinued during the pre-observation period.
/ クロスオーバー期における有害事象の発現率はPDLYMT投与期に28.6 %（14/49例）、TA3投与期に28.0 %（14/50例）であった。重篤な有害事象はPDLYMT投与期に1例、TA3投与期に3例見られたが、いずれも因果関係は否定された。 The incidence of adverse events was 28.6 % (14/49) for PDLYMT and 28.0 % (14/50) for LYMPACK TA3 (TA3) during the crossover period. Serious adverse events were observed in 1 patient during the PDLYMT period and in 3 patients during the TA3 period, all were unrelated to study drug.
/ 尿毒症性物質（BUN、Cre及びUA）の全てについて、PDLYMT使用時の除去率が許容区間を逸脱した症例の割合は、事前に設定された許容限界値である10 %を下回った。 For all uremic substances (BUN, Cre, and UA), the proportion in which the removal rate of PDLYMT deviated from the tolerance interval was below the pre-defined limit of 10%.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 血清電解質（Na、K、Ca及びMg）及び血液酸塩基平衡（血中HCO3-）の是正効果は、PDLYMT使用時とTA3使用時に大きな差は認められなかった。また、TA3使用時と比較して、PDLYMT使用時の透析後血清Ca濃度は低い傾向、透析後血清Mg濃度は高い傾向が認められ、処方変更の意図が反映された結果が示された。 It was confirmed that there was no remarkable difference in the corrective effect on serum electrolytes (Na, K, Ca, and Mg) and blood acid-base balance (blood HCO3-) between PDLYMT and TA3. Besides, PDLYMT tended to have a lower post-dialysis serum Ca level and a higher post-dialysis serum Mg level compared with TA3, reflecting the change in the composition of the formulation.
/ PDLYMTはTA3と類似した尿毒症性物質の除去効果を有し、血清電解質及び血液酸塩基平衡についても臨床上適切な範囲で本剤の組成を反映した是正が可能であることが示された。また、PDLYMT使用時とTA3使用時の有害事象の発現割合に差はなく、透析治療においてPDLYMTはTA3と同様に安全に使用可能であることが示された。 It was shown that PDLYMT has a similar effect on removing uremic substances to TA3, and that PDLYMT can correct the serum electrolytes and blood acid-base balance within a clinically appropriate range, reflecting the composition of this drug. In addition, there was no difference in the incidence of adverse events between PDLYMT and TA3, indicating that PDLYMT can be used safely in dialysis treatment as well as TA3.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月02日
jRCT番号 jRCT2080225039

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

血液透析療法を施行中の慢性腎臓病(CKD)患者を対象としたPDLYMTのクロスオーバー試験 Cross-over study of PDLYMT in chronic kidney disease (CKD) patients undergoing hemodialysis therapy
血液透析療法を施行中の慢性腎臓病(CKD)患者を対象としたPDLYMTのクロスオーバー試験 Cross-over study of PDLYMT in chronic kidney disease (CKD) patients undergoing hemodialysis therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

ニプロ株式会社 NIPRO CORPORATION
総合研究所 CRセンター Research & Development Center, CR Center
滋賀県草津市野路町3023番地 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga, Japan
077-564-9467
ニプロ株式会社 NIPRO CORPORATION
総合研究所 CRセンター Research & Development Center, CR Center
滋賀県草津市野路町3023番地 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga, Japan
077-564-9467
2020年02月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PDLYMTの有効性及び安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of PDLYMT
3 3
2020年04月13日
2020年01月15日
2021年06月30日
52
介入研究 Interventional

多施設共同、2群クロスオーバー試験

A multicenter, two-treatment cross-over study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得できる患者
・同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者、
等

- Patients providing written informed consent about participation in this clinical study
- Patients aged 20 to 84 years old at the time of informed consent
, etc.
/

・本治験の同意取得時において、透析導入後3カ月以内の患者
・治験全期間中、安定してHDを施行することが困難と考えられる患者
・同意取得時に妊娠中又は妊娠している可能性のある患者
・本治験の同意取得時において、他の医薬品や医療機器等の治験に参加中の患者
・重篤な疾患があり、治験実施計画書で規定された評価ができない可能性がある患者
・治験責任医師又は治験分担医師により治験への参加が不適当と判断された患者、
等

- Patients within 3 months of initiating hemodialysis at the time of informed consent
- Patients who find it difficult to undergo HD stably during the entire duration of this study
- Patients who are pregnant or who have the possibility of pregnancy at the time of informed consent
- Patients participating in clinical studies of other drugs, medical devices, etc. at the time of informed consent for this study
- Patients who may not be able to be evaluated as described in the protocol due to serious disease
- Patients judged by the investigator or sub-investigator to be inadequate for this study
, etc.
/

20歳以上

20age old over

/

84歳以下

84age old under
/

男性・女性

Both
/ 血液透析療法を施行中のCKD患者 CKD patients undergoing hemodialysis therapy
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PDLYMT
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：341 人工腎臓透析用剤
用法・用量、使用方法：重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。

対象薬剤等
一般的名称等：リンパック透析剤TA3
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：341 人工腎臓透析用剤
用法・用量、使用方法：重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。		 investigational material(s)
Generic name etc : PDLYMT
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 341 Agents for artificial kidney dialysis
Dosage and Administration for Investigational material : Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.

control material(s)
Generic name etc : LYMPACK TA3
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 341 Agents for artificial kidney dialysis
Dosage and Administration for Investigational material : Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.
/
/ 有効性
検証的
[有効性]
除去率		 efficacy
confirmatory
[Efficacy]
Reduction ratio
/ 安全性
有効性
検証的
[有効性]
血清電解質及び血液酸塩基平衡の是正、
等
[安全性]
有害事象、等		 safety
efficacy
confirmatory
[Efficacy]
Correction of serum electrolytes and blood acid-base balance, etc.
[Safety]
Adverse event, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PDLYMT PDLYMT
- -
341 人工腎臓透析用剤 341 Agents for artificial kidney dialysis
重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。 Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.
リンパック透析剤TA3 LYMPACK TA3
- -
341 人工腎臓透析用剤 341 Agents for artificial kidney dialysis
重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。 Used as perfusate in hemodialysis with bicarbonate-based dialysis fluid delivery system.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ニプロ株式会社
NIPRO CORPORATION
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

成守会クリニック　治験審査委員会 Seishukai Clinic IRB
東京都台東区松が谷3-18-5 3-18-5 Matsugaya,Taito-ku,Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205132

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月2日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月27日 詳細
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