臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年1月23日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 進行肝細胞癌患者の1 次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法をソラフェニブ又はレンバチニブと比較するランダム化多施設共同第III 相試験 | ||
| Check Mate 9DW: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DW | ||
| Zhang Jenny | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| ランダム割付された全身療法未治療の進行HCC を有する全被験者において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法とSOC（ソラフェニブ又はレンバチニブ）のOS を比較評価する | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Nivolumab, Ipilimumab、Sorafenib, Lenvatinib | ||
| オプジーボ、ヤーボイ、ネクサバール、レンビマ | ||
| JA北海道厚生連札幌厚生病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年03月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行肝細胞癌患者の1 次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法をソラフェニブ又はレンバチニブと比較するランダム化多施設共同第III 相試験 | A Randomized, Multi-center, Phase 3 Study of Nivolumab in Combination with Ipilimumab Compared to Sorafenib or Lenvatinib as First-Line Treatment in Participants with Advanced Hepatocellular Carcinoma | ||
| Check Mate 9DW: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DW | Check Mate 9DW: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DW (CA209-9DW) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Zhang Jenny | Zhang Jenny | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Zhang Jenny | Zhang Jenny | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2019年11月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei General Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine - University Hospital |
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京都府 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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愛媛県 |
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愛媛県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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静岡県 |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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奈良県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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佐賀県 |
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佐賀県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ランダム割付された全身療法未治療の進行HCC を有する全被験者において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法とSOC（ソラフェニブ又はレンバチニブ）のOS を比較評価する | To compare the OS of nivolumab plus ipilimumab versus SOC (sorafenib or lenvatinib) in all randomized participants with advanced HCC who have not received prior systemic therapy. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年01月31日 | |||
| 2019年09月16日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 1084 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化オープンラベル第3相試験 |
A randomized, an open label, and a phase 3 Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | 組織学的に確認されたHCC の診断を受けた被験者 |
Participants must have a diagnosis of HCC based on histological confirmation |
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| / | 既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は胆管癌とHCC の混合型肝癌 |
Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Nivolumab, Ipilimumab 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：NivolumabとIpilimumabの併用投与（静脈内投与） 対象薬剤等 一般的名称等：Sorafenib, Lenvatinib 薬剤・試験薬剤：Sorafenib, Lenvatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Sorafenib又はLenvatinibを経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Sorafenib, Lenvatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 全生存期間（OS） |
efficacy, OS | |
| / | 有効性 客観的奏効率（ORR） 奏効期間（DOR） 症状悪化までの期間（TTSD） |
efficacy, ORR, DOR, TTSD | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Nivolumab, Ipilimumab | ||||
| Nivolumab, Ipilimumab | Nivolumab, Ipilimumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| オプジーボ、ヤーボイ | ||||
| オプジーボ：22600AMX00769000 | ||||
| NivolumabとIpilimumabの併用投与（静脈内投与） | ||||
| Sorafenib, Lenvatinib | ||||
| Sorafenib, Lenvatinib | Sorafenib, Lenvatinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ネクサバール、レンビマ | ||||
| ネクサバール：22000AMX00014000 | ||||
| Sorafenib又はLenvatinibを経口投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| JA北海道厚生連札幌厚生病院治験審査委員会 | Sapporo-Kosei General Hospital | |
| 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 | 8-5 kita-3jo higashi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-261-5331 | ||
| sapporo.chiken@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04039607 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205128 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| CA209-9DW | |||
| - | |||
| - | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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