臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重遮蔽、並行群間比較試験

A multicenter, randomized, double-masked, placebo-controlled, parallel-group comparative study

(1) 本治験への参加に関し、本人から自由意思による文書同意が得られた者
(2) 同意取得時における年齢が20歳以上
(3) スクリーニング開始時（Visit 1）において、ドライアイ診断基準（2016年）に従いドライアイと診断される者
(4) スクリーニング開始時（Visit 1）及び点眼開始時（Visit 3）において、少なくとも片眼（Visit 1及び3で同一眼とする）でBUTが5秒以下の者
(5) スクリーニング開始時（Visit 1）及び点眼開始時（Visit 3）において、自覚症状（OSDI）のスコアが13点以上の者
(6) スクリーニング開始時（Visit 1）及び点眼開始時（Visit 3）において、少なくとも片眼（Visit 1及び3で同一眼とする）でフルオレセイン染色スコアが3点以上の者
(7) 治験期間中、医学的に適切な方法にて避妊を行うことに同意する者。医学的に適切な方法とは、コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、殺精子剤、子宮頸管キャップ又は避妊用スポンジの中から2種類を併用、若しくは禁欲のいずれかとする

(1) Patients who provide written voluntary consent to participate in this study;
(2) Patients 20 years or more of age at the time of consent;
(3) Patients who receive a diagnosis of dry eye according to the diagnostic criteria for dry eye (2016) at the start of screening (Visit 1);
(4) Patients who have a (tear film) break-up time (BUT) of 5 seconds or lower in at least one eye at the start of screening (Visit 1) and at the start of ocular instillation treatment (Visit 3) (the same eye must be tested at Visits 1 and 3);
(5) Patients who have a symptom (Ocular Surface Disease Index [OSDI]) score of 13 or more at the start of screening (Visit 1) and at the start of ocular instillation treatment (Visit 3);
(6) Patients who have a fluorescein staining score of 3 or more in at least one eye at the start of screening (Visit 1) and at the start of ocular instillation treatment (Visit 3) (the same eye must be tested at Visits 1 and 3); and
(7) Patients who consent to use medically approved contraceptive methods during the study period. [Medically approved contraceptive methods are defined as combined use of two methods from the following methods or sexual abstinence: condom, oral contraceptive, intrauterine device, contraceptive diaphragm, spermicide, cervical cap, or contraceptive sponge.]

(1) ドライアイ以外の前眼部疾患（眼瞼炎、アレルギー性結膜疾患を含む）を合併している者
(2) アトピー性皮膚炎を含む自己免疫性疾患の合併のある者
(3) スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡等による高度な眼障害のある者
(4) ドライアイ以外のほかの眼科学的疾患に対し、現在、継続的な点眼治療を行っている者
(5) 治験期間中、点眼薬を中止できない又は使用が予期される者
(6) 治験期間中にコンタクトレンズの装用を必要とする者
(7) 同意取得前1ヵ月以内に眼表面又は内眼の手術（角膜屈折矯正手術、白内障手術を含む）の既往を有する者
(8) LASIK又はSMILE以外の角膜屈折矯正手術を受けた者
(9) 涙点プラグ挿入術及び / 又は外科的涙点閉鎖術を受けた者
(10) 心血管系、肝、腎、消化器系、内分泌系、血液、呼吸器系、精神神経系等の現症、又は既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の結果に影響を与えると考え被験者として不適当と判断した者。なお、アレルギー疾患については、治験参加の時期に症状が現れないと考えられ、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への組み入れに問題ないと判断した場合、この限りでない
(11) 薬物に対するアレルギー又はその既往を有する者
(12) 治験薬投与前3ヵ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
(13) 妊娠又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
(14) 治験実施計画書に規定された被験者の管理に関する事項を遵守する意思のない者又は遵守することができない者
(15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者

(1) Patients with any anterior segment ocular disease other than dry eye (including blepharitis and allergic conjunctival disease);
(2) Patients with autoimmune diseases, including atopic dermatitis;
(3) Patients with severe eye disorder, including Stevens-Johnson syndrome and ocular pemphigoid;
(4) Patients who are currently on continuous ocular instillation treatment for any ophthalmologic disease other than dry eye;
(5) Patients who cannot discontinue the use of, or are expected to use, ophthalmic drugs during the study period;
(6) Patients who require the use of contact lenses during the study period;
(7) Patients who have undergone surgery on the ocular surface or surgery inside the eye (including corneal refractive surgery and cataract surgery) within 1 month before consent;
(8) Patients who have undergone corneal refractive surgery other than LASIK or SMILE;
(9) Patients who have undergone lacrimal plug insertion and/or surgical punctal occlusion;
(10) Patients with concurrent or a history of cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, respiratory, or neuropsychiatric diseases who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable as a subject in this study because of the disease that may affect the results of this study; however, patients with allergic disease may be included in this study if they do not seem to present with symptoms during participation in this study and the investigator or subinvestigator judges that there will be no problem in including them in this study.
(11) Patients with a history (or concurrent signs) of drug allergy;
(12) Patients who have participated in another trial and received an investigational drug within 3 months before administration of SI-01;
(13) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women;
(14) Patients who are unwilling or unable to comply with subject's responsibilities specified in the protocol; or
(15) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study for any other reasons.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing