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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年1月21日
令和6年2月27日
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象としたduvelisib の試験
株式会社ヤクルト本社（国内治験管理人）
本試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象にduvelisibの多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験である。Expansion Phaseにおいては、初期安全性評価を行い日本人患者における推奨用量の忍容性を評価する。
2
末梢性T 細胞リンパ腫
参加募集終了
IPI-145、-
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年02月22日
jRCT番号 jRCT2080225029

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験 A Multi-Center, Phase 2, Open-label, Parallel Cohort Study of Efficacy and Safety of Duvelisib in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象としたduvelisib の試験 A Study of Duvelisib in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T cell Lymphoma (PTCL)

（２）治験責任医師等に関する事項

株式会社ヤクルト本社（国内治験管理人） Yakult Honsha Co., Ltd.(ICCC)
医薬開発部 臨床開発課 Clinical development
港区海岸1丁目10番30号 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
03-6625-8913
clinical_development@yakult.co.jp
株式会社ヤクルト本社（国内治験管理人） Yakult Honsha Co., Ltd.(ICCC)
医薬開発部 臨床開発課 Clinical development
港区海岸1丁目10番30号 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
03-6625-8913
clinical_development@yakult.co.jp
2020年01月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象にduvelisibの多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験である。Expansion Phaseにおいては、初期安全性評価を行い日本人患者における推奨用量の忍容性を評価する。 This is a multi-center, parallel cohort, open-label, Phase 2 study of duvelisib in patients with relapsed or refractory Peripheral T cell Lymphoma (PTCL). The tolerability of the recommended dose in Japanese patients will be evaluated in an initial Safety Run-In of the Expansion Phase.
2 2
2020年03月23日
2019年12月01日
2023年12月31日
120
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検並行群間比較試験

Multi-center, parallel cohort, open-label study

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

-WHO分類によりPTCLであることが病理学的に確認されている。中央病理判定のためスライド標本を提出しなければならない。ただし、治験治療の開始までに中央病理判定の結果は必要ではない。
-新規に診断された進行PTCLに対し、少なくとも2サイクルの1つの標準レジメンを受けており、以下のいずれかに該当する。
（a） 2サイクル以上標準治療を受けてもPRが得られなかった。
（b） 標準治療を完了した後もCRが得られなかった。
（c） 初回の奏効の後に疾患が持続または増悪が確認された。
-CD30陽性ALCLの患者で、ブレンツキシマブベドチンが不応もしくは不適格または不耐の患者
-PTCLに関してLuganoで定義された測定可能病変、すなわち、通常検査（18FDG-PET-CT、造影CT、MRI）により少なくとも1方向測定で1.5cmを超える測定可能病変を少なくとも1つ有する。

-Pathologically-confirmed PTCL, as defined by the World Health Organization. Slides must be submitted for central pathology review. Results of central pathology review are not required prior to initiation of treatment.
-Received at least 2 cycles of one standard regimen for newly diagnosed advanced PTCL, and one of the following:
(a) failed to achieve at least a partial response after 2 or more cycles of standard therapy;
(b) failed to achieve a complete response after completion of standard therapy; and/or
(c) persistent or progressive disease after an initial response
-For patients with CD30+ ALCL, failed or are ineligible or intolerant to brentuximab vedotin
-Measurable disease as defined by Lugano for PTCL, i.e., at least 1 measurable disease lesion > 1.5 cm in at least one dimension by conventional techniques (18FDG-PET-CT, CT with contrast, MRI)
/

-原発白血病性のPTCLのサブタイプ（つまり、T細胞前リンパ球性白血病、T細胞大型顆粒リンパ球性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、急速進行性NK細胞白血病）または形質転換を来した菌状息肉症である
-ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療歴あり
-PTCL による中枢神経系病変が知られている
-慢性的な免疫抑制薬（例: シクロスポリン）または1日1回（QD）プレドニゾン（または同等物）20mgを超える全身性ステロイドの継続的治療
-スクリーニング時の全身性の細菌、真菌またはウイルス感染の継続的治療

-Primary leukemic PTCL subtypes (i.e., T-cell prolymphocytic leukemia, T-cell large granular lymphocytic leukemia, adult T-cell leukemia/lymphoma and aggressive NK-cell leukemia) or transformed mycosis fungoides
-Received prior treatment with a phosphoinositide-3-kinase (PI3K) inhibitor
-Known central nervous system involvement by PTCL
-Ongoing treatment with chronic immunosuppressants (e.g., cyclosporine) or systemic steroids > 20 mg of prednisone (or equivalent) once daily (QD)
-Ongoing treatment for systemic bacterial, fungal, or viral infection at Screening
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 末梢性T 細胞リンパ腫 Peripheral T-cell Lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：IPI-145
薬剤・試験薬剤：Duvelisib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：Duvelisibを1日2回、連日経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : IPI-145
INN of investigational material : Duvelisib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Duvelisib PO BID continuously

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
-奏効率		 efficacy
-ORR
/ 安全性
有効性
-奏効期間
-安全性パラメータ
-無増悪生存期間
-病勢コントロール率
-全生存期間
-薬物動態パラメータ		 safety
efficacy
-DOR
-Safety parameters
-PFS
-DCR
-OS
-PK parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
IPI-145 IPI-145
Duvelisib Duvelisib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
Duvelisibを1日2回、連日経口投与 Duvelisib PO BID continuously
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

セキュラバイオ社
Secura Bio, Inc.
株式会社ヤクルト本社
Yakult Honsha Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama, 700-8558, JAPAN
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03372057
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205121

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月21日 詳細
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