臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年1月20日 | ||
| 令和4年12月21日 | ||
| 令和2年11月25日 | ||
| 生後12ヵ月以上24ヵ月未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、群間比較試験 | ||
| 生後12ヵ月以上24ヵ月未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、群間比較試験 | ||
| 日本人健康小児を対象に、JVC-001接種42日後の麻疹ウイルス、風疹ウイルス、及びムンプスウイルスに対する抗体保有率について、対照薬に対する非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| 乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | ||
| 北町診療所 臨床研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年11月25日 | ||
| 862 | ||
| / | 月齢平均（標準偏差）はJVC-001群で12.9（1.90）ヵ月、対照薬群で12.9（1.63）ヵ月（以下同順）であった。男児の割合は52.0%（223/429）、50.0%（216/432）であった。体重の平均値（標準偏差）は9.40（1.100）kg、9.23（1.069）kgであった。既往歴を有する参加者は38.0%（163/429）、39.1%（169/432）、合併症を有する参加者は60.6%（260/429）、56.0%（242/432）であった。人口統計学的及び他の基準値の特性に接種群間での顕著な偏りは認められなかった。 | The mean (standard deviation [SD]) age was 12.9 (1.90) months in the JVC-001 group and 12.9 (1.63) months in the control group. The proportion of male were 52.0% (223/429) and 50.0% (216/432), mean (SD) body weights were 9.40 (1.100) kg and 9.23 (1.069) kg. The number of participants with a history of prior medical history was 38.0% (163/429) and 39.1% (169/432), and the number of participants with complications was 60.6% (260/429) and 56.0% (242/432). There were no significant differences in baseline characteristics between the groups. |
| / | 862名の参加者が登録され、無作為に割り当てられ、そのうち861名（JVC-001群:429名、対照群:432名）が治験ワクチンを接種し、研究を完了した。対照群の1名が治験ワクチンを接種しなかったため、治験を中止した。 | In total, 862 participants were enrolled and randomized, and 861 (JVC-001: n=429, control: n=432) received the study vaccine and completed the study. One participant in the control group did not receive vaccine and the study was discontinued. |
| / | 有害事象発現率は、JVC-001群85.8%（368/429）、対照薬群86.6%（374/432）であった。有害事象による死亡及び中止に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事象は5名に5件（JVC-001群: 1名1件、対照薬群: 4名4件）認められた。注射部位の特定有害事象発現率は、注射部位紅斑19.8%（85/429）、18.3%（79/432）、注射部位腫脹6.3%（27/429）、7.2%（31/432）、注射部位疼痛3.0%（13/429）、3.9%（17/432）であった。ほとんどの注射部位の特定有害事象は治験薬と関連ありと判定され、ほとんどが軽度あるいは中等度であり、重度の事象は各接種群1名（JVC-001群: 注射部位紅斑、対照薬群: 注射部位腫脹）に認められた。全身性の特定有害事象発現率は、発熱64.6%（277/429）、70.8%（306/432）、このうち治験薬と関連ありと判定された発熱は38.7%（166/429）、43.3%（187/432）であった。麻疹様発疹は0.2%（1/429）、0.5%（2/432）であり、いずれも治験薬と関連ありと判定された。耳下腺腫脹は対照薬群1名に認められ、治験薬と関連ありと判定された。風疹様発疹、唾液腺腫脹、及び髄膜炎はいずれの群でも認められなかった。特定外有害事象発現率は66.7%（286/429）、69.7%（301/432）で、比較的よくみられた事象は、上気道の炎症（JVC-001群: 21.7%、対照薬群: 19.9%）、上咽頭炎（10.5%、12.7%）、突発性発疹（5.4%、9.0%）、湿疹（5.8%、6.3%）、胃腸炎（3.7%、4.6%）であった。 | The incidence of adverse events was 85.8% (368/429) in the JVC-001 group and 86.6% (374/432) in the control group. No adverse events resulting in death or discontinuation due to adverse events were observed. There were 5 serious adverse events in 5 participates (JVC-001 group: 1 participate、control group: 4 participates). The incidence of injection site solicited adverse events was erythema 19.8% (85/429) and 18.3% (79/432), swelling 6.3% (27/429) and 7.2% (31/432), pain 3.0% (13/429) and 3.9% (17/432). Most injection site solicited adverse events were judged to be related to the vaccination, most were mild or moderate, and severe events were observed in one participate in each vaccination group (JVC-001 group: erythema; control group: swelling). The incidence of systemic solicited adverse events was 64.6% (277/429) and 70.8% (306/432) for fever, of which 38.7% (166/429) and 43.3% (187/432) were determined to be related to the vaccination. Measles-like rash was 0.2% (1/429) and 0.5% (2/432), both of which were judged to be related to the vaccination. Parotid swelling was observed in one patient in the control group and was judged to be related to the vaccination. Rubella-like rash, salivary gland swelling, and meningitis were not observed in either group. The incidence of unsolicited adverse events was 66.7% (286/429) and 69.7% (301/432), and common events were inflammation of the upper respiratory tract (JVC-001 group: 21.7%, Control group: 19.9%), nasopharyngitis (10.5%, 12.7%), exanthema subitum (5.4%, 9.0%), eczema (5.8%, 6.3%), and gastroenteritis (3.7%, 4.6%). |
| / | JVC-001群と対照群における麻疹ウイルスに対する抗体保有率は、それぞれ99.8%（95%信頼区間、98.7～100.0）と100.0%（99.1～100.0）であった（群間差、-0.2% [-1.3～0.7]）。風疹ウイルスに対する抗体保有率は、それぞれ99.5%（98.3～99.9）、および99.5%（98.3～99.9）であった（群間差、0.0% [-1.3～1.3]）。ムンプスウイルスGenotype Dに対する免疫応答について、JVC-001群と対照群の抗体保有率はそれぞれ80.6%（76.5～84.4）と88.1%（84.6～91.0）であった。（群間差、-7.5% [-12.5～-1.9%]）。群間差の95%信頼区間下限は、麻疹および風疹ウイルス抗体価については非劣性マージンである-10%を下回らなかったが、ムンプスウイルスGenotype D抗体価については下回ったため、JVC-001の対照ワクチンに対する非劣性は確認されなかった。 | The seropositve rate of antibody titers in the JVC-001 and control groups was 99.8% (95% CI: 98.7 to 100.0) and 100.0% (99.1 to 100.0) against measles virus (between group difference: -0.2% [-1.3 to 0.7]); 99.5% (98.3 to 99.9), and 99.5% (98.3 to 99.9) against rubella virus (between-group difference: 0.0% [-1.3 to 1.3]). As for the immune response against mumps virus genotype D, the seropositive rate in the JVC-001 and control groups was 80.6% (76.5 to 84.4) and 88.1% (84.6 to 91.0) (between-group difference: -7.5% [-12.5 to -1.9]). The lower 95% CI limit of the between-group difference did not fall below the non-inferiority margin of -10% for the measles and rubella virus antibody titers but did for mumps virus genotype D antibody titers; thus, the non-inferiority of JVC-001 to the control vaccine was not confirmed. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ワクチン接種43日目の麻疹ウイルス、風疹ウイルスに対する抗体陽転率は、JVC-001群で100.0%（95%信頼区間: 99.1～100.0）及び99.5%（98.3～99.9）、対照薬群で100.0%（99.1～100.0）及び99.5%（98.3～99.9）であった。ムンプスウイルス（Genotype D）に対する抗体応答率は、JVC-001群で80.3%（75.8～84.3）、対照薬群で87.1%（83.1～90.4）であった。ワクチン接種43日目のムンプスウイルス（Genotype G）に対する抗体保有率は、JVC-001群で75.9%（71.5～79.9）、対照薬群で82.2%（78.2～85.7）であり、抗体陽転率は、JVC-001群で75.7%（71.3～79.7）、対照薬群で82.0%（78.0～85.5）であった。 ワクチン接種43日目の麻疹ウイルスに対するGMTは、JVC-001群で35.1倍（95%信頼区間: 32.6～37.7）、対照薬群で36.2倍（33.7～38.9）であり、対照薬群のGMTに対するJVC-001群のGMTの比は1.0（0.9～1.1）であった。ワクチン接種43日目の風疹ウイルスに対するGMTは、JVC-001群で71.1倍（66.5～76.0）、対照薬群で77.8倍（73.1～82.9）であり、対照薬群のGMTに対するJVC-001群のGMTの比は0.9（0.8～1.0）であった。ワクチン接種43日目のムンプスウイルス（Genotype D）に対するGMTは、JVC-001群で15.1 ED50（13.3～17.1）、対照薬群で29.8 ED50（25.8～34.6）であり、対照薬群のGMTに対するJVC-001群のGMTの比は0.5（0.4～0.6）であった。ワクチン接種43日目のムンプスウイルス（Genotype G）に対するGMTは、JVC-001群で9.0倍（8.1～10.0）、対照薬群で10.8倍（9.8～12.0）であり、対照薬群のGMTに対するJVC-001群のGMTの比は0.8（0.7～1.0）であった。 | The seroconversion rate of antibody titers against measles virus and rubella virus on Day 43 was 100.0% (95% CI: 99.1 to 100.0), 99.5% (98.3 to 99.9) for the JVC-001 group and 100.0% (99.1 to 100.0), 99.5% (98.3 to 99.9) for the control group. The seroresponse rate of antibody titers against mumps virus genotype D virus on Day 43 was 75.9% (75.8 to 84.3) for the JVC-001 and 87.1% (83.1 to 90.4) for control groups. The seroconversion rate of mumps virus genotype G was 75.9% (71.5 to 79.9) for the JVC-001 group and 82.0% (78.0 to 85.5) for the control group. The GMT against measles virus on Day 43 was 35.1-fold (95% CI: 32.6 to 37.7) in the JVC-001 group and 36.2-fold (33.7 to 38.9) in the control group (GMT ratio: 1.0 [0.9 to 1.1]). The GMT against rubella virus on Day 43 was 71.1-fold (66.5 to 76.0) in the JVC-001 group and 77.8-fold (73.1 to 82.9) in the control group (GMT ratio: 0.9 [0.8 to 1.0]). The GMT against mumps virus genotype D on Day 43 was 15.1 ED50 (13.3 to 17.1) in the JVC-001 group and 29.8 ED50 (25.8 to 34.6) in the control group (GMT ratio, 0.5 [0.4 to 0.6]). The GMT against mumps virus genotype G was 9.0-fold (8.1 to 10.0) in the JVC-001 group and 10.8-fold (9.8 to 12.0) in the control group (GMT ratio: 0.8 [0.7 to 1.0]). |
| / | 日本人小児を対象に、JVC-001の各ウイルスに対する抗体保有率について対照薬に対する非劣性を検証した。JVC-001接種後の麻疹及び風疹ウイルスに対する抗体保有率は対照薬に対して非劣性基準を満たしたが、ムンプスウイルスGenotype Dに対する抗体保有率は対照薬に対して非劣性基準を満たさず、JVC-001の対照薬に対する非劣性は検証できなかった。しかしながら、JVC-001のDay 43での抗体保有率は約80%であった。JVC-001接種後の安全性は忍容可能と考えられた。 | The seropositive rates for measles and rubella virus after JVC-001 vaccination met the non-inferiority criteria compared to the control group, the seropositive rate for mumps virus genotype D did not meet the non-inferiority criteria, and the non-inferiority of JVC-001 compared to the control group could not be established. However, seropositive rate for mumps virus genotype D at Day 43 in JVC-001 group was approximately 80%. The safety of JVC-001 after vaccination was considered tolerable. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
| 2025年02月06日 | ||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X2401380X | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年06月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生後12ヵ月以上24ヵ月未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、群間比較試験 | A Phase 3, Randomized, Observer-blinded Study of JVC-001 Compared to Active-controlled in Healthy Japanese Children 1 Year of Age | ||
| 生後12ヵ月以上24ヵ月未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、群間比較試験 | A Phase 3, Randomized, Observer-blinded Study of JVC-001 Compared to Active-controlled in Healthy Japanese Children 1 Year of Age | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 開発統括部 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 2020年01月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康小児を対象に、JVC-001接種42日後の麻疹ウイルス、風疹ウイルス、及びムンプスウイルスに対する抗体保有率について、対照薬に対する非劣性を検証する。 | To demonstrate the non-inferiority of JVC-001 versus active-control vaccines of seroprotection rate against measles, rubella, and mumps virus in Japanese healthy children 1 years age | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年02月01日 | |||
| 2020年02月01日 | |||
| 2020年11月25日 | |||
| 840 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、実薬対照、評価者盲検、群間比較試験 |
multicenter, randomized, active-controlled, observer-blinded, parallel-group comparative study |
||
予防 |
prevention purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 生後12ヵ月以上24ヵ月未満の日本人健康小児 |
Japanese healthy children of 12 months and older and younger than 24 months |
|
| / | ・麻疹、おたふくかぜ、又は風疹の既往を有する者 |
- Subjects with history of measles, mumps, or rubella infection |
|
| / | 12ヶ月以上 |
12month old over |
|
| / | 23ヶ月以下 |
23month old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防 | Prophylaxis of measles, mumps, and rubella | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 対象薬剤等 一般的名称等：乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 |
investigational material(s) Generic name etc : freeze-dried live attenuated measles, mumps, rubella combined vaccine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : freeze-dried live attenuated measles, rubella combined vaccine, freeze-dried live attenuated mumps virus vaccine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection |
|
| / | |||
| / | 検証的 ・抗麻疹ウイルス抗体の抗体保有率 ・抗風疹ウイルス抗体の抗体保有率 ・抗ムンプスウイルス抗体の抗体保有率 |
confirmatory - Seroprotection rate of anti-measles virus antibody - Seroprotection rate of anti-rubella virus antibody - Seroprotection rate of anti-mumps virus antibody |
|
| / | 有効性 ・抗麻疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT ・抗風疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT ・抗ムンプスウイルス抗体の抗体陽転率、抗体応答率、GMT |
efficacy - Seroconversion rate and GMT of anti-measles virus antibody - Seroconversion rate and GMT of anti-rubella virus antibody - Seroconversion rate, seroresponse rate, and GMT of anti-mumps virus antibody |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン | freeze-dried live attenuated measles, mumps, rubella combined vaccine | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮下接種 | subcutaneous injection | |||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | freeze-dried live attenuated measles, rubella combined vaccine, freeze-dried live attenuated mumps virus vaccine | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮下接種 | subcutaneous injection | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北町診療所 臨床研究審査委員会 | Kitamachi ethic committee | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 | 1-1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino city, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205118 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| VN0102-A-J301 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT2080225026_VN0102-A-J301 Protocol_redacted.pdf |
設定されていません |
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| VERSION 1.1 | |||
| 2020年04月28日 | |||
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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