臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年1月20日
最終公表日		令和3年11月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月18日
試験の名称		5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験
簡易な試験の名称		5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象に、JVC-001の麻疹、風疹、及びムンプスウイルスに対する免疫原性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、-
販売名
IRBの名称		北町診療所臨床研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年06月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	100
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢平均値（標準偏差）は5.2（0.36）歳、男児の割合は58.0%（58/100）であった。体重の平均値（標準偏差）は18.88（2.019）kgであった。既往歴を有する被験者は35.0%（35/100）、合併症を有する被験者は71.0%（71/100）であった。過去に接種したワクチンの種類ごとの抗体価の持続効果（初回接種後約4年の抗体保有率）は、麻疹ウイルス抗体価はMRワクチン 97.5%（78/80）、JVC-001 100.0%（20/20）、風疹ウイルス抗体価はMRワクチン 96.3%（77/80）、JVC-001 100.0%（20/20）、ムンプスウイルス抗体価はおたふくかぜワクチン（鳥居株及び星野株）93.8%（75/80）、JVC-001 95.0%（19/20）であった。	The mean (standard deviation [SD]) age was 5.2 (0.36) years. The proportion of male were 58.0% (58/100), mean (SD) body weights were 18.88 (2.019) kg. The number of participants with a history of prior medical history was 35.0% (35/100) and the number of participants with complications was 71.0% (71/100). The persistence effect of antibody titer for each type of vaccine in the past (seropositive rate about 4 years after the first vaccination) was as follows: measles virus antibody titer was 97.5% (78/80) for MR vaccine and 100.0% (20/20) for JVC-001, rubella virus antibody titer was 96.3% (77/80) for MR vaccine and 100.0% (20/20), and mumps virus genotype D antibody titer was 93.8% (75/80) for mumps vaccine (Torii and Hoshino strains) and 95.0% (19/20) for JVC-001.
試験の対象者のフロー / Participant flow	100名の参加者が登録され、全ての参加者が治験ワクチンを接種した。参加者全員が研究を完了した。	In total, 100 participants were enrolled and received the vaccination. All participants were completed the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象発現率は70.0%（70/100）であった。有害事象による死亡、その他の重篤な有害事象、及び中止に至った有害事象は認められなかった。注射部位の特定有害事象は、注射部位疼痛14.0%（14/100）、注射部位腫脹14.0%（14/100）、注射部位紅斑24.0%（24/100）であった。いずれも軽度あるいは中等度であり、重度の事象は認められなかった。発熱の発現率は29.0%（29/100）であり、このうち治験薬と関連ありと判定された事象の発現率は13.0%（13/100）であった。麻疹様発疹、風疹様発疹、耳下腺腫脹、唾液腺腫脹、髄膜炎は認められなかった。特定外有害事象は、上咽頭炎8.0%（8/100）、上気道の炎症7.0%（7/100）、胃腸炎6.0%（6/100）、アレルギー性結膜炎5.0%（5/100）、湿疹4.0%（4/100）であった。	The incidence of adverse events was 70.0% (70/100). No adverse events resulting in death or discontinuation due to adverse events were observed. The incidence of injection site solicited adverse events was as follows: injection site pain (14.0% [14/100]), injection site swelling (14.0% [14/100]), and injection site erythema (24.0% [24/100]). All events were judged to be related to the vaccination, were mild or moderate in severity, and no severe events were observed. The incidence of fever was 29.0% (29/100), of which the incidence of events judged to be related to the vaccination was 13.0% (13/100). Measles-like rash, rubella-like rash, parotid swelling, salivary gland swelling, and meningitis were not observed. The incidence of unsolicited adverse events was as followed; nasopharyngitis 8.0% (8/100), upper respiratory tract 7.0% (7/100), gastroenteritis 6.0% (6/100), conjunctivitis allergic 5.0% (5/100), and eczema 4.0% (4/100).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	JVC-001の2期接種後43日目の麻疹ウイルス、風疹ウイルス、及びムンプスウイルス（Genotype D）に対する抗体保有率は、それぞれ100.0%（95%信頼区間: 96.4～100.0）、100.0%（96.4～100.0）、及び100.0%（96.3～100.0）であった。1回目に接種した麻疹及び風疹ウイルスワクチン、ムンプスウイルスワクチンの種類を問わず、本剤接種によって十分な抗体の誘導が確認された。	The seropositive rate against measles virus, rubella virus, and mumps virus (Genotype D) at Day 43 of the second vaccination with JVC-001 were 100.0% (95%CI: 96.4 to 100.0), 100.0% (96.4 to 100.0), and 100.0% (96.3 to100.0). The induction of sufficient antibodies was confirmed by JVC-001 second vaccination regardless of the type of measles and rubella virus vaccine or mumps virus vaccine in first vaccination.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	JVC-001 2期接種後43日目の麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ムンプスウイルスGenotype Dに対する抗体陽転率は100.0%（95%信頼区間: 15.8～100.0）、100.0%（29.2～100.0）、100.0%（47.8～100.0）であった。JVC-001 2期接種後43日目の麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ムンプスウイルスGenotype Dに対するGMTは55.7倍（95%信頼区間: 49.1～63.2）、99.0倍（87.7～111.8）、89.5ED50（71.5～112.2）であった。	The seroconversion rate against measles virus and rubella virus at Day 43 of the second vaccination with JVC-001 were 100.0% (95% CI: 15.8 to 100.0) and 100.0% (29.2 to 100.0), respectively. The seroresponse rate against mumps virus Genotype D at Day 43 of the second vaccination with JVC-001 were 100.0% (47.8 to 100.0). The GMT against measles virus, rubella virus, mumps virus Genotype D at Day 43 of the second vaccination with JVC-001 were 55.7-fold (95% CI: 49.1 to 63.2), 99.0-fold (87.7 to 111.8), 89.0 ED50 (71.5 to 112.2), respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	JVC-001の2回目のワクチン接種により、43日目に麻疹、風疹、およびムンプスウイルスに対する十分な抗体が証明された。ほとんどの小児は、初回接種から4年後に麻疹および風疹ウイルスに対する抗体価がカットオフレベルを超えていたが、一部の小児ではムンプスウイルス抗体価が低下していた。このような小児のリスクを軽減するために、JVC-001の2回目接種は有用と考えられた。2回目接種後の安全性プロファイルは忍容であった。	A second vaccination with JVC-001 demonstrated sufficient antibody against measles, rubella, and mumps viruses on Day43. Most children had antibody titers above the cut-off levels against measles and rubella virus at about 4 years after the first vaccination, but some children had a decrease in mumps virus antibody titers. A second vaccination of JVC-001 was considered useful for reducing the risk in these children. The safety profile of second vaccination with JVC-001 was tolerable.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年07月29日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(24)00166-1/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF）データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年06月25日
jRCT番号	jRCT2080225022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験	A Phase 3, Open-label Study of JVC-001 in Healthy Japanese Children 5 to 6 Years of Age
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験	A Phase 3, Open-label Study of JVC-001 in Healthy Japanese Children 5 to 6 Years of Age

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口明裕	Inoguchi Akihiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発統括部
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	第一三共治験問い合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象に、JVC-001の麻疹、風疹、及びムンプスウイルスに対する免疫原性を検討する。	To confirm the immunogenicity of JVC-001 against measles, rubella, and mumps virus in Japanese healthy children 5 to 6 years of age
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年02月01日
予定試験期間（開始日）		2020年02月01日
予定試験期間（終了日）		2020年11月18日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設、非盲検　単群試験	multicenter, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・5歳以上7歳未満の日本人健康小児・麻疹、風疹、及びムンプスウイルスが含まれるワクチンを1回接種したことが明らかな者	- Japanese healthy children of 5 years and older and younger than 6 years - Subjects with history of measles, mumps, and rubella virus vaccination
	除外基準 / Exclusion Criteria	麻疹、おたふくかぜ、又は風疹に罹患している者	Subjects with measles, mumps, or rubella infection
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	5歳以上	5age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	6歳以下	6age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防	Prophylaxis of measles, mumps, and rubella
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：皮下接種対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : freeze-dried live attenuated measles, mumps, rubella combined vaccine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・抗麻疹ウイルス抗体の抗体保有率・抗風疹ウイルス抗体の抗体保有率・抗ムンプスウイルス抗体の抗体保有率	efficacy - Seroprotection rate of anti-measles virus antibody - Seroprotection rate of anti-rubella virus antibody - Seroprotection rate of anti-mumps virus antibody
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・抗麻疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT ・抗風疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT ・抗ムンプスウイルス抗体の抗体陽転率、抗体応答率、GMT	efficacy - Seroconversion rate and GMT of anti-measles virus antibody - Seroconversion rate and GMT of anti-rubella virus antibody - Seroconversion rate, seroresponse rate, and GMT of anti-mumps virus antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン	freeze-dried live attenuated measles, mumps, rubella combined vaccine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下接種	subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	北町診療所臨床研究審査委員会	Kitamachi ethic committee
住所 / Address of IRB	東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号	1-1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino city, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205114
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		VN0102-A-J303
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	jRCT2080225022_VN0102-A-J303 Protocol_redacted.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	VERSION 1.1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年04月28日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年11月30日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年12月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年1月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項