臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年1月14日 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 急性期虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)を発症しアスピリン及びクロピドグレルの投与を受けている患者を対象に経口FXIa阻害剤 BMS-986177による虚血性脳卒中又は無症候性脳梗塞の再発抑制効果を検討する国際共同、第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験 | ||
| アスピリン及びクロピドグレルの投与を受けている患者を対象にBMS-986177による脳卒中再発抑制を検討する試験 | ||
| Kahl Anja | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、脳卒中再発抑制においてアスピリン及びクロピドグレルへ経口FXIa阻害剤の追加が標準治療より効果があることを検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 急性期脳虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Milvexian、Aspirin、Clopidogrel | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年02月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性期虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)を発症しアスピリン及びクロピドグレルの投与を受けている患者を対象に経口FXIa阻害剤 BMS-986177による虚血性脳卒中又は無症候性脳梗塞の再発抑制効果を検討する国際共同、第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験 | A Global, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of BMS-986177, an Oral Factor XIa Inhibitor, for the Prevention of New Ischemic Stroke or New Covert Brain Infarction in Patients Receiving Aspirin and Clopidogrel Following Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) |
||
| アスピリン及びクロピドグレルの投与を受けている患者を対象にBMS-986177による脳卒中再発抑制を検討する試験 | Study to Evaluate the Prevention of Stroke Recurrence with BMS-986177 in Patients Receiving Aspirin and Clopidogrel (CV010-031) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kahl Anja | Anja Kahl | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Kahl Anja | Anja Kahl | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 2019年10月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 380(世界全体) | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
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|
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兵庫県 |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、脳卒中再発抑制においてアスピリン及びクロピドグレルへ経口FXIa阻害剤の追加が標準治療より効果があることを検討することである。 | The purpose of this study is to evaluate whether the addition of an oral FXIa inhibitor to aspirin and clopidogrel is more effective than standard treatment in preventing the recurrence of stroke. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年01月31日 | |||
| 2018年11月30日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、二重盲検 |
Randomized, Double-Blind |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・40歳以上の患者 |
-Participants >=40 years of age |
|
| / | ・治験薬の嚥下困難が予想される患者 |
-Patients who are expected to have difficulty swallowing the investigational drug |
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| / | 40歳以上 |
40age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 急性期脳虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作 | New Ischemic Stroke or New Covert Brain Infarction |
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| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986177 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：Aspirin 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 一般的名称等：Clopidogrel 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 その他 投与期間中の新たな虚血性脳卒中とDay 90のMRIで確認された新たな無症侯脳梗塞(FLAIR + DWI)の複合 |
efficacy other The composite of new ischemic stroke during the treatment period and new asymptomatic cerebral infarction confirmed by MRI (FLAIR + DWI) on Day 90 |
|
| / | 安全性 有効性 探索性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス ・BARCのType 3及びType 5による出血に基づくイベント発現率 ・BARC、ISTH及びPLATOにより定義された基準に基づくイベント発現率 ・投与期間中の新たな虚血性脳卒中とDay 90のMRIで確認された新たな無症候性脳梗塞の複合評価項目の発現率 ・新たなFLAIR + DWI病変の位置、数、及び体積 ・投与期間中の新たな非致死的虚血性脳卒中、非致死的MI及び全死亡のイベント発現率 ・Day 21、Day 90及び新規脳卒中イベント発現時のNIHSS、Modified Rankin Score(mRS)及びMoCA ・AE、バイタルサイン、診察、ECG及び臨床検査値 ・クリアランス（CL）及びVdの推定値 ・投与期間中のaPTT及びFXI凝固活性のベースラインからの変化率 |
-Event incidence rate based on BARC Type 3 and Type 5 bleeding -Event incidence rate based on criteria defined by BARC, ISTH, and PLATO -Incidence rate of the composite endpoint of new ischemic stroke during the treatment period and new asymptomatic cerebral infarction confirmed by MRI on Day 90 -Location, number, and volume of new FLAIR + DWI lesions -Event incidence rate of new non-fatal ischemic stroke, non-fatal MI, and all-cause mortality during the treatment period -NIHSS, Modified Rankin Score (mRS), and MoCA on Day 21, Day 90, and at the time of new stroke event occurrence -AEs, vital signs, physical examinations, ECGs, and clinical laboratory values -Estimated clearance (CL) and volume of distribution (Vd) -Change rate from baseline in aPTT and FXI coagulation activity during the treatment period |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Milvexian | ||||
| - | - | |||
| 339 その他の血液・体液用薬 | 339 Other agents relating to blood and body fluides | |||
| 経口投与 | ||||
| Aspirin | ||||
| - | - | |||
| 339 その他の血液・体液用薬 | 339 Other agents relating to blood and body fluides | |||
| 経口投与 | ||||
| Clopidogrel | ||||
| - | - | |||
| 339 その他の血液・体液用薬 | 339 Other agents relating to blood and body fluides | |||
| 経口投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 | Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board | |
| 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minamimachi, Minatoshima, Chuo-ku, Kobe | |
| 078-302-4321 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03766581 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205106 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CV010-031 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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