臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年1月9日
最終公表日		令和5年6月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月16日
試験の名称		腰痛症患者を対象としたHP-3150の長期投与試験
簡易な試験の名称		腰痛症患者を対象としたHP-3150の長期投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		久光製薬株式会社
試験の概要		腰痛症患者を対象にHP-3150を1日1回長期投与したときの安全性、有効性及び薬物動態を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		腰痛症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ジクロフェナクナトリウム、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月16日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	136
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別：男性51.9%（70/135例）、女性48.1%（65/135例）平均年齢（最小値, 最大値）：59.5歳（34, 85）	Sex: male, 51.9% (70/135 patients); female, 48.1% (65/135 patients) Mean age (min, max): 59.5 years (34, 85 years)
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得：146例登録：136例治験薬投与：135例中止：20例完了：115例安全性解析対象集団：135例 FAS：135例	Screened: 146 Enrolled: 136 Treated: 135 Discontinued: 20 Completed: 115 Safety analysis set: 135 FAS: 135
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡例の報告はなかった。死亡以外の重篤な有害事象の発現割合は3.7%（5/135例）であった。重篤な有害事象は、出血性腸憩室、熱傷、椎間板突出、脊髄新生物、頭蓋内動脈瘤が各1例であった。これらのうち、出血性腸憩室は因果関係が否定できない有害事象であった。治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合は、6.7%（9/135例）であった。有害事象の発現割合は80.0%（108/135例）、副作用（因果関係が否定できない有害事象）の発現割合は36.3%（49/135例）であった。発現割合5%以上の有害事象は、適用部位そう痒感21.5%、血中乳酸脱水素酵素増加18.5%、血中クレアチンホスホキナーゼ増加15.6%、適用部位紅斑13.3%、尿中血陽性、尿中蛋白陽性が各10.4%、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加8.9%、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ増加6.7%、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加5.9%、靱帯捻挫、好酸球百分率増加が各5.2%であった。有害事象の重症度は大部分が軽度であった。	No deaths were reported. The incidence of serious adverse events (AEs) other than death was 3.7% (5/135 patients), and the serious AEs observed were diverticulum intestinal haemorrhagic, thermal burn, intervertebral disc protrusion, spinal cord neoplasm, and intracranial aneurysm in 1 patient each. Among these serious AEs, diverticulum intestinal haemorrhagic was a treatment-related AE. The incidence of AEs leading to discontinuation of the investigational product was 6.7% (9/135 patients). The incidence of AEs was 80.0% (108/135 patients), and the incidence of adverse drug reactions (ADRs; i.e., treatment-related AEs) was 36.3% (49/135 patients). AEs with an incidence of 5% or more were application site pruritus (21.5%), blood lactate dehydrogenase increased (18.5%), blood creatine phosphokinase increased (15.6%), application site erythema (13.3%), blood urine present and protein urine present (10.4% each), aspartate aminotransferase increased (8.9%), gamma-glutamyltransferase increased (6.7%), alanine aminotransferase increased (5.9%), and ligament sprain and eosinophil percentage increased (5.2% each). The majority of AEs were mild.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	FASにおいて、ベースラインの疼痛VAS（visual analogue scale）値［平均値（SD）］は43.7 (20.4)mmであった。疼痛VAS値のベースラインからの変化量［平均値（SD）］は、投与2、4、12、24、36及び52週後でそれぞれ-8.2 (18.5)mm、-12.0 (18.5)mm、-16.8 (20.4)mm、-21.0 (22.2)mm、-21.5 (24.1)mm及び-26.6 (22.1)mm、最終評価時では-23.7 (24.9)mmであった。	The mean (SD) baseline pain visual analogue scale (VAS) score in the FAS was 43.7 (20.4) mm. The mean (SD) changes in pain VAS score from baseline were as follows: week 2, -8.2 (18.5) mm; week 4, -12.0 (18.5) mm; week 12, -16.8 (20.4) mm; week 24, -21.0 (22.2) mm; week 36, -21.5 (24.1) mm; week 52, -26.6 (22.1) mm; and final assessment, -23.7 (24.9) mm.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	RDQ（Roland-Morris Disability Questionnaire）、患者満足度及び全般改善度において改善が認められ、投与52週後までの効果の持続が確認された。	Improvements were observed in RDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire), patient satisfaction, and global improvement, and the persistence of the effects up to week 52 was confirmed.
簡潔な要約 / Brief summary	腰痛症患者にHP-3150（150mg）を52週間投与した結果、疼痛VAS値の改善が認められ、投与52週後までの効果の持続が確認された。発現した有害事象の重症度は大部分が軽度であり、安全性に大きな問題は認められなかった。	Repeated application of HP-3150 (150 mg) for 52 weeks in patients with low back pain showed an improvement in pain VAS score, and the persistence of the effect up to week 52 was confirmed. Most of the AEs occurring in patients were mild in severity, indicating no major safety concerns.
公開予定日	2023年06月20日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年02月28日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50020/213

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年06月22日
jRCT番号	jRCT2080225012

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		腰痛症患者を対象としたHP-3150の長期投与試験	Long-term Study of HP-3150 in Patients with Low Back Pain
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		腰痛症患者を対象としたHP-3150の長期投与試験	Long-term Study of HP-3150 in Patients with Low Back Pain

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5293-1734
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shikenjoho@hisamitsu.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5293-1734
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shikenjoho@hisamitsu.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		腰痛症患者を対象にHP-3150を1日1回長期投与したときの安全性、有効性及び薬物動態を確認する。	To confirm the safety, efficacy, and pharmacokinetics of long-term application of HP-3150 once daily in patients with low back pain.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月28日
予定試験期間（開始日）		2020年01月28日
予定試験期間（終了日）		2021年03月16日
目標症例数 / Target Sample Size		130
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、非対照	Multicenter, open-label, uncontrolled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・12週間以上前から腰痛症と臨床的に診断され、長期間のNSAIDsによる治療を必要とする患者。	- A patient who was clinically diagnosed with low back pain not less than 12 weeks ago and requires long-term treatment with NSAIDs.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・合併症に起因する痛みを有し、評価対象となる腰部の痛みを適切に評価できない患者。・重篤な血液異常、肝障害、腎障害、高血圧、心機能不全又はその他臨床的に問題となる合併症を有する患者。・悪性腫瘍を有する患者。・消化性潰瘍を有する患者。・アスピリン喘息患者又はその既往歴を有する患者。・NSAIDsに対し過敏症の既往歴を有する患者。・妊婦、産婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。・外用剤や絆創膏等のテープに対して皮膚が過敏性を示すことがわかっている患者。・皮膚の異常や入れ墨又は母斑により投与予定部位が確保できない患者、もしくは頻繁に皮膚を日焼けしている患者。	- A patient in whom pain in the low back of assessment cannot be assessed appropriately because she/he suffers pain due to complications. - A patient with serious blood abnormality, liver disorder, renal disorder, hypertension, cardiac dysfunction, or other clinically problematic complications. - A patient with malignancy. - A patient with peptic ulcer. - A patient with current or past history of aspirin-induced asthma. - A patient with past history of hypersensitivity to NSAIDs. - A patient who is pregnant, parturient, suspected of being pregnant, or breast-feeding. - A patient who is known to have dermal sensitivity to external preparations or tapes such as adhesive tapes. - A patient in whom a planned site of application cannot be secured due to skin abnormality, tattoos or birthmarks, or a patient who frequently gets tanned.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		腰痛症	Low back pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : diclofenac sodium INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・有害事象の発現割合	safety - Incidence of adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態・Visual analog scale値及びその変化量・血漿中ジクロフェナク濃度	efficacy pharmacokinetics - Visual analog scale values and their change from baseline - Plasma levels of diclofenac

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム	diclofenac sodium
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経皮投与、1日1回	Transdermal, once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	久光製薬株式会社
Primary Sponsor	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会	Shinagawa East One Medical Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都港区港南二丁目16番1号　品川イーストワンタワー3階	Shinagawa East One Toer 3F, 2-16-1, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205103
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年1月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項