臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年1月7日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| ONO-4538第II相試験胆道がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験（ONO-4538-91） | ||
| ONO-4538 第2相試験（ONO-4538-91/TASUKI-91） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| CPS 1以上のゲムシタビンを含むレジメン及びS-1を含むレジメンに不応又は不耐の切除不能又は再発胆道がん患者に対してONO-4538を投与したときの有効性及び安全性を検討する. | ||
| 2 | ||
| CPS 1以上のゲムシタビンを含むレジメン及びS-1を含むレジメンに不応又は不耐の切除不能又は再発胆道がん（肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、乳頭部がん）患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558）、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年05月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-4538第II相試験胆道がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験（ONO-4538-91） | ONO-4538 Phase II Study A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Study in Biliary Tract Cancer(ONO-4538-91) | ||
| ONO-4538 第2相試験（ONO-4538-91/TASUKI-91） | ONO-4538 Phase II Study (ONO-4538-91/TASUKI-91) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2020年02月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| CPS 1以上のゲムシタビンを含むレジメン及びS-1を含むレジメンに不応又は不耐の切除不能又は再発胆道がん患者に対してONO-4538を投与したときの有効性及び安全性を検討する. | The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 in patients with CPS >=1 unresectable or recurrent biliary tract cancer refractory or intolerant to gemcitabine-based and S-1-based regimens. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年02月01日 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検試験 |
Multicenter and open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 性別：不問 |
1. Sex: Both men and women |
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| / | 1. MSI-H又はdMMRを有することが判明している患者 |
1. Patients with known high microsatellite instability (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | CPS 1以上のゲムシタビンを含むレジメン及びS-1を含むレジメンに不応又は不耐の切除不能又は再発胆道がん（肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、乳頭部がん）患者 | Patients with unresectable or recurrent biliary tract cancer (including intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, and duodenal papilla cancer) that is refractory or intolerant to gemcitabine-based and S-1-based regimens with CPS >=1. | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558） 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 安全性 奏効率 |
efficacy safety Objective response rate (ORR) |
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| / | 有効性 安全性 全生存期間 |
efficacy safety Overall survival (OS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558） | Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205097 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-91/TASUKI-91 | ONO-4538-91/TASUKI-91 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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