臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年12月19日
最終公表日		令和2年3月31日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		GENENTECH社及び／又はF. HOFFMANN-LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における非盲検，多施設共同，継続投与試験
簡易な試験の名称		アテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における継続投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は，非盲検，多施設共同，継続投与試験である。Genentech 社又はRoche 社が依頼した治験（親治験）への参加中にアテゾリズマブ単剤療法，アテゾリズマブ併用療法又は対照薬の投与を受けて臨床的利益を得ており，かつ投与継続に適格であり，その地域で治験薬を入手できない患者は，親治験からの移行後に本継続投与試験で継続して治験薬の投与を受けることができる。本継続投与試験に登録される前の患者は，親治験の終了来院時又は親治験における最終投与後90日以内に，許容できる安全性プロファイルを示していなければならない。本継続投与試験における治験薬の投与は，病勢進行，治験責任（分担）医師の判断による臨床的利益の喪失，死亡，治験参加の同意の撤回，許容できない毒性，妊娠，被験者の不遵守，又は治験依頼者による治験終了のいずれか最も早い時点まで，親治験の治験実施計画書に従って，又はアテゾリズマブの固定用量（該当する場合）で継続することができる。
試験のフェーズ		3
疾患名		癌
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構四国がんセンター受託研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年03月23日
jRCT番号	jRCT2080224989

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		GENENTECH社及び／又はF. HOFFMANN-LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における非盲検，多施設共同，継続投与試験	AN OPEN LABEL, MULTICENTER EXTENSION STUDY IN PATIENTS PREVIOUSLY ENROLLED IN A GENENTECH AND/OR F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD SPONSORED ATEZOLIZUMAB STUDY
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		アテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における継続投与試験	Follow-up study in participants previously enrolled in atezolizumab study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は，非盲検，多施設共同，継続投与試験である。Genentech 社又はRoche 社が依頼した治験（親治験）への参加中にアテゾリズマブ単剤療法，アテゾリズマブ併用療法又は対照薬の投与を受けて臨床的利益を得ており，かつ投与継続に適格であり，その地域で治験薬を入手できない患者は，親治験からの移行後に本継続投与試験で継続して治験薬の投与を受けることができる。本継続投与試験に登録される前の患者は，親治験の終了来院時又は親治験における最終投与後90日以内に，許容できる安全性プロファイルを示していなければならない。本継続投与試験における治験薬の投与は，病勢進行，治験責任（分担）医師の判断による臨床的利益の喪失，死亡，治験参加の同意の撤回，許容できない毒性，妊娠，被験者の不遵守，又は治験依頼者による治験終了のいずれか最も早い時点まで，親治験の治験実施計画書に従って，又はアテゾリズマブの固定用量（該当する場合）で継続することができる。	This is an open-label, multicenter, extension study. Patients who are receiving clinical benefit from atezolizumab monotherapy or atezolizumab in combination with other agent(s) or comparator agent(s) during participation in a Genentech- or Roche-sponsored study (the parent study), who are eligible to continue treatment and who do not have access to the study treatment locally, may continue to receive study treatment in this extension study following roll-over from the parent study. Prior to enrollment in this extension study, patients must show an acceptable safety profile at the time of the parent-study completion visit or within 90 days following the last dose administration in the parent study. Study treatment in this extension study will continue as per the parent study protocol or at a fixed dose of atezolizumab (as applicable), until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, patient non-compliance, or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月29日
予定試験期間（開始日）		2020年01月01日
予定試験期間（終了日）		2028年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		1000
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，多施設共同，非ランダム化試験	an open-label, multicenter, non-randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・継続投与試験の同意文書に署名している。・親治験の治験実施計画書に従って，親治験からの移行時にアテゾリズマブ療法の継続について適格である。又はGenentech 社又はRoche 社が依頼した親治験の治験実施計画書に従って，対照薬の継続について適格であり，市販品の対照薬を入手できない。・親治験における最終投与から継続投与試験における初回投与までの時間が，親治験で許容された投与中断期間よりも長くならない。本継続投与試験における治験薬の初回投与が，親治験によって許容された投与中断期間から7日の期間内に実施される。・親治験からの移行時に，アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任（分担）医師が評価している。・本継続投与試験を遵守することができると治験責任（分担）医師が判断している。・妊娠可能な女性患者の場合，治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である。・避妊基準を遵守する意思がある。	- Signed extension study Informed Consent Form - Eligible for continuing atezolizumab-based therapy at the time of roll-over from the parent study, as per the parent study protocol or Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study as per the parent study protocol, with no access to commercially available comparator agent - Time between the last dose of treatment received in parent study and first dose in extension study is no longer than the interruption period allowed in the parent study. - First dose of study treatment in this extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study - Continue to benefit from atezolizumab-based study treatment or from the comparator at the time of roll-over from the parent study as assessed by the investigator - Able to comply with this extension study, in the investigator's judgment - Negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of study treatment in women of childbearing potential - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating eggs - For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験薬又は対照薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており，それを入手可能な状況にある。・親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に何らかの抗がん治療（親治験で許容された治療以外）を受けた。・親治験中，又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に，何らかの理由でアテゾリズマブの投与を永久に中止した。・ベースラインレベル又はGrade1まで回復していない重篤な有害事象が，親治験からずっと，又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している。・患者の安全の解釈を損なう可能性があると治験責任（分担）医師が判断する状態又は患者が治療関連合併症を起こすリスクを高めると思われる状態にある。・何らかの治療薬の臨床試験（親治験以外）に同時に参加している。・妊娠中又は授乳中，あるいは，本継続投与試験期間中又は治験薬最終投与後の一定期間に妊娠する意図がある。	- Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in this extension study - Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient - Permanent discontinuation of atezolizumab for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable) - Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade less than or equal to (<=) 1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study - Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the interpretation of patient safety or place the patient at high risk for treatment-related complications - Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study) - Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during this extension study and for the period after the last dose of study treatment specified in the designated referenced safety information
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		癌	Solid Tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：アテゾリズマブは単剤，又は他の薬剤との併用で投与される。投与レジメンは親治験及び各地域の処方情報に従う。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Atezolizumab will be administered as a monotherapy or atezolizumab with other agent(s) or comparator agent(s) as per parent protocol. Dosing regimen will continue in accordance with the parent study or at equivalent dose (if applicable) and at the same schedule as the parent study, or switch to a fixed atezolizumab dose of 1200 mg every 3 weeks (Q3W). control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		その他その他（アテゾリズマブ療法及び／又は対象薬を継続提供した症例数）症例数	other other (Number of Participants With Continued Access to Atezolizumab-Based Therapy and/or Comparator Agent(s))
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性観察・検査 CTCAE version 4.0	safety Observation / Inspection CTCAE version 4.0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アテゾリズマブは単剤，又は他の薬剤との併用で投与される。投与レジメンは親治験及び各地域の処方情報に従う。	Atezolizumab will be administered as a monotherapy or atezolizumab with other agent(s) or comparator agent(s) as per parent protocol. Dosing regimen will continue in accordance with the parent study or at equivalent dose (if applicable) and at the same schedule as the parent study, or switch to a fixed atezolizumab dose of 1200 mg every 3 weeks (Q3W).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター受託研究審査委員会	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛媛県松山市南梅本町甲160	160 Minamiumemoto-Machi-Kou; Matsuyama-Shi, Ehime
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03768063
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195077
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和2年3月31日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和元年12月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項