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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年12月12日
令和8年7月23日
令和7年4月7日
鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、第III相臨床試験
ORCHID
津組　裕考
アストラゼネカ株式会社
本治験は、重度の鼻茸を有する患者を対象として、ベンラリズマブ30 mgを反復皮下注射した場合の有効性及び安全性をプラセボと比較、評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、国際多施設共同、第III相臨床試験である。
3
鼻茸
参加募集終了
ベンラリズマブ、プラセボ
日本橋江川クリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月23日

２　結果の要約

2025年04月07日
/ 解析対象集団（Primary Full Analysis Set）：CRSwNP合併喘息患者で無作為割付され、治験薬を少なくとも1回投与された参加者（Benralizumab群 139例、Placebo群 135例）。
※GCPブリーチにより8例除外後、Full Analysis Set：Benralizumab群 144例、Placebo群 143例、計287例。

【年齢】
- Benralizumab群：平均49.5歳（SD 12.7）、18～65歳未満 128例（88.9%）、65歳以上 16例（11.1%）
- Placebo群：平均49.8歳（SD 12.7）、18～65歳未満 126例（88.1%）、65歳以上 17例（11.9%）
- 合計：平均49.6歳（SD 12.7）

【性別】
- Benralizumab群：女性 61例（42.4%）、男性 83例（57.6%）
- Placebo群：女性 54例（37.8%）、男性 89例（62.2%）
- 合計：女性 115例（40.1%）、男性 172例（59.9%）

【人種】
White：Benralizumab群 77例、Placebo群 73例
Asian：Benralizumab群 66例、Placebo群 66例
Black or African American：Benralizumab群 0例、Placebo群 2例
Other：Benralizumab群 1例、Placebo群 2例		 Age, Categorical
Number Analyzed: Benralizumab 144 / Placebo 143 / Total 287
<=18 years: 0 (0.0%) / 0 (0.0%) / 0 (0.0%)
Between 18 and 65 years: 128 (88.9%) / 126 (88.1%) / 254 (88.5%)
>=65 years: 16 (11.1%) / 17 (11.9%) / 33 (11.5%)

Age, Continuous
Mean (SD): Benralizumab 49.5 (12.7) years / Placebo 49.8 (12.7) years / Total 49.6 (12.7) years

Sex
Female: Benralizumab 61 (42.4%) / Placebo 54 (37.8%) / Total 115 (40.1%)
Male: Benralizumab 83 (57.6%) / Placebo 89 (62.2%) / Total 172 (59.9%)

Race
White: Benralizumab 77 / Placebo 73 / Total 150
Asian: Benralizumab 66 / Placebo 66 / Total 132
Black or African American: Benralizumab 0 / Placebo 2 / Total 2
Other: Benralizumab 1 / Placebo 2 / Total 3
/ 【登録詳細】
2019年11月15日～2023年6月1日の間に723例がスクリーニングされた。うち295例が無作為割付され（Benralizumab群 147例、Placebo群 148例）、日本GCPブリーチにより8例が除外された。そのため、Benralizumab群144例・Placebo群143例、計287例が治験薬を投与された。

全患者は6週間のrun-in期間（組み入れ・除外基準評価、病歴・手術歴記録、鼻内視鏡検査、PROs・臨床検査・食事問診票を実施）を完了した。

【二重盲検期（DB期）フロー】
Benralizumab群 Placebo群
開始（投与）例数 144例 143例
完了例数 129例 130例
中止例数 15例 13例
中止理由：
治験薬中止 1例 1例
被験者辞退 9例 6例
妊娠 1例 0例
医師判断 1例 2例
追跡不能 0例 2例
有害事象 1例 1例
施設閉鎖 2例 0例
無作為化基準不適合 0例 1例

【オープンラベル延長期（OLE期）フロー】
（全OLE期参加者はBenralizumabを投与）
前期Benralizumab群 前期Placebo群
開始例数 122例 125例
完了例数 80例 86例
中止例数 42例 39例
中止理由：
スポンサー中止 19例 26例
被験者辞退 18例 6例
医師判断 3例 2例
有害事象 1例 3例
効果不十分による中止 1例 2例		 [Recruitment Details]
A total of 723 participants were screened between 15NOV2019 and 01JUN2023. Of those, 295 were randomized (benralizumab 147, placebo 148). Eight participants were excluded due to Japan GCP breach. Therefore, 144 participants started in the benralizumab arm and 143 in the placebo arm (total 287).

[Pre-assignment Details]
All patients completed a 6-week run-in period during which inclusion/exclusion criteria were assessed, medical and surgical history documented, nasal endoscopy performed, and PROs, clinical labs, and diet questionnaires administered.

[Double-Blind (DB) Period]
Benralizumab Placebo
Started 144 143
Completed 129 130
Not Completed 15 13
Reason: IP discontinuation (1/1), Withdrawal by subject (9/6), Pregnancy (1/0), Physician decision (1/2), Lost to follow-up (0/2), Adverse event (1/1), Site closure (2/0), Did not meet randomization criteria (0/1)

[Open-Label Extension (OLE) Period - all participants received Benralizumab]
Prior Benralizumab Prior Placebo
Started 122 125
Completed 80 86
Not Completed 42 39
Reason: Study terminated by sponsor (19/26), Withdrawal by subject (18/6), Physician decision (3/2), Adverse event (1/3), Treatment failure (1/2)
/ [期間] 試験期間中のAEは初回投与日から最終来院日まで（最長112週）収集された。
・DB期間中のAE：DB期初回投与日 ≤ AE発現日 ≤ DB終了日（OLE初回投与日以降のAEはOLE期に計上）
・OLE期間中のAE：OLE初回投与日 ≤ AE発現日 ≤ 試験完了または中止日

【全死亡】
DB Benralizumab群：0/144例（0.00%）
DB Placebo群：0/143例（0.00%）
OLE Benralizumab群（前期Benralizumab）：0/122例（0.00%）
OLE Benralizumab群（前期Placebo）：0/125例（0.00%）

【重篤な有害事象（SAE）】
DB Benralizumab群：12/144例（8.33%）
DB Placebo群：12/143例（8.39%）
OLE（前期Benralizumab）：6/122例（4.92%）
OLE（前期Placebo）：9/125例（7.20%）
主なSAE（各群0.69-1.40%）：感染症（COVID-19、COVID-19肺炎、細菌性肺炎、下気道感染、肺炎）、悪性腫瘍（乳頭状甲状腺癌、前立腺癌）、消化器疾患（慢性胃炎等）、喘息クリーゼ等

【その他の有害事象（3%以上）】
DB Benralizumab群：78/144例（54.17%）、DB Placebo群：59/143例（41.26%）
主なAE（3%以上）：
・COVID-19：Benralizumab群 22例（15.28%）、Placebo群 16例（11.19%）
・喘息：Benralizumab群 16例（11.11%）、Placebo群 22例（15.38%）
・上気道感染：Benralizumab群 13例（9.03%）、Placebo群 14例（9.79%）
・頭痛：Benralizumab群 11例（7.64%）、Placebo群 7例（4.90%）
・鼻咽頭炎：Benralizumab群 11例（7.64%）、Placebo群 9例（6.29%）
・背部痛：Benralizumab群 7例（4.86%）、Placebo群 1例（0.70%）
・インフルエンザ様症状：Benralizumab群 7例（4.86%）、Placebo群 4例（2.80%）
・発熱：Benralizumab群 7例（4.86%）、Placebo群 3例（2.10%）
・慢性胃炎：Benralizumab群 6例（4.17%）、Placebo群 1例（0.70%）		 [Time Frame] On-study AEs collected from first dose to last date in study, up to 112 weeks.
DB period AEs: date of first dose (DB) <= AE onset <= end of DB (AEs starting on/after first OLE dose counted in OLE).
OLE period AEs: date of first dose (OLE) <= AE onset <= study completion/withdrawal.

[All-Cause Mortality]
DB Benralizumab: 0/144 (0.00%) / DB Placebo: 0/143 (0.00%)
OLE (prior Benralizumab): 0/122 (0.00%) / OLE (prior Placebo): 0/125 (0.00%)

[Serious Adverse Events]
DB Benralizumab: 12/144 (8.33%) / DB Placebo: 12/143 (8.39%)
OLE (prior Benralizumab): 6/122 (4.92%) / OLE (prior Placebo): 9/125 (7.20%)
Notable SAEs: COVID-19 pneumonia (DB Benralizumab 0; DB Placebo 0; OLE 2/1), Pneumonia (DB Placebo 2), Bacterial pneumonia (DB Benralizumab 1), Papillary thyroid cancer (1 each DB arm), Prostate cancer (DB Benralizumab 1), Asthma/Asthmatic crisis (DB Placebo 1; DB Benralizumab 1)

[Other (Not Including Serious) Adverse Events - Frequency Threshold >=3%]
DB Benralizumab: 78/144 (54.17%) / DB Placebo: 59/143 (41.26%)
COVID-19: Benralizumab 22 (15.28%) / Placebo 16 (11.19%)
Asthma: Benralizumab 16 (11.11%) / Placebo 22 (15.38%)
Upper respiratory tract infection: Benralizumab 13 (9.03%) / Placebo 14 (9.79%)
Headache: Benralizumab 11 (7.64%) / Placebo 7 (4.90%)
Nasopharyngitis: Benralizumab 11 (7.64%) / Placebo 9 (6.29%)
Back pain: Benralizumab 7 (4.86%) / Placebo 1 (0.70%)
Influenza like illness: Benralizumab 7 (4.86%) / Placebo 4 (2.80%)
Pyrexia: Benralizumab 7 (4.86%) / Placebo 3 (2.10%)
Chronic gastritis: Benralizumab 6 (4.17%) / Placebo 1 (0.70%)
/ 【主要評価項目1】56週時のTotal Nasal Polyp Score（NPS）のベースラインからの変化量
[解析集団] Primary Full Analysis Set（Benralizumab群 127例、Placebo群 121例）
平均（SD）：Benralizumab群 -0.3（1.6）、Placebo群 -0.1（1.3）
群間差（最小二乗平均の差）：-0.247（95%CI：-0.599 ～ 0.106）
P値：0.1707（有意差なし）
統計手法：ANCOVA（共変量：治療群、地域、ベースラインBMI、ベースライン総NPS）
欠損値補完：NP手術救済はWP、SCS救済はWOCF、その他欠測は多重代入法（MAR）x100データセット（Rubin's formula）

【主要評価項目2】56週時の鼻閉スコア（NBS）のベースラインからの変化量
[解析集団] Primary Full Analysis Set（Benralizumab群 114例、Placebo群 118例）
平均（SD）：Benralizumab群 -0.64（0.98）、Placebo群 -0.45（0.90）
群間差（最小二乗平均の差）：-0.155（95%CI：-0.383 ～ 0.073）
P値：0.1831（有意差なし）
統計手法：ANCOVA（共変量：治療群、地域、ベースラインBMI、ベースライン2週ごとの平均NBS）

両主要評価項目でBenralizumabのプラセボに対する優越性は統計学的に示されなかった。		 Primary Outcome Measure 1: Change From Baseline in Endoscopic Total Nasal Polyp Score (NPS) at Week 56
[Analysis Population] Primary full analysis set (Benralizumab n=127, Placebo n=121)
Mean (SD): Benralizumab -0.3 (1.6) / Placebo -0.1 (1.3)
Difference in LS Means: -0.247 (95%CI: -0.599 to 0.106)
P-value: 0.1707 (not statistically significant)
Method: ANCOVA (covariates: treatment, region, baseline BMI, baseline total NPS)
Missing data: WP for surgery rescue; WOCF for SCS rescue; other missing: MI (MAR) x100 (Rubin's formula)

Primary Outcome Measure 2: Change From Baseline in Mean Nasal Blockage Score (NBS) at Week 56
[Analysis Population] Primary full analysis set (Benralizumab n=114, Placebo n=118)
Mean (SD): Benralizumab -0.64 (0.98) / Placebo -0.45 (0.90)
Difference in LS Means: -0.155 (95%CI: -0.383 to 0.073)
P-value: 0.1831 (not statistically significant)
Method: ANCOVA (covariates: treatment, region, baseline BMI, baseline bi-weekly mean NBS)

Neither primary endpoint achieved statistical significance for superiority of benralizumab over placebo.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 【副次的評価項目1】56週時のDifficulty with Sense of Smell（DSS）スコアのベースラインからの変化量 Benralizumab群：-0.26（SD 0.78）、Placebo群：-0.05（SD 0.56） 群間差：-0.191（95%CI：-0.351 ～ -0.031）、P値：0.0196（有意） 【副次的評価項目2】56週時のCT Lund-Mackay Score（LMS）のベースラインからの変化量 Benralizumab群：-1.3（SD 3.4）、Placebo群：-0.7（SD 3.5） 群間差：-0.663（95%CI：-1.559 ～ 0.232）、P値：0.1456（有意差なし） 【副次的評価項目3】56週時のSNOT-22スコアのベースラインからの変化量 Benralizumab群：-18.0（SE 29.6）、Placebo群：-15.2（SE 26.6） 群間差：-1.783（95%CI：-8.171 ～ 4.606）、P値：0.5844（有意差なし） 【副次的評価項目4】初回鼻ポリープ手術までの期間（中央値） Benralizumab群：6.31ヵ月（範囲 3.3～10.5）、Placebo群：7.79ヵ月（範囲 4.4～12.4） ハザード比：0.82（95%CI：0.31 ～ 2.09）、P値：0.6776（名義P値） 【副次的評価項目5】初回SCS使用までの期間（中央値） Benralizumab群：5.62ヵ月（範囲 0.1～13.0）、Placebo群：6.37ヵ月（範囲 0.1～11.4） ハザード比：0.93（95%CI：0.51 ～ 1.69）、P値：0.8033（名義P値） 【副次的評価項目6】手術および/またはSCS使用率 Benralizumab群：26例（18.7%）、Placebo群：30例（22.2%） オッズ比：0.82（95%CI：0.45 ～ 1.48）、P値：0.5130（名義P値） 【副次的評価項目7】手術率 Benralizumab群：8例（5.8%）、Placebo群：10例（7.4%） オッズ比：0.75（95%CI：0.28 ～ 1.99）、P値：0.5662（名義P値） 【副次的評価項目8】SCS使用率 Benralizumab群：21例（15.1%）、Placebo群：22例（16.3%） オッズ比：0.94（95%CI：0.49 ～ 1.81）、P値：0.8454（名義P値） 【副次的評価項目9】56週時のNPSD総症状スコアのベースラインからの変化量 Benralizumab群：-3.19（SD 5.78）、Placebo群：-2.32（SD 5.83） 群間差：-0.860（95%CI：-2.235 ～ 0.515）、P値：0.2201（名義P値） Secondary Outcome Measure 1: Change From Baseline in Difficulty With Sense of Smell (DSS) at Week 56 Benralizumab: -0.26 (SD 0.78) / Placebo: -0.05 (SD 0.56) Difference: -0.191 (95%CI: -0.351 to -0.031), P=0.0196 (significant, unadjusted) Secondary Outcome Measure 2: Change From Baseline in Lund-Mackay Score (CT) at Week 56 Benralizumab: -1.3 (SD 3.4) / Placebo: -0.7 (SD 3.5) Difference: -0.663 (95%CI: -1.559 to 0.232), P=0.1456 (not significant) Secondary Outcome Measure 3: Change From Baseline in SNOT-22 at Week 56 Benralizumab: -18.0 (SE 29.6) / Placebo: -15.2 (SE 26.6) Difference: -1.783 (95%CI: -8.171 to 4.606), P=0.5844 (not significant) Secondary Outcome Measure 4: Time to First NP Surgery (median) Benralizumab: 6.31 months (3.3-10.5) / Placebo: 7.79 months (4.4-12.4) HR: 0.82 (95%CI: 0.31-2.09), P=0.6776 (nominal p-value) Secondary Outcome Measure 5: Time to First SCS Course (median) Benralizumab: 5.62 months (0.1-13.0) / Placebo: 6.37 months (0.1-11.4) HR: 0.93 (95%CI: 0.51-1.69), P=0.8033 (nominal p-value) Secondary Outcome Measure 6: % With Surgery and/or SCS for CRSwNP Benralizumab: 26/139 (18.7%) / Placebo: 30/135 (22.2%) OR: 0.82 (95%CI: 0.45-1.48), P=0.5130 (nominal p-value) Secondary Outcome Measure 7: % With Surgery for CRSwNP Benralizumab: 8/139 (5.8%) / Placebo: 10/135 (7.4%) OR: 0.75 (95%CI: 0.28-1.99), P=0.5662 (nominal p-value) Secondary Outcome Measure 8: % With SCS Use for CRSwNP Benralizumab: 21/139 (15.1%) / Placebo: 22/135 (16.3%) OR: 0.94 (95%CI: 0.49-1.81), P=0.8454 (nominal p-value) Secondary Outcome Measure 9: Change From Baseline in NPSD Total Symptom Score at Week 56 Benralizumab: -3.19 (SD 5.78) / Placebo: -2.32 (SD 5.83) Difference: -0.860 (95%CI: -2.235 to 0.515), P=0.2201 (nominal p-value)
/ Benralizumabは主要評価項目（56週時のNPS・NBS変化量）において統計学的有意差を示さなかったが、数値的にはプラセボを上回った。
副次評価項目では嗅覚消失スコア（DSS）が名義上有意に改善し、副鼻腔陰影およびSNOT-22も数値的にBenralizumab優位であった。
血中好酸球はほぼ完全に枯渇し、DB期・OLE期全体で維持された。プラセボからBenralizumabへ切り替えたOLE期参加者でも初回投与後24週（Week 80）でsteady-state濃度に到達し、好酸球枯渇が維持された。
CRSwNP患者においてADAによる臨床的影響は認められなかった。安全性はBenralizumabの既知プロフィールと一致し、新たな知見は認められなかった。OLE期の安全性はDB期Benralizumab群と概ね同等であった。		 Benralizumab did not significantly reduce NPS or nasal blockage at Week 56, though both coprimary endpoints numerically favoured benralizumab. DSS improved nominally; sinus opacification and HRQoL also numerically favoured benralizumab.
Near-complete eosinophil depletion was maintained throughout DB and OLE. Patients switching from placebo achieved steady-state by Week 80.
No ADA effect was observed. Benralizumab was well tolerated with no new safety signals, consistent with its known profile.
2026年07月31日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。		 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年07月23日
jRCT番号 jRCT2080224984

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、第III相臨床試験 A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study of Benralizumab in Patients With Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
ORCHID ORCHID

（２）治験責任医師等に関する事項

津組 裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
津組 裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

医療法人社団　順啓会　ほしなが耳鼻咽喉科

Hoshinaga Ent Clinic

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　東京共済病院

Tokyo Kyosai Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　大手前病院

Otemae Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　藤巻耳鼻咽喉科医院

Fujimaki Ent Clinic

　

　
/

　

/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　まり会　唐木クリニック

Karaki Clinic

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
/

　

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　左門ふたば会　ふたばクリニック

Futaba Clinic

　

　
/

　

/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人栗山会　飯田病院

Iida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、重度の鼻茸を有する患者を対象として、ベンラリズマブ30 mgを反復皮下注射した場合の有効性及び安全性をプラセボと比較、評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、国際多施設共同、第III相臨床試験である。 This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, international, multicenter, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of repeat dosing of benralizumab 30 mg administered subcutaneously (SC) versus placebo in patients with severe nasal polyposis.
3 3
2019年11月25日
2019年11月01日
2024年12月31日
40
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間比較

Randomized, Parallel Assignment, Triple

治療

treatment purpose
/ アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/チリ/中国/フランス/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ロシア/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/アメリカ/ベトナム Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Chile/China/France/Hungary/Italy/Poland/Russian Federation/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/United States of America/Vietnam
/

1. 18歳以上75歳以下の女性もしくは男性

2．組入れ前の4週間の間、一定用量で点鼻ステロイドを使用している者。およびスクリーニング期間中も一定用量で使用できる者

3. 鼻茸に対するSCS（経口、非経口）での治療歴、又は鼻茸に対する手術歴を有する者

4. 組入れ時および割付時に、総鼻茸スコア（NPS）が5点以上（各鼻孔の片側スコアが2点以上）の鼻茸を有する副鼻腔炎を有する者

5. 組入れ前の12週間以上にわたり症状が持続している

6. 中等度から重度の鼻閉症状があったことを、組入れ時に申告した患者

7. 割付時のNBSの2週間平均値が1.5点以上ある者

8．組入れ時及び割付時の鼻副鼻腔炎テスト（SNOT-22）総スコアが20点以上の者

9. 喘息の診断記録がある者

10. 組入れ時の血中好酸球比率が2%を超える者、もしくは血中好酸球数が150/μL以上のである者

1. Female or male patients aged 18 to 75 years inclusive

2. Stable Intranasal corticosteroids (INCS) use for at least 4 weeks prior to enrolment and throughout screening

3. History of treatment with systemic corticosteroids (SCS) or prior surgery for CRSwNP

4. Bilateral sinonasal polyposis with a nasal polyp score (NPS) of 5 at enrolment and randomization (unilateral score of at least 2 for each nostril)

5. Ongoing symptoms for at least 12 weeks prior to enrolment

6. Patient-reported moderate to severe nasal blockage score (NBS) 2 or more at enrolment

7. Bi-weekly mean NBS 1.5 or more at randomization

8. SNOT-22 total score 20 or more at enrolment and randomization

9. Documented physician-diagnosed asthma

10. Blood eosinophil count of >2% or 150/microL or more at enrolment
/

1. 組入れ前の3カ月以内に鼻及び／又は副鼻腔の何らかの手術を受けた者

2. 以下をはじめ、有効性に関する主要評価項目が評価できなくなるような病状又は併存疾患を有する者。ただし以下に限るものではない

- 片側性の上顎洞性後鼻孔ポリープ

- 少なくとも片側の鼻孔を閉塞させる鼻中隔弯曲症

- 薬物性鼻炎の現病歴

- アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎又はアレルギー性真菌性副鼻腔炎

3. 臨床的有効性の結果の解釈を交絡させる臨床的に重要な併存症を有する者　

4．スクリーニングの4週間以内に、全身性ステロイド（SCS）を使用した者、もしくは試験期間中にSCSを使用する予定がある者

5．組み入れの6か月前以内に市販品もしくは治験中の生物製剤を使用した者

6 妊娠中もしくは授乳中である者

1. Any nasal and/or sinus surgery within 3 months prior to enrolment

2. Patients with conditions that makes them non evaluable for the co-primary efficacy endpoint including but not limited to:

- Unilateral antrochoanal polyps

- Nasal septal deviation that occludes at least one nostril

- Current rhinitis medicamentosa

- Allergic fungal rhinosinusitis or allergic fungal sinusitis;

3. Clinically important comorbidities that may put the patient at risk, or may confound interpretation of clinical efficacy and/or safety results

4. Receipt of SCS for within 4 weeks prior to screening, or a scheduled SCS treatment during the study period.

5. Receipt of any marketed or investigational biologic product within 6 months of enrolment

6. Currently pregnant or breastfeeding
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 鼻茸 Nasal Polyposis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ベンラリズマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬
用法・用量、使用方法：ベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボとして1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Benralizumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Benralizumab 30 mg subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Matching placebo subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.
/
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
-		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
-
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
-		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ベンラリズマブ Benralizumab
- -
449 その他のアレルギー用薬 449 Other antiallergic agents
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。 Benralizumab 30 mg subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
プラセボとして1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。 Matching placebo subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

日本橋江川クリニック治験審査委員会 Nipponbashi Egawa Clinic IRB
東京都中央区八重洲1-1-3 1-1-3, Yaesu, chuo-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04157335
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195072

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

D3252C00002 D3252C00002

添付書類

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

d3252c00002-csp-v4-japan-j.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月12日 詳細
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