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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年12月12日
令和4年7月13日
鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、第III相臨床試験
ORCHID
本治験は、重度の鼻茸を有する患者を対象として、ベンラリズマブ30 mgを反復皮下注射した場合の有効性及び安全性をプラセボと比較、評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、国際多施設共同、第III相臨床試験である。
3
鼻茸
参加募集終了
ベンラリズマブ、プラセボ
日本橋江川クリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年07月13日
jRCT番号 jRCT2080224984

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、第III相臨床試験 A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study of Benralizumab in Patients With Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
ORCHID ORCHID

（２）治験責任医師等に関する事項

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、重度の鼻茸を有する患者を対象として、ベンラリズマブ30 mgを反復皮下注射した場合の有効性及び安全性をプラセボと比較、評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、国際多施設共同、第III相臨床試験である。 This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, international, multicenter, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of repeat dosing of benralizumab 30 mg administered subcutaneously (SC) versus placebo in patients with severe nasal polyposis.
3 3
2019年11月25日
2019年11月01日
2024年12月31日
40
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間比較

Randomized, Parallel Assignment, Triple

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外） Japan/Asia except Japan
/

1. 18歳以上75歳以下の女性もしくは男性

2．組入れ前の4週間の間、一定用量で点鼻ステロイドを使用している者。およびスクリーニング期間中も一定用量で使用できる者

3. 鼻茸に対するSCS（経口、非経口）での治療歴、又は鼻茸に対する手術歴を有する者

4. 組入れ時および割付時に、総鼻茸スコア（NPS）が5点以上（各鼻孔の片側スコアが2点以上）の鼻茸を有する副鼻腔炎を有する者

5. 組入れ前の12週間以上にわたり症状が持続している

6. 中等度から重度の鼻閉症状があったことを、組入れ時に申告した患者

7. 割付時のNBSの2週間平均値が1.5点以上ある者

8．組入れ時及び割付時の鼻副鼻腔炎テスト（SNOT-22）総スコアが20点以上の者

9. 喘息の診断記録がある者

10. 組入れ時の血中好酸球比率が2%を超える者、もしくは血中好酸球数が150/μL以上のである者

1. Female or male patients aged 18 to 75 years inclusive

2. Stable Intranasal corticosteroids (INCS) use for at least 4 weeks prior to enrolment and throughout screening

3. History of treatment with systemic corticosteroids (SCS) or prior surgery for CRSwNP

4. Bilateral sinonasal polyposis with a nasal polyp score (NPS) of 5 at enrolment and randomization (unilateral score of at least 2 for each nostril)

5. Ongoing symptoms for at least 12 weeks prior to enrolment

6. Patient-reported moderate to severe nasal blockage score (NBS) 2 or more at enrolment

7. Bi-weekly mean NBS 1.5 or more at randomization

8. SNOT-22 total score 20 or more at enrolment and randomization

9. Documented physician-diagnosed asthma

10. Blood eosinophil count of >2% or 150/microL or more at enrolment
/

1. 組入れ前の3カ月以内に鼻及び／又は副鼻腔の何らかの手術を受けた者

2. 以下をはじめ、有効性に関する主要評価項目が評価できなくなるような病状又は併存疾患を有する者。ただし以下に限るものではない

- 片側性の上顎洞性後鼻孔ポリープ

- 少なくとも片側の鼻孔を閉塞させる鼻中隔弯曲症

- 薬物性鼻炎の現病歴

- アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎又はアレルギー性真菌性副鼻腔炎

3. 臨床的有効性の結果の解釈を交絡させる臨床的に重要な併存症を有する者　

4．スクリーニングの4週間以内に、全身性ステロイド（SCS）を使用した者、もしくは試験期間中にSCSを使用する予定がある者

5．組み入れの6か月前以内に市販品もしくは治験中の生物製剤を使用した者

6 妊娠中もしくは授乳中である者

1. Any nasal and/or sinus surgery within 3 months prior to enrolment

2. Patients with conditions that makes them non evaluable for the co-primary efficacy endpoint including but not limited to:

- Unilateral antrochoanal polyps

- Nasal septal deviation that occludes at least one nostril

- Current rhinitis medicamentosa

- Allergic fungal rhinosinusitis or allergic fungal sinusitis;

3. Clinically important comorbidities that may put the patient at risk, or may confound interpretation of clinical efficacy and/or safety results

4. Receipt of SCS for within 4 weeks prior to screening, or a scheduled SCS treatment during the study period.

5. Receipt of any marketed or investigational biologic product within 6 months of enrolment

6. Currently pregnant or breastfeeding
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 鼻茸 Nasal Polyposis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ベンラリズマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬
用法・用量、使用方法：ベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボとして1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Benralizumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Benralizumab 30 mg subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Matching placebo subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.
/
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
-		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
-
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
-		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ベンラリズマブ Benralizumab
- -
449 その他のアレルギー用薬 449 Other antiallergic agents
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。 Benralizumab 30 mg subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
プラセボとして1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。 Matching placebo subcutaneously will be injected every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks thereafter.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

日本橋江川クリニック治験審査委員会 Nipponbashi Egawa Clinic IRB
東京都中央区八重洲1-1-3 1-1-3, Yaesu, chuo-ku, Tokyo
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04157335
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195072

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

D3252C00002 D3252C00002

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年7月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月12日 詳細
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