臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年12月11日
最終公表日		令和7年5月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和6年1月12日
試験の名称		切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた Quadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験
簡易な試験の名称		切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する Quadruple-modality治療第II相試験（WJOG12119L: SQUAT Trial）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		濱田　顕
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		近畿大学病院
試験の概要		切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌症例に対して、導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality therapyの有効性、安全性を評価し、根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討し、第III試験に進むべき有望な治療法であるかを評価する。 1．術前導入療法 CBDCA(AUC=2)+PTX(40mg/m2)(Day 1, 8, 15, 22, 29)+同時放射線療法(2Gy/fr×25fr=50Gy)(Day 1-35)+ 同時デュルバルマブ 1500mg/body(Day 1, 29) 2．外科的切除後の術後補助療法デュルバルマブ(1500mg/body 4週毎) 1年投与
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ、-
販売名
IRBの名称		近畿大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年05月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2024年01月12日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	31
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	登録例は31例。明らかに適格基準を満たしていないことが判明した1例が除外され、30例が有効性解析対象（ITT）集団として解析された。 ITT集団において、年齢の中央値は64才（41-74才）で、女性が7例（23%）。臨床病期（TNM第8版）はIIIAが21例（70%）、IIIBが9例（30%）。組織型は扁平上皮癌が11例（37%）、非扁平上皮癌が19例（63%）。PD-L1 TPSは1%未満が10例（33%）、1-49%が11例（37%）、50%以上が9例（30%）であった。	A total of 31 patients were enrolled in the study. One patient was excluded due to failure to meet the eligibility criteria, resulting in 30 patients included in the intention-to-treat (ITT) set. In the ITT set, the median age was 64 years (range: 41-74 years), with 7 female patients (23%). Clinical staging based on the 8th edition of the TNM classification showed 21 patients (70%) with stage IIIA and 9 patients (30%) with stage IIIB. Histological types included 11 cases (37%) of squamous cell carcinoma and 19 cases (63%) of non-squamous cell carcinoma. PD-L1 TPS was <1% in 10 patients (33%), 1-49% in 11 patients (37%), and >=50% in 9 patients (30%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では31例が登録され、全例に治験薬が投与された。安全性解析対象（SAS）集団には31例が登録され、除外例はなかった。有効性解析対象（ITT）集団には30例が登録され、明らかに適格基準を満たしていないことが判明した1例が除外された。完全切除解析対象（PPS）集団には25例が登録され、最終放射線治療施行日から90日以内に手術が施行されなかった4例、R0切除が行われなかった1例が除外された。	In this study, 31 patients were enrolled, and all patients received the investigational drug. The safety analysis set (SAS) included all 31 patients, with no exclusions. The intention-to-treat (ITT) population consisted of 30 patients, with one patient excluded due to failure to meet the eligibility criteria. The per-protocol set (PPS) included 25 patients; 4 patients were excluded due to surgery not being performed within 90 days after the final radiation therapy, and 1 patient was excluded due to failure to achieve R0 resection.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象（SAS）集団31例において、有害事象発現率及び発現件数は31/31例（100％）、356件であった。中止に至った有害事象3例3件はすべて、治療に関連する有害事象（TRAE）であった。重篤な有害事象11例15件で発生した。TRAEは11例14件に発現し、死亡（Grade 5）に至った有害事象は1例1件であり、当該事象はTRAEであった。化学療法に関連するTRAEは29例112件であった。治験薬に関連するTRAEは20例51件であった。放射線治療に関連するTRAEは27例103件であった。手術に関連するTRAEは22例82件であった。	Among the 31 patients in the safety analysis set (SAS), the incidence of adverse events (AEs) was 31/31 patients (100%), with a total of 356 events reported. Three AEs in three patients led to treatment discontinuation, all of which were treatment-related adverse events (TRAEs). Serious adverse events (SAEs) occurred in 11 patients, accounting for 15 events. TRAEs were observed in 11 patients with 14 events. One death (Grade 5) occurred, which was classified as a TRAE. Chemotherapy-related TRAEs occurred in 29 patients, with 112 events recorded. Investigational drug-related TRAEs occurred in 20 patients, with 51 events. Radiotherapy-related TRAEs occurred in 27 patients, with 103 events. Surgery-related TRAEs occurred in 22 patients, with 82 events.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目のMajor Pathologic Responses（MPR、≦10% residual viable tumor）割合（中央病理判定）は30例中19例（63.3%、90%信頼区間：46.69-77.89）であった。90%信頼区間下限46.69は、MPR割合の閾値40%を上回った。	For the primary endpoint, the rate of major pathologic response (MPR, defined as <=10% residual viable tumor) based on central pathological review was 19 out of 30 patients (63.3%, 90% confidence interval: 46.69-77.89). The lower limit of the 90% confidence interval (46.69) exceeded the predefined MPR threshold of 40%.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目のPathologic Complete Response（pCR）割合（中央病理判定）は30例中7例（23.3%、95%信頼区間：9.93-42.28）であった。2年無増悪生存割合は43.3%（95%信頼区間：25.56-59.89）、2年全生存割合は76.2%（95%信頼区間：56.37-87.86）であった。	For the secondary endpoints, the rate of pathologic complete response (pCR) based on central pathological review was 7 out of 30 patients (23.3%, 95% confidence interval: 9.93-42.28). The 2-year progression-free survival (PFS) rate was 43.3% (95% confidence interval: 25.56-59.89), and the 2-year overall survival (OS) rate was 76.2% (95% confidence interval: 56.37-87.86).
簡潔な要約 / Brief summary	切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌症例に対して、導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality therapyの有効性、安全性を評価し、主要評価項目であるMPR割合は規定の統計設定を満たし、安全性に関しても忍容性のある結果が示されたが、副次評価項目である、pCR割合、2年無増悪生存割合、2年全生存割合は、近年の第III相試験で公表された導入化学免疫療法の結果よりも明らかな良好な結果は得られなかった。	The efficacy and safety of quadruple-modality therapy - neoadjuvant chemoradiotherapy plus perioperative immunotherapy - were evaluated in patients with resectable discrete N2 stage IIIA-B NSCLC. The primary endpoint (MPR rate) met predefined criteria, and safety was acceptable. However, secondary endpoints, including pCR, 2-year PFS, and OS rates, showed no clear superiority over recently reported phase III trials of neoadjuvant chemoimmunotherapy.
公開予定日	2025年05月12日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2025年04月09日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00656-2/abstract

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年05月01日
jRCT番号	jRCT2080224981

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた Quadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験	Phase II Study of a Quadruple-modality Therapy: Induction Chemo-radiation Therapy Followed by Surgery with Perioperative Immunotherapy for Resectable Stage Discrete N2 III A-B Non-small Cell Lung Cancer (SQUAT trial)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する Quadruple-modality治療第II相試験（WJOG12119L: SQUAT Trial）	Phase II Study of a Quadruple-modality Therapy for Resectable Stage Discrete N2 III A-B Non-small Cell Lung Cancer (WJOG12119L: SQUAT trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	濱田顕	Hamada Akira
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	呼吸器外科	Department of Surgery
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	072-366-0221
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	a-hamada@med.kindai.ac.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	水嶋健	Mizushima Ken
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	特定非営利活動法人西日本がん研究機構	West Japan Oncology Group
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市浪速区元町1-5-7	1-5-7 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-663-7400
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mizushima@wjog.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年11月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		近畿大学病院他9施設	Kindai University Hospital and 9 hospitals

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌症例に対して、導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality therapyの有効性、安全性を評価し、根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討し、第III試験に進むべき有望な治療法であるかを評価する。 1．術前導入療法 CBDCA(AUC=2)+PTX(40mg/m2)(Day 1, 8, 15, 22, 29)+同時放射線療法(2Gy/fr×25fr=50Gy)(Day 1-35)+ 同時デュルバルマブ 1500mg/body(Day 1, 29) 2．外科的切除後の術後補助療法デュルバルマブ(1500mg/body 4週毎) 1年投与	To investigate efficacy and safety of Quadruple-modality therapy. Based on the above results, exploratoryinvestigation about the high curative therapy and evaluation of the promising therapy to start a phase III study will be done. 1.Preoperative induction therapy CBDCA(AUC=2)+PTX(40mg/m2)(Day 1, 8, 15, 22, 29) plus concurrent radiation therapy(2Gy/frx25fr=50Gy)(Day 1-35) and durvalumab 1500mg/body(Day 1, 29) 2.Adjuvant therapy after surgical resection durvalumab(1500mg/body every 4weeks)1 year
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年04月30日
予定試験期間（開始日）		2020年01月08日
予定試験期間（終了日）		2024年04月08日
目標症例数 / Target Sample Size		31
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検単アーム試験	Non-blind, Single-arm study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.組織診で非小細胞肺癌と診断された患者 2.臨床病期T1-3N2 III A-B期又は充実成分＞7cmのT4N2 IIIB期 3.非小細胞肺癌に対する未治療患者 4.完全切除が可能な患者 5.本治験の放射線治療規定にそって放射線治療が可能な患者	1.Patients with a histologically confirmed diagnosis of NSCLC 2.Clinical Stage T1-3N2 III A-B or T4N2 IIIB (solid diameter > 7cm) 3.Patients who were not previously treated for NSCLC 4. Patients who is possible to undergo complete resection 5. Patients to start radiation therapy based on the protocol in this study.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.活動性の重複がんを有する 2.活動性のある自己免疫疾患を合併または免疫抑制剤を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者 3．CTで明らかな間質性肺疾患がある。	1.Patients with active multiple primary cancer 2.Patients with autoimmune disorder including the history of treatment by immunosuppressive agent 3.Patients with interstitial lung disease on CT scan,
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	non-small-cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デュルバルマブ薬剤・試験薬剤：durvalumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、1500mg/body を4週間隔で2回投与（day 1, 29）対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : durvalumab INN of investigational material : durvalumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1500 mg/body (IV infusion) 2 administrations (day 1, 29) every 4 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Major Pathologic Responses (MPR; <10% residual viable tumor) 割合 (中央病理判定)	efficacy Major Pathologic Responses Rate (MPR; <10% residual viable tumor) (Central Pathology Review)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 2年無増悪生存割合 2年無再発生存割合 2年生存割合完全切除割合 (R0割合) プロトコール治療全体の治療完遂割合 pCR割合患者背景/PD-L1発現による効果の差異治療関連死亡割合安全性	safety efficacy 2 years progression free survival rate 2 years disease free survival rate 2 years overall survival rate Complete resection rate (R0 rate) Treatment completion rate of protocol regimen pCR rate Difference of efficacy in patient background/PD-L1 expression. Treatment death rate Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デュルバルマブ	durvalumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	durvalumab	durvalumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、1500mg/body を4週間隔で2回投与（day 1, 29）	1500 mg/body (IV infusion) 2 administrations (day 1, 29) every 4 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	光冨徹哉（治験調整医師）
Primary Sponsor	Tetsuya Mitsudomi (Coordinating Investigator)

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	近畿大学病院治験審査委員会	Kindai University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, JAPAN,
電話番号 / Phone Number of IRB	072-366-0221
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195069
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	SQUAT_WJOG12119L治験実施計画書_Ver_9.0_20230224_fix.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	9.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2023年02月24日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年5月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項