臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年12月10日 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| ホルモン治療歴を有するエストロゲン受容体陽性HER2陰性局所進行性又は転移性乳癌患者を対象にamcenestrant（SAR439859）と医師が選択した内分泌単剤療法を比較する非盲検ランダム化第II相試験 | ||
| 局所進行又は転移性ER陽性乳癌患者を対象としたamcenestrant（SAR439859）と医師選択療法を比較する第II相試験（AMEERA-3） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的 転移性又は局所進行性乳癌患者を対象に、医師が選択した内分泌単剤療法と比較して、amcenestrantの経口投与が無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうか検討する 副次目的 ・両群の全生存期間を比較する ・両群の奏効率を評価する ・両群の病勢コントロール率を評価する ・両群のクリニカルベネフィット率を評価する ・両群の奏効期間を評価する ・両群のエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）変異状態別にPFSを評価する ・amcenestrantを単剤投与したときの薬物動態を評価する ・両群の健康関連QOLを評価する ・両群の全体的な安全性プロファイルを比較する |
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| 2 | ||
| 転移性乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| アムセネストラント（SAR439859） 、フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、タモキシフェン | ||
| なし、なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年05月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224980 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ホルモン治療歴を有するエストロゲン受容体陽性HER2陰性局所進行性又は転移性乳癌患者を対象にamcenestrant（SAR439859）と医師が選択した内分泌単剤療法を比較する非盲検ランダム化第II相試験 | An Open Label Randomized Phase 2 Trial of Amcenestrant (SAR439859), Versus Endocrine Monotherapy as Per Physician's Choice in Patients With Estrogen Receptor-positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With Prior Exposure to Hormonal Therapies | ||
| 局所進行又は転移性ER陽性乳癌患者を対象としたamcenestrant（SAR439859）と医師選択療法を比較する第II相試験（AMEERA-3） | Phase 2 Study of Amcenestrant (SAR439859) Versus Physician's Choice in Locally Advanced or Metastatic ER-positive Breast Cancer (AMEERA-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 2019年11月27日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的 転移性又は局所進行性乳癌患者を対象に、医師が選択した内分泌単剤療法と比較して、amcenestrantの経口投与が無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうか検討する 副次目的 ・両群の全生存期間を比較する ・両群の奏効率を評価する ・両群の病勢コントロール率を評価する ・両群のクリニカルベネフィット率を評価する ・両群の奏効期間を評価する ・両群のエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）変異状態別にPFSを評価する ・amcenestrantを単剤投与したときの薬物動態を評価する ・両群の健康関連QOLを評価する ・両群の全体的な安全性プロファイルを比較する | Primary Objective: To determine whether amcenestrant per overall survival (os) improves progression free survival (PFS) when compared with an endocrine monotherapy of the choice of the physician, in participants with metastatic or locally advanced breast cancer Secondary Objectives: - To compare the overall survival in the 2 treatment arms - To assess the objective response rate in the 2 treatment arms - To evaluate the disease control rate in the 2 treatment arms - To evaluate the clinical benefit rate in the 2 treatment arms - To evaluate the duration of response in the 2 treatment arms - To evaluate the PFS according to the estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutation status in the 2 treatment arms - To evaluate the pharmacokinetics of amcenestrant as single agent - To evaluate health-related quality of life in the 2 treatment arms - To compare the overall safety profile in the 2 treatment arms | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年02月12日 | |||
| 2019年12月05日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 372 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
割付方法：ランダム化 盲検化：オープン デザイン：並行 |
Allocation: Randomized Masking: Open Label Design: Parallel |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/ロシア/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/米国/日本 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Greece/Israel/Italy/Republic of Korea/Latvia/Mexico/Poland/Puerto Rico/Russian Federation/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United States/Japan | |
| / | ・18歳以上又は成人年齢が18歳を超える国では、その国の成人年齢 |
- 18 years or older. |
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| / | ・米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンスステータス＞＝2 |
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status >=2. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 転移性乳癌 | Breast Cancer Metastatic | |
| / | |||
| / | Amcenestrant群： ・薬剤：Amcenestrant（SAR439859） 剤形：カプセル、投与経路：経口 医師が選択した内分泌単剤療法群： ・薬剤：フルベストラント 剤形：注射用剤、投与経路：筋肉内 ・薬剤：アナストロゾール 剤形：錠剤又はカプセル、投与経路：経口 ・薬剤：レトロゾール 剤形：錠剤又はカプセル、投与経路：経口 ・薬剤：エキセメスタン 剤形：錠剤又はカプセル、投与経路：経口 ・薬剤：タモキシフェン 剤形：錠剤又はカプセル、投与経路：経口 |
Amcenestrant arm: - Drug: Amcenestrant (SAR439859) - - Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral Physician Choice Endocrine Monotherapy arm: - Drug: Fulvestrant - - Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Intramuscular - Drug: Anastrozole - - Pharmaceutical form:Tablets or capsules Route of administration: Oral - Drug: Letrozole - - Pharmaceutical form: Tablets or capsules Route of administration: Oral - Drug: Exemestane - - Pharmaceutical form: Tablets or capsules Route of administration: Oral - Drug: Tamoxifen - - Pharmaceutical form: Tablets or capsules Route of administration: Oral |
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| / | |||
| / | 1. 無増悪生存期間（PFS） ［評価期間］最初の被験者のランダム化から18か月まで PFSは、ランダム化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づく腫瘍の増悪が初めて確認された日又は死亡日（原因を問わない）のいずれか早い方の時点までの期間と定義する |
1. Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to 18 months after the first randomized participant] PFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented tumor progression as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) or death (due to any cause), whichever comes first. |
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| / | 1. 全生存期間（OS） ［評価期間］最初の被験者のランダム化から64か月まで OSとは、ランダム化日から死亡（原因を問わない）が確認された日までの期間と定義する 2. 奏効率（ORR） ［評価期間］最初の被験者のランダム化から18か月まで ORRとは、ランダム化日から投与終了日までに、RECIST 1.1に従った最良総合効果（BOR）に基づき、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された被験者の割合と定義する 3. 病勢コントロール率（DCR） ［評価期間］最初の被験者のランダム化から18か月まで DCRとは、ランダム化日から投与終了日までに、RECIST 1.1に従ってCR、PR又は安定（SD）又はNon-CR/Non-PDがBORとして確認された被験者の割合と定義する 4. クリニカルベネフィット率（CBR） ［評価期間］最初の被験者のランダム化から18か月まで CBRとは、ランダム化日から投与終了日までに、RECIST 1.1に従ってCR、PR又は24週間以上のSD又はNon-CR/Non-PDが確認された被験者の割合と定義する 5. 奏効期間（DOR） ［評価期間］最初の被験者のランダム化から18か月まで DORとは、RECIST 1.1に従って放射線学的に、CR又はPRが最初に確認された時点から、疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する 6. ESR1変異状態別のPFS ［評価期間］最初の被験者のランダム化から18か月まで 治験参加時におけるエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）状態別のPFS 7. amcenestrantを単剤投与したときの薬物動態（PK）の評価：血漿中濃度 ［評価期間］サイクル1のDay1及びDay15、 サイクル3、4、6のDay1（各サイクルは28日である） 血漿中amcenestrant濃度 8. 患者報告アウトカム（PRO）-EuroQoLの5項目質問票（EQ-5D）を使用した健康関連QOL及び健康状態の評価 ［評価期間］サイクル1のDay1、 その後は治験薬最終投与後30日までの2サイクル毎のDay1（各サイクルは28日である） EQ-5Dは健康効用度の一般的な指標である 9. 患者報告アウトカム（PRO）-欧州癌研究治療機構の生活の質を評価する質問票（EORTC-QLQ-C30） ［評価期間］サイクル1のDay1、 その後は治験薬最終投与後30日までの2サイクル毎のDay1（各サイクルは28日である） QLQ-C30は多項目尺度と単項目指標から成る。これらは、5つの機能尺度、3つの症状尺度、1つの全般的健康状態（GHS）／生活の質尺度及び6つの単項目から成る 10. 患者報告アウトカム（PRO）-EORTC QLQ乳がん用モジュール（QLQ-BR23） ［評価期間］サイクル1のDay1、 その後は治験薬最終投与後30日までの2サイクル毎のDay1（各サイクルは28日である） QLQ-BR23は、23項目から成る：機能評価の項目8項目、並びに疾患の症状又は治療の評価項目15項目 11. 全体的な安全性プロファイル-治験薬投与下に発現した有害事象 ［評価期間］登録日から治験薬最終投与後30日まで治験期間を通して継続的に評価 治験薬投与下で有害事象（TEAEs）を発現した被験者数 |
1. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 64 months after the first randomized participant] OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented death (due to any cause). 2. Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to 18 months after the first randomized participant] ORR is defined as the proportion of participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), as best overall response (BOR) determined by RECIST 1.1 from the date of randomization to the date of end of treatment. 3. Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to 18 months after the first randomized participant] DCR is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR, PR, or stable disease (SD) or Non-CR/Non-PD as BOR determined by RECIST 1.1 from the date of randomization to the date of end of treatment. 4. Clinical Benefit Rate (CBR) [Time Frame: Up to 18 months after the first randomized participant] CBR is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR, PR, or stable disease (SD) or Non-CR/Non-PD for at least 24 weeks determined by RECIST 1.1 from the date of randomization to the date of end of treatment. 5. Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to 18 months after the first randomized participant] DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) as determined by objective radiographic disease assessment per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. 6. PFS according to (ESR1) mutation status [Time Frame: Up to 18 months after the first randomized participant] PFS as per the estrogen receptor 1 (ESR1) mutation status determined at study entry. 7. Assessments of the Pharmacokinetic (PK) parameter of amcenestrant: Plasma Concentrations [Time Frame: Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and Day 1 of Cycles 3, 4 and 6 (each cycle is 28 days)] Amcenestrant plasma concentrations. 8. Patient Reported Outcome (PRO) - health-related quality of life and health status using the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) [Time Frame: Day 1 of Cycle 1 and day 1 of subsequent cycle every 2 cycles up to to 30 days after last study treatment (each cycle is 28 days)] EQ-5D is a standardized measure of health status. 9. Patient Reported Outcome (PRO) - the European Organisation for Research and Treatment of Cancer core quality of life questionnaire (EORTC-QLQ-C30) [Time Frame: Day 1 of Cycle 1 and day 1 of subsequent cycle every 2 cycles up to to 30 days after last study treatment (each cycle is 28 days)] The EORTC-QLQ-C30 is composed of both multi item scales and single item measures. These include 5 functional scales, 3 symptom scales, a Global Health Status (GHS)/quality of life scale, and 6 single items. 10. Patient Reported Outcome (PRO) - EORTC-QLQ breast cancer (EORTC-QLQ-BR23) [Time Frame: Day 1 of Cycle 1 and day 1 of subsequent cycle every 2 cycles up to to 30 days after last study treatment (each cycle is 28 days)] The EORTC-QLQ-BR23 contains 23 items: 8 assessing function and 15 items assessing symptoms of disease or treatment. 11. Overall safety profile - Treatment-Emergent Adverse events [Time Frame: Evaluated continuously throughout study from the date of enrollment, up to 30 days after last study treatment administration] Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs). |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アムセネストラント（SAR439859） | Amcenestrant (SAR439859) | |||
| amcenestrant | amcenestrant | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| amcenestrantを食事の摂取にかかわらず毎日経口投与する | Daily amcenestrant dose administered orally under fed or fast condition | |||
| フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、タモキシフェン | fulvestrant, anastrozole, letrozole, exemestane, tamoxifen | |||
| fulvestrant, anastrozole, letrozole, exemestane, tamoxifen | fulvestrant, anastrozole, letrozole, exemestane, tamoxifen | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| 各被験者の状態に応じて、承認されたラベルに基づいて医師が選択した以下のいずれかの対照薬を単剤療法として使用する。 ・フルベストラント ・アロマターゼ阻害薬（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン） ・選択的エストロゲン受容体調節薬（タモキシフェン） | Control treatment of the choice of the physician depending on each participant's medical condition and in accordance with the approved label may include 1 of the following treatments used as monotherapy. - Fulvestrant - Aromatase inhibitors (anastrozole, letrozole, exemestane) - Selective estrogen receptor modulator (tamoxifen) | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | ||
| Sanofi K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04059484 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| 2018-004593-98 | ||
| EudraCT | EudraCT | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データ仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT16105 | Study ID Number: ACT16105 | ||
| JapicCTI-195068 | JapicCTI-195068 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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