臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年11月29日
最終公表日		令和3年8月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月6日
試験の名称		健康成人及び耐糖能異常者を対象にSCO-267を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験
簡易な試験の名称		第1相SCO-267単回・反復投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人及び白人の健康成人男性、並びに日本人の耐糖能異常者を対象に、SCO-267を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、日本人の非高齢及び高齢の健康成人男性を対象に、SCO-267を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。日本人の耐糖能異常者を対象に、SCO-267を単回経口投与したときの薬力学的作用を検討する。また、日本人の非高齢及び高齢の健康成人男性を対象に、SCO-267を反復投与したときの薬力学的作用を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人男性又は耐糖能異常者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		SCO-267、SCO-267プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人　平心会　大阪治験病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年07月29日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月06日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	96
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	日本人健康成人男性、白人健康成人男性、日本人耐糖能異常者	Healthy Japanese male subjects, healthy Caucasian male subjects, Japanese subjects with glucose intolerance
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験では219例から同意取得し、96例が組み入れられた。治験薬の投与を受けた96例全例が安全性解析対象集団、薬物動態解析対象集団、薬力学的作用解析対象集団に採用された。	A total of 219 subjects provided informed consent to participate in the study. Of them, 96 were randomized. All of the 96 randomized subjects received at least 1 dose of the randomly assigned study drug and were therefore included in the safety analysis set, PK analysis set, and PD analysis set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡例、重篤な有害事象、治験の中止に至る有害事象は報告されなかった。主な有害事象は下痢、嘔気、食欲減退、嘔吐であった。	No deaths, serious TEAEs, or TEAEs leading to study drug discontinuation were reported in the study. The most common TEAEs were diarrhoea, nausea, decreased appetite, and vomiting.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	【安全性】日本人健康成人男性への5mg～320mg単回投与、白人健康成人男性への320mg単回投与、日本人耐糖能異常者への40mg～80mg単回投与、日本人健康成人男性への80mg～160mg 1日1回 4日間反復投与の範囲では、良好な安全性、忍容性が確認された。【薬物動態】 5mg～320mg単回投与の結果、血漿中濃度は用量依存的に増加した。1日1回、4日間の反復投与の結果、血漿中濃度は2日で定常状態に達した。蓄積は確認されなかった。尿中ではほとんど検出されなかった。	[Safety] Overall, the single oral dose administration of SCO-267 at a dose range from 5 mg to 320 mg to Japanese subjects, at 320 mg to Caucasian subjects, and at 40 mg and 80 mg to Japanese subjects with impaired glucose tolerance, with the repeated oral dose administration of SCO-267 at 80 mg and 160 mg to Japanese subjects, were safe and well tolerated. [Pharmacokinetics] Following the single-dose administration of SCO-267 at a dose range from 5 mg to 320 mg to Japanese subjects, the plasma concentration of SCO-267 increased with the dose. When SCO-267 at 80 mg and 160 mg was administered once daily to Japanese subjects for 4 days, plasma concentration reached a steady state by Day 2. No remarkable accumulation of SCO-267 was observed. Urinary excretion of SCO-267 was negligible.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	【薬力学的作用】日本人耐糖能異常者での75g経口ブドウ糖負荷試験の結果、SCO-267 40mg～80mg単回投与は血糖値の上昇を著明に抑制した。またインスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、PYYの分泌を促進した。日本人健康成人男性においても、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、PYYの分泌促進が確認された。これらの分泌促進は4日間反復投与後においても消失しなかった。	[Pharmacodynamics] Following the single-dose administration of SCO-267 at 40 mg and 80 mg to Japanese subjects with glucose intolerance loaded with 75 g glucose, blood glucose level remarkably decreased with the dose of SCO-267 compared with the placebo. Also serum/plasma hormones involved in glucose metabolism (i.e. insulin, glucagon, GLP-1, GIP, PYY) increased with the dose. of SCO-267
簡潔な要約 / Brief summary	SCO-267の安全性、忍容性は良好であり、薬物投与は1日1回経口投与の可能性を示した。ホルモン分泌と血糖コントロールにおいては著明な薬力学的作用を示した。	SCO-267 was safe and well tolerated and exhibits once-daily oral dosing potential. Its robust therapeutic effects on hormonal secretion and glycemic control were shown in this study.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年07月28日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://diabetes.diabetesjournals.org/lookup/doi/10.2337/db21-0451

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年07月29日
jRCT番号	jRCT2080224969

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人及び耐糖能異常者を対象にSCO-267を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験	A randomized, single-center, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeated oral doses of SCO-267 in healthy adults and subjects with impaired glucose tolerance
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		第1相SCO-267単回・反復投与試験	Single-dose and repeated-dose phase I SCO-267 study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	株式会社スコヒアファーマ	SCOHIA PHARMA, Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Research & Development Division
	連絡先住所 / Address	神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1	26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	株式会社スコヒアファーマ	SCOHIA PHARMA, Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Research & Development Division
	連絡先住所 / Address	神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1	26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年11月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人及び白人の健康成人男性、並びに日本人の耐糖能異常者を対象に、SCO-267を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、日本人の非高齢及び高齢の健康成人男性を対象に、SCO-267を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。日本人の耐糖能異常者を対象に、SCO-267を単回経口投与したときの薬力学的作用を検討する。また、日本人の非高齢及び高齢の健康成人男性を対象に、SCO-267を反復投与したときの薬力学的作用を検討する。	To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single oral dose of SCO-267 in healthy Japanese and Caucasian male adults and Japanese subjects with impaired glucose tolerance. To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of repeated oral administration of SCO-267 in Japanese healthy non-elderly and elderly adult males. To investigate the pharmacodynamic effects of a single oral dose of SCO-267 in Japanese subjects with impaired glucose tolerance. In addition, the pharmacodynamic effects of repeated administration of SCO-267 in Japanese non-elderly and elderly healthy adult males are investigated.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月09日
予定試験期間（開始日）		2019年11月05日
予定試験期間（終了日）		2020年10月30日
目標症例数 / Target Sample Size		104
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験	Randomized, single-center, double-blind, placebo-controlled study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	安全性、忍容性及び薬物動態を検討	To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-日本人（被験者の両親及び祖父母が日本人）の健康成人男性又は耐糖能異常者、又は白人（被験者の両親及び祖父母が白人）の健康成人男性 -同意取得時に20歳以上45歳以下である者（コホート8、9及び12を除く）、同意取得時に20歳以上70歳以下である者（コホート8及び9のみ）又は同意取得時に65歳以上85歳以下である者（コホート12のみ） -スクリーニング時の体重が50 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下である者（コホート7b、8、9及び12を除く）又はスクリーニング時の体重が50 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2以下である者（コホート7b、8、9及び12のみ） -スクリーニング時のHbA1cが10%以下の者（コホート8及び9のみ） -スクリーニング時の75 g経口ブドウ糖負荷試験 (75 g OGTT) の2時間後の血糖値が230 mg/dL以上の者（コホート8及び9のみ）	-Healthy adult Japanese males or subjects with impaired glucose tolerance (both parents and grandparents of the subject are Japanese) or healthy adult Caucasian males (both parents and grandparents of the subject are Caucasian) -Subjects aged 20 to 45 years (excluding cohorts 8, 9, and 12) at the time of informed consent, subjects aged 20 to 70 years at the time of informed consent (cohorts 8 and 9 only), or subjects aged 65 to 85 years at the time of informed consent (cohort 12 only). -Subjects with body weight >= 50 kg at screening and BMI between 18.5 kg/m2 and 25.0 kg/m2 (excluding cohort 7b, 8, 9 and 12) or with body weight >= 50 kg at screening and BMI between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (cohort 7b, 8, 9 and 12 only) -Subjects with a screening HbA1c of 10% or less (cohorts 8 and 9 only) -Subjects with a blood glucose level of 230 mg/dL 2 hours after the screening 75g oral glucose tolerance test (75 g OGTT) (cohorts 8 and 9 only)
	除外基準 / Exclusion Criteria	-治験薬投与開始前16週（112日）以内に治験薬の投与を受けた者 -スクリーニング時のC-ペプチドが0.5 ng/mL以下の者（コホート8及び9のみ） -コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患その他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者	-Subjects who received investigational product within 16 weeks (112 days) prior to the initiation of investigational product treatment -Subjects with a C-peptide of 0.5 ng/mL or less at screening (cohorts 8 and 9 only) -Subjects with neurological, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urinary or endocrine disorders or other abnormalities with poor control and clinically significant problems, who may affect the participation in the clinical trial or the results of the clinical trial.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	85歳以下	85age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人男性又は耐糖能異常者	Healthy male adult, subjects with impaired glucose tolerance
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：SCO-267 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：[単回投与パート] SCO-267 5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、160 mg、320 mgを、朝食絶食下で単回経口投与する。 [反復投与パート]SCO-267 80 mg、160 mgを朝食絶食下で1日1回、7日間反復投与する。対象薬剤等一般的名称等：SCO-267プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：[単回投与パート] SCO-267 プラセボを、朝食絶食下で単回経口投与する。 [反復投与パート]SCO-267 プラセボを朝食絶食下で1日1回、7日間反復投与する。	investigational material(s) Generic name etc : SCO-267 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : [Single-dose part] SCO-267 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, or 320 mg will be administered orally in a single dose while fasting in the morning. [Repeat-dose part] SCO-267 80 mg or 160 mg will be administered once daily while fasting in the morning for 7 days. control material(s) Generic name etc : SCO-267 placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : [Single-dose part] SCO-267 placebo will be administered orally in a single dose while fasting in the morning. [Repeat-dose part] SCO-267 placebo will be administered once daily while fasting in the morning for 7 days.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態 [単回投与パート] 安全性：有害事象、バイタルサイン、体重、安全性評価心電図、連続デジタル12誘導ホルター心電図（日本人健康成人男性のみ）、臨床検査薬物動態：SCO-267の血漿中濃度、尿中排泄率 [反復投与パート] 安全性：有害事象、バイタルサイン、体重、安全性評価心電図、臨床検査薬物動態：SCO-267の血漿中濃度、尿中排泄率	safety pharmacokinetics [Single-dose part] Safety: Adverse events, vital signs, body weight, safety assessment ECG, continuous digital 12-lead Holter ECG (Japanese healthy adult males only), laboratory tests Pharmacokinetics: Plasma concentrations and urinary excretions of SCO-267 [Repeat-dose part] Primary endpoint Safety: Adverse events, vital signs, body weight, safety assessment electrocardiogram, laboratory tests Pharmacokinetics: Plasma concentrations and urinary excretions of SCO-267
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬力学 [単回投与パート] 薬力学的作用（耐糖能異常者のみ）：75 g経口ブドウ糖負荷試験 (75 g OGTT)、血漿中インスリン濃度、血漿中グルカゴン濃度、血漿中GLP-1濃度、血漿中GIP濃度、血漿中PYY濃度 [反復投与パート] 薬力学的作用：血漿中GLP-1濃度、血漿中GIP濃度、血漿中PYY濃度、血漿中グルカゴン濃度、血漿中インスリン濃度	pharmacodynamics [Single-dose part] Pharmacodynamic effects (only in subjects with impaired glucose tolerance):75 g oral glucose tolerance test (75 g OGTT), plasma insulin concentration, plasma glucagon concentration, plasma GLP-1 concentration, plasma GIP concentration, and plasma PYY concentration [Repeat-dose part] Pharmacodynamic effects: Plasma GLP-1 concentration, Plasma GIP concentration, Plasma PYY concentration, Plasma glucagon concentration, Plasma insulin concentration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SCO-267	SCO-267
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	[単回投与パート] SCO-267 5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、160 mg、320 mgを、朝食絶食下で単回経口投与する。 [反復投与パート]SCO-267 80 mg、160 mgを朝食絶食下で1日1回、7日間反復投与する。	[Single-dose part] SCO-267 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, or 320 mg will be administered orally in a single dose while fasting in the morning. [Repeat-dose part] SCO-267 80 mg or 160 mg will be administered once daily while fasting in the morning for 7 days.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SCO-267プラセボ	SCO-267 placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	[単回投与パート] SCO-267 プラセボを、朝食絶食下で単回経口投与する。 [反復投与パート]SCO-267 プラセボを朝食絶食下で1日1回、7日間反復投与する。	[Single-dose part] SCO-267 placebo will be administered orally in a single dose while fasting in the morning. [Repeat-dose part] SCO-267 placebo will be administered once daily while fasting in the morning for 7 days.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	株式会社スコヒアファーマ
Primary Sponsor	SCOHIA PHARMA, Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人　平心会　大阪治験病院　治験審査委員会	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
住所 / Address of IRB	大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29	4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku Osaka-shi, Osaka, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195057
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年8月25日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項