臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年11月21日
最終公表日		令和6年10月3日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験
簡易な試験の名称		日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		伊藤　滋哲
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		パレクセル　インターナショナル株式会社
試験の概要		本治験は、日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象に、zanubrutinibを検討する第1／2相試験である。本治験は、日本人のB細胞性悪性腫瘍患者に対する新しい治療の選択肢を開発するため、治験薬であるzanubrutinibの使用を評価することを目的としている。症例数が少ないため、仮説検定は実施しない。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		成熟B細胞性悪性腫瘍
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Zanubrutinib、-
販売名
IRBの名称		横浜市民市立病院受託研究審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年10月02日
jRCT番号	jRCT2080224959

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験	A Phase 1/2 Study of Zanubrutinib in Japanese Patients With Mature B-Cell Malignancies
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験	A Phase 1/2 Study of Zanubrutinib in Japanese Patients With Mature B-Cell Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	伊藤滋哲	Ito Shigenori
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	パレクセル　インターナショナル株式会社	Parexel International Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	プロジェクトリーダーシップ	PROJECT LEADERSHIP
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋	Tradepia Yodoyabashi, 2-5-8, Imabashi, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6201-6080
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shigenori.ito@parexel.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	ロザリオ　千佳子	Rosario Chikako
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	パレクセル　インターナショナル株式会社	Parexel International Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング	Regulatory & Access Consulting
	連絡先住所 / Address	東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー	Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	080-8929-3137
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	Clinicaltrial-registration@parexel.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年10月23日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象に、zanubrutinibを検討する第1／2相試験である。本治験は、日本人のB細胞性悪性腫瘍患者に対する新しい治療の選択肢を開発するため、治験薬であるzanubrutinibの使用を評価することを目的としている。症例数が少ないため、仮説検定は実施しない。	This is a Phase 1/2 study of zanubrutinib in Japanese participants with mature B-cell malignancies.This study intends to assess the use of zanubrutinib as an investigational agent to develop new treatment options for Japanese participants with B-cell malignancies. No formal hypothesis testing will be performed given the small sample size.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月14日
予定試験期間（開始日）		2019年10月03日
予定試験期間（終了日）		2025年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		62
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一群、非盲検	Single Group, Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症など成熟B細胞性悪性腫瘍の確定診断を受けた患者・1種類以上の前治療後に再発したか、難治性であることと定義される再発性/難治性疾患・治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たす・マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）および濾胞性リンパ腫（FL）患者においては、コンピューター断層撮影（CT）/核磁気共鳴画像（MRI）による測定可能病変、およびWM患者においては、血清免疫グロブリン（Ig）M量が 0.5 g / dL超・米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス0、1、または2 ・平均余命＞4か月	- Participants with Confirmed diagnosis of mature B-cell neoplasms including chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, marginal zone lymphoma and Waldenstrom's macroglobulinemia - Relapsed/refractory disease defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least 1 prior therapy - Meeting at least one of criteria for requiring treatment - Measurable disease by computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) for mantle cell lymphoma (MCL), marginal zone lymphoma (MZL) and follicular lymphoma (FL) participants and by serum immunoglobulin (Ig) M level > 0.5 g/dL for WM participants - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 - Life expectancy of > 4 months
	除外基準 / Exclusion Criteria	・リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系病変・既知の形質細胞性腫瘍、前リンパ球性白血病、リヒター症候群の既往歴または現症の疑い・同種幹細胞移植の既往・zanubrutinibの初回投与前2週間以内の全身性の化学療法又は放射線療法・全身治療を必要とする活動性の真菌、細菌、及び/またはウイルス感染・B細胞受容体阻害剤（例：ブルトン型チロシンキナーゼ、ホスホイノシチド3キナーゼデルタ、及び/または脾臓チロシンキナーゼ阻害剤）又はB細胞リンパ腫2阻害剤（例：venetoclax / ABT-199）による前治療・妊婦又は授乳婦・コルチコステロイド又は他の標準治療に対する反応が不良な自己免疫性貧血及び/または血小板減少症	- Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia - Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome - Prior allogeneic stem cell transplant - Systemic chemotherapy or radiation therapy within 2 weeks prior to first dose of zanubrutinib - Active fungal, bacterial, and/or viral infection requiring systemic therapy - Prior therapy with B-cell receptor inhibitor (eg, Bruton tyrosine kinase, phosphoinositide 3 kinase delta, and/or spleen tyrosine kinase inhibitor) or B-cell lymphoma 2 inhibitor (eg, venetoclax/ABT-199) - Pregnant, lactating, or nursing women - Autoimmune anemia and/or thrombocytopenia that is poorly responsive to corticosteroids or other standard therapy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		成熟B細胞性悪性腫瘍	Mature B-Cell Malignancies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Zanubrutinib 薬剤・試験薬剤：Zanubrutinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：160 mg　1日2回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Zanubrutinib INN of investigational material : Zanubrutinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 160 mg orally twice daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性薬物動態安全性 1.パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 2.パート1：試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 3.パート1：治療の中止につながる有害事象（AE）が認められた被験者数 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 4.パート1：zanubrutinibの最高血漿中濃度（Cmax） [期間：最大29日間] 5.パート1：zanubrutinibの濃度-時間曲線下面積（AUC） [期間：最大29日間] 6.パート2：独立審査委員会（IRC）によって評価された全奏効率 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]	efficacy pharmacokinetics safety 1. Part 1: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 2. Part 1: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 3. Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Treatment [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 4. Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of zanubrutinib [Time Frame: Up to 29 days] 5. Part 1: Area under plasma concentration-time curve Concentration (AUC) of zanubrutinib [Time Frame: Up to 29 days] 6. Part 2: Overall response rate as assessed by Independent Review Committee (IRC) [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態安全性薬力学 7.パート1：末梢血中の単核球細胞におけるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）占有率 [期間：投与前及び投与24時間後まで] 8.パート1：治験責任医師により評価された全奏効率（ORR） [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 9.パート1：治験責任医師により判定された無増悪生存期間（PFS） [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 10.パート1：治験責任医師により判定された奏効期間 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 11.パート1：治験責任医師により判定された奏効までの期間 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 12.パート2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 13.パート2：試験治療下で発現した重篤な有害事象（TEAE）が認められた被験者数 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 14.パート2：zanubrutinibの最高血漿中濃度（Cmax） [期間：投与前からCycle 1 Day1（C1D1）投与24時間後まで、かつCycle 2 Day1（C2D1）投与前] 15.パート2：投与の中止につながるAEが認められた被験者数 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 16.パート2：IRCにより評価された慢性リンパ球性白血病（CLL）の完全奏効率 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 17.パート2：IRCにより評価されたCLLの骨髄の回復が不完全な完全奏効率 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 18.パート2：IRCにより評価された小リンパ球性リンパ腫（SLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）の完全奏効率 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 19.パート2：IRCにより評価されたWMのvery good partial response（VGPR）以上の割合 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 20.パート2：IRCによって評価されたWMのmajor response（部分奏効以上）率 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 21.パート2：IRCにより評価されたCLLの部分奏効以上の割合 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 22.パート2：治験責任医師により評価された疾患タイプ別の全奏効率（ORR） [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 23.パート2：IRCにより評価された無増悪生存期間（PFS） [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 24.パート2：IRCにより評価された奏効期間 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 25.パート2：IRCにより評価された奏効までの期間 [期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] 26. 全生存によるzanubrutinibの有効性を評価する。 [期間：全生存は治験治療開始から原因を問わない死亡までと定義する]	efficacy pharmacokinetics safety pharmacodynamics 7. Part 1: Bruton tyrosine kinase (BTK) occupancy in peripheral blood mononuclear cells [Time Frame: Predose up to 24 hours postdose] 8. Part 1: Overall response rate (ORR) as assessed by the investigator [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 9. Part 1: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 10. Part 1: Duration of response as assessed by the investigator [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 11. Part 1: Time to response as assessed by the investigator [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 12. Part 2: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 13. Part 2: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 14. Part 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of zanubrutinib [Time Frame: Predose up to 24 hours postdose Cycle 1 day 1 (C1D1) and Cycle 2 day 1 (C2D1)] 15. Part 2: Number of Participants Experiencing AEs Leading to Discontinuation of Treatment [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 16. Part 2: Rate of complete response for chronic lymphocytic leukemia (CLL) as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 17. Part 2: Rate of complete response with incomplete marrow for CLL as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 18. Part 2: Rate of complete response for small lymphocytic lymphoma (SLL), mantle cell lymphoma (MCL), and Waldenstrom macroglobulinemia (WM) as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 19. Part 2: Rate of very good partial response (VGPR) or better for WM as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 20. Part 2: Major response rate (partial response or better) for WM as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 21. Part 2: Rate of partial response or better for CLL as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 22. Part 2: Overall response rate (ORR) by disease type as assessed by the investigator [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 23. Part 2: Progression-free survival (PFS) as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 24. Part 2: Duration of response as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 25. Part 2: Time to response as assessed by IRC [Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier] 26. To assess the efficacy of zanubrutinib as measured by overall survival [ Time Frame: Overall survival defined as time from start of study treatment to death due to any cause ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Zanubrutinib	Zanubrutinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Zanubrutinib	Zanubrutinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	160 mg　1日2回経口投与	160 mg orally twice daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ベイジーン株式会社
Primary Sponsor	BeiGene, Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	横浜市民市立病院受託研究審査委員会	Yokohama Municipal Citizen's Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	神奈川県	Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB	045-331-1961
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	松山赤十字病院治験審査委員会	Matsuyama Red Cross Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛媛県	Ehime
電話番号 / Phone Number of IRB	089-924-1111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会	Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	兵庫県	Hyogo
電話番号 / Phone Number of IRB	078-302-4321
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04172246
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195047
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		BeiGeneは、社外の研究者が、研究目的で当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(https://www.beigenemedical.com/medical-information-request)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細や臨床試験に関する文書へのアクセスを希望される場合はメールで問い合せして下さい(DataDisclosure@beigene.com)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (https://www.beigenemedical.com/medical-information-request). For further details on BeiGene's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, please send inquires via email to (DataDisclosure@beigene.com).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年10月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月5日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項