臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年11月21日 | ||
| 令和2年12月1日 | ||
| インヒビターを保有しない血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討-NN7415-4307- | ||
| explorer 8 | ||
| インヒビターを保有しない成人及び青少年の血友病患者におけるconcizumabの1日1回皮下投与による予防治療の効果を確立し、安全性を検討する | ||
| 3 | ||
| 先天性血友病A又はB | ||
| 参加募集中 | ||
| NN7415、- | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224958 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インヒビターを保有しない血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討-NN7415-4307- | |||
| explorer 8 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | |||
| 開発本部 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1明治生命ビル | |||
| - | |||
| - | |||
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | |||
| 開発本部 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1明治生命ビル | |||
| - | |||
| - | |||
| 2019年09月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| インヒビターを保有しない成人及び青少年の血友病患者におけるconcizumabの1日1回皮下投与による予防治療の効果を確立し、安全性を検討する | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年11月21日 | |||
| 2019年11月11日 | |||
| 2023年03月10日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設、国際共同、非盲検、無作為化 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | ・体重25kg超 |
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| / | ・モノクローナル抗体への過敏症を有する又はその疑いがある患者 |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 先天性血友病A又はB | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NN7415 薬剤・試験薬剤：Concizumab 薬効分類コード：634 血液製剤類 用法・用量、使用方法：1日目に負荷投与としてconcizumab 1 mg/kgを皮下投与し、2日目以降は維持用量として本剤0.2 mg/kgを1日1回皮下投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Concizumab Therapeutic category code : 634 Human blood preparations Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 治療された出血エピソードの件数 |
efficacy | |
| / | 安全性 血栓塞栓性事象の発現件数 |
safety | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NN7415 | ||||
| Concizumab | Concizumab | |||
| 634 血液製剤類 | 634 Human blood preparations | |||
| 1日目に負荷投与としてconcizumab 1 mg/kgを皮下投与し、2日目以降は維持用量として本剤0.2 mg/kgを1日1回皮下投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
| 東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04082429 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-195046 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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