臨床研究等提出・公開システム

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
初回公表日	令和元年11月13日
最終公表日	令和6年5月10日
中止年月日
試験終了日または中止日	令和5年1月18日
試験の名称	従来型疾患修飾性抗リウマチ薬又は生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、従来型疾患修飾性抗リウマチ薬併用下でのGSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する、52週間、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験
簡易な試験の名称	従来型／生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名	大川　育利
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関	グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の概要	従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）又は生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者を対象として、csDMARD併用下でのGSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する。
試験のフェーズ	3
疾患名	関節リウマチ
被験者募集状況	参加募集終了
医薬品等の一般名称	Otilimab、トファシチニブ、プラセボ
販売名	なし
IRBの名称	株式会社麻生飯塚病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

登録日		2024年05月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年01月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	1764
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	計1625例の被験者を組み入れた（Global cohort）。その後、アジア諸国のみ組入れを継続し、追加で計139例の被験者を組み入れた（Asia cohort）。合わせて計1764例の被験者を組み入れた。Asia cohortの1例は組み入れられたが治験薬の投与を受けなかった。1763例の主な患者背景は以下の通り。・年齢：18-49歳528例（29.9%）、50-64歳847例（48.0%）、65歳以上388例（22.0%）・性別：女性1403例（79.6%）、男性360例（20.4%）・人種：白人1202例（68.2%）、アジア人429例（24.3%）、アメリカインディアン又はアラスカ人105例（6.0%）、黒人又はアフリカ系アメリカ人24例（1.4%）、不明2例（0.1%）、Multiple1例（0.1%）であった。	A total of 1625 subjects were enrolled (Global cohort). After that, the enrollment continued only in Asian countries, and a total of 139 additional subjects were enrolled (Asia cohort). A total of 1764 subjects were enrolled. One patient in the Asia cohort was enrolled but did not receive the study drug. The major patient backgrounds of the 1763 patients are as follows. -Age: 18-49 years old: 528 subjects (29.9%), 50-64 years old: 847 subjects (48.0%), >-65 years old: 388 subjects (22.0%) -Sex: Female, 1403 subjects (79.6%) and Male, 360 subjects (20.4%) -Race: White, 1202 subjects (68.2%); Asian, 429 subjects (24.3%); American Indian or Alaska Native, 105 subject (6.0%); Black or African American, 24 subjects (1.4%); Missing, 2 subjects (0.1%); Multiple, 1 subject (0.1%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	＜Global cohort＞計1625例の被験者を組入れ、545例をオチリマブ90 mg週1回皮下投与群（以下、オチリマブ90 mg群）、539例をオチリマブ150 mg週1回皮下投与群（以下、オチリマブ150 mg群）、271例をトファシチニブ5 mg1日2回経口投与群（以下、トファシチニブ群）、91例をプラセボ-オチリマブ90 mg週1回皮下投与移行群（以下、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群）、89例をプラセボ-オチリマブ150 mg週1回皮下投与移行群（以下、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群）、90例をプラセボ-トファシチニブ5 mg1日2回経口投与移行群（プラセボ-トファシチニブ移行群）に割り付けた。本試験を完了した被験者数は、オチリマブ90 mg群で461例、オチリマブ150 mg群で447例、トファシチニブ群で231例、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で73例、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で69例、プラセボ-トファシチニブ移行群で68例であった。＜Asia cohort＞計138例の被験者を組入れ、47例をオチリマブ90 mg群、49例をオチリマブ150 mg群、19例をトファシチニブ群、6例をプラセボ-オチリマブ90 mg移行群、8例をプラセボ-オチリマブ150 mg移行群、9例をプラセボ-トファシチニブ移行群に割り付けた。本試験を完了した被験者数は、オチリマブ90 mg群で25例、オチリマブ150 mg群で23例、トファシチニブ群で15例、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で4例、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で5例、プラセボ-トファシチニブ移行群で4例であった。	<Global cohort> Of 1625 subjects enrolled in Global cohort, 545, 539, 271, 91, 89 and 90 subjects were randomized to the otilimab 90 mg SC weekly group (Hereinafter, referred to as the otilimab 90 mg group), the otilimab 150 mg SC weekly group (Hereinafter, referred to as the otilimab 150 mg group), the tofacitinib 5 mg BID orally group (Hereinafter, referred to as the tofacitinib group), the placebo followed by otilimab 90 mg SC weekly group (Hereinafter, referred to as the placebo followed by otilimab 90 mg group), the placebo followed by otilimab 150 mg SC weekly group (Hereinafter, referred to as the placebo followed by otilimab 150 mg group) and the placebo followed by tofacitinib 5 mg BID orally group (Hereinafter, referred to as the placebo followed by tofacitinib group), respectively. The number of subjects who completed the study was 461, 447, 231, 73, 69 and 68 in the otilimab 90mg group, the otilimab 150mg group, the tofacitinib group, the placebo followed by otilimab 90 mg group, the placebo followed by otilimab 150 mg group and the placebo followed by tofacitinib group, respectively. <Asia cohort> Of 138 subjects enrolled in Asia cohort, 47, 49, 19, 6, 8 and 9 subjects were randomized to the otilimab 90 mg group, the otilimab 150 mg group, the tofacitinib group, the placebo followed by otilimab 90 mg group, the placebo followed by otilimab 150 mg group and the placebo followed by tofacitinib group, respectively. The number of subjects who completed the study was 25, 23, 15, 4, 5 and 4 in the otilimab 90mg group, the otilimab 150mg group, the tofacitinib group, the placebo followed by otilimab 90 mg group, the placebo followed by otilimab 150 mg group and the placebo followed by tofacitinib group, respectively.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	各群、以下の期間における有害事象の概要を以下に示す。・オチリマブ90 mg群、オチリマブ150 mg群、トファシチニブ群：Week 0からWeek 59まで・プラセボ併合群：Week 0からWeek 12まで・プラセボ-オチリマブ90 mg移行群、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群、プラセボ-トファシチニブ移行群：Week 12からWeek 59まで＜Global cohort＞死亡に至った有害事象は、オチリマブ90 mg群で5/545例（0.92%）、オチリマブ150 mg群で6/539例（1.11%）、トファシチニブ群で2/286例（0.70%）、プラセボ併合群で0/255例（0.00%）、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で1/85例（1.18%）、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で1/80例（1.25%）、プラセボ-トファシチニブ移行群で0/67例（0.00%）に報告された。重篤な有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群で44/545例（8.07%）、オチリマブ150 mg群で43/539例（7.98%）、トファシチニブ群で31/286例（10.84%）、プラセボ併合群で6/255例（2.35%）、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で5/85例（5.88%）、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で3/80例（3.75%）、プラセボ-トファシチニブ移行群で2/67例（2.99%）で、主な事象（いずれかの投与群で2例以上）は、急性心筋梗塞、急性胆嚢炎、虫垂炎、COVID-19、COVID-19肺炎、肺炎、変形性関節症、関節リウマチ、乳腺浸潤性小葉癌、肺塞栓症であった。重篤な事象を含めない有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群で233/545例（42.75%）、オチリマブ150 mg群で208/539例（38.59%）、トファシチニブ群で105/286例（36.71%）、プラセボ併合群で3/255例（1.18%）、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で28/85例（32.94%）、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で31/80例（38.75%）、プラセボ-トファシチニブ移行群で23/67例（34.33%）であった。＜Asia cohort＞死亡に至った有害事象は、Asia cohortのいずれの投与群で報告されなかった。重篤な有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群で5/47例（10.64%）、オチリマブ150 mg群で4/49例（8.16%）、トファシチニブ群で2/19例（10.53%）、プラセボ併合群で1/23例（4.35%）、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で0/6例（0.00%）、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で1/8例（12.50%）、プラセボ-トファシチニブ移行群で0/8例（0.00%）であった。いずれの事象も1例ずつの報告であった。重篤な事象を含めない有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群で28/47例（59.57%）、オチリマブ150 mg群で39/49例（79.59%）、トファシチニブ群で18/19例（94.74%）、プラセボ併合群で10/23例（43.48%）、プラセボ-オチリマブ90 mg移行群で6/6例（100.00%）、プラセボ-オチリマブ150 mg移行群で5/8例（62.50%）、プラセボ-トファシチニブ移行群で7/8例（87.50%）であった。	A summary of adverse event in each treatment group for the following period is shown as below; otilimab 90 mg group, otilimab 150 mg group, tofacitinib group: Week 0 - Week 59, pooled placebo group: Week 0 - Week 12, placebo followed by otilimab 90 mg group, placebo followed by otilimab 150 mg group, placebo followed by tofacitinib group: Week 12 - Week 59. <Global cohort> The deaths were reported 5/545 (0.92%) in the otilimab 90mg group, 6/539 (1.11%) in the otilimab 150mg group, 2/286 (0.70%) in the tofacitinib group, 0/255 (0.00%) in the pooled placebo group, 1/85 (1.18%) in the placebo followed by otilimab 90 mg group, 1/80 (1.25%) in the placebo followed by otilimab 150 mg group and 0/67 (0.00%) in the placebo followed by tofacitinib group. The incidence of serious adverse events was 44/545 (8.07%) in the otilimab 90mg group, 43/539 (7.98%) in the otilimab 150mg group, 31/286 (10.84%) in the tofacitinib group, 6/255 (2.35%) in the pooled placebo group, 5/85 (5.88%) in the placebo followed by otilimab 90 mg group, 3/80 (3.75%) in the placebo followed by otilimab 150 mg group and 2/67 (2.99%) in the placebo followed by tofacitinib group. Major serious adverse events (>-2 patients in any treatment group) were acute myocardial infarction, cholecystitis acute, appendicitis, COVID-19, COVID-19 pneumonia, pneumonia, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, invasive lobular breast carcinoma and pulmonary embolism. The incidence of adverse events, excluding serious events, was 233/545 (42.75%) in the otilimab 90 mg group, 208/539 (38.59%) in the otilimab 150 mg group, 105/286 (36.71%) in the tofacitinib group, 3/255 (1.18%) in the pooled placebo group, 28/85 (32.94%) in the placebo followed by otilimab 90 mg group, 31/80 (38.75%) in the placebo followed by otilimab 150 mg group and 23/67 (34.33%) in the placebo followed by tofacitinib group. <Asia cohort> No death was reported in any of treatment group in Asia cohort. The incidence of serious adverse events was 5/47 (10.64%) in the otilimab 90 mg group, 4/49 (8.16%) in the otilimab 150 mg group, 2/19 (10.53%) in the tofacitinib group, 1/23 (4.35%) in the pooled placebo group, 0/6 (0.00%) in the placebo followed by otilimab 90 mg group, 1/8 (12.50%) in the placebo followed by otilimab 150 mg group and 0/8 (0.00%) in the placebo followed by tofacitinib group. Any of these event was reported in 1 participant each. The incidence of adverse events, excluding serious events, was 28/47 (59.57%) in the otilimab 90 mg group, 39/49 (79.59%) in the otilimab 150 mg group, 18/19 (94.74%) in the tofacitinib group, 10/23 (43.48%) in the pooled placebo group, 6/6 (100.00%) in the placebo followed by otilimab 90 mg group, 5/8 (62.50%) in the placebo followed by otilimab 150 mg group and 7/8 (87.50%) in the placebo followed by tofacitinib group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	＜Global cohort＞ Week 12にACR20を達成した被験者の割合は、オチリマブ90 mg群では54.9%、オチリマブ150 mg群では54.5%、トファシチニブ群では71.1%、プラセボ併合群では32.5%であった。プラセボ群に対するオチリマブ90 mg及びオチリマブ150 mgの優越性が検証された。＜Asia cohort＞ Week 12にACR20を達成した被験者の割合は、オチリマブ90 mg群では45.0%、オチリマブ150 mg群では40.0%、トファシチニブ群では68.0%、プラセボ併合群では14.0%であった。	<Global cohort> The Percentage of Participants with ACR20 at Week 12 was 54.9% in the otilimab 90mg group. 54.5% in the otilimab 150mg group, 71.1% in the tofacitinib group and 32.5% in the pooled placebo group. The difference between otilimab 90 mg versus placebo at Week 12 and between otilimab 150 mg versus placebo reached statistical significance. <Asia cohort> The Percentage of Participants with ACR20 at Week 12 was 45.0% in the otilimab 90mg group, 40.0% in the otilimab 150mg group, 68.0% in the tofacitinib group and 14.0% in the pooled placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	＜Global cohort＞ CDAI合計スコア10以下を達成した被験者の割合は、Week 12時点で、オチリマブ90 mg群では26.5%、オチリマブ150 mg群では25.1%、トファシチニブ群では36.8%、プラセボ併合群では11.4%であった。 Week 12時点の健康評価質問票を用いた機能障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化量（SE）は、オチリマブ90 mg群では-0.32（0.029）、オチリマブ150 mg群では-0.31（0.029）、トファシチニブ群では-0.46（0.037）、プラセボ併合群では-0.14（0.038）であった。＜Asia cohort＞ CDAI合計スコア10以下を達成した被験者の割合は、Week 12時点で、オチリマブ90 mg群では13.0%、オチリマブ150 mg群では12.0%、トファシチニブ群では58.0%、プラセボ併合群では19.0%、であった。 Week 12時点の健康評価質問票を用いた機能障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化量（SE）は、オチリマブ90 mg群では-0.22（0.479）、オチリマブ150 mg群では-0.25（0.537）、トファシチニブ群では-0.47（0.281）、プラセボ併合群では0.02（0.577）であった。解析計画の変更に伴い、Week 12にACR20を達成した被験者の割合について、トファシチニブ群に対するオチリマブ90 mg群及びオチリマブ150 mgの非劣性の検証は実施されなかった。その他の副次評価項目の解析結果についてはClinicalTrials.gov（NCT03970837）を参照すること。	<Global cohort> Percentage of Participants With CDAI Total Score <=10 at Week 12 was 26.5% in the otilimab 90mg group, 25.1% in the otilimab 150mg group, 36.8% in the tofacitinib group, 11.4% in the pooled placebo group. Change (SE) From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 12 was -0.32 (0.029) in the otilimab 90mg group, -0.31 (0.029) in the otilimab 150mg group, -0.46 (0.037) in the tofacitinib group, -0.14 (0.038) in the pooled placebo group. <Asia cohort> Percentage of Participants With CDAI Total Score <=10 at Week 12 was 13.0% in the otilimab 90mg group, 12.0% in the otilimab 150mg group, 58.0% in the tofacitinib group, 19.0% in the pooled placebo group. Change (SE) From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 12 -0.22(0.479) in the otilimab 90mg group, -0.25(0.537) in the otilimab 150mg group, -0.47(0.281) in the tofacitinib group, 0.02(0.577) in the pooled placebo group. Due to a change in the statistical analysis plan, non-inferiority of the Percentage of Participants with ACR20 at Week 12 between otilimab 90 mg or otilimab 150 mg and tofacitinib was not confirmed. For results of other secondary outcome measures, see ClinicalTrials.gov (NCT03970837).
簡潔な要約 / Brief summary	計1625例の被験者を組み入れた（Global cohort）。その後、アジア諸国のみ組入れを継続し、追加で計139例の被験者を組み入れた（Asia cohort）。合わせて計1764例の被験者を組み入れた。Asia cohortの1例は組み入れられたが治験薬の投与を受けなかった。Global cohortでは計1625例のうち、545例をオチリマブ90 mg投与群、539例をオチリマブ150 mg投与群、271例をトファシチニブ群、91例をプラセボ-オチリマブ90 mg移行群、89例をプラセボ-オチリマブ150 mg移行群、90例をプラセボ-トファシチニブ移行群に割り付けた。Asia cohortでは計138例のうち、47例をオチリマブ90 mg群、49例をオチリマブ150 mg群、19例をトファシチニブ群、6例をプラセボ-オチリマブ90 mg移行群、8例をプラセボ-オチリマブ150 mg移行群、9例をプラセボ-トファシチニブ移行群に割り付けた。	A total of 1625 subjects were enrolled (Global cohort). After that, the enrollment continued only in Asian countries, and a total of 139 additional subjects were enrolled (Asia cohort). A total of 1764 subjects were enrolled. One patient in the Asia cohort was enrolled but did not receive the study drug. Of 1625 subjects enrolled in Global cohort. 545, 539, 271, 91, 89 and 90 subjects were randomized to otilimab 90 mg group, otilimab 150 mg group, tofacitinib group, placebo followed by otilimab 90 mg group
公開予定日	2024年04月26日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年11月30日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://clinicaltrials.gov/study/NCT03970837?tab=results

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site」(以下リンク)において利用可能です。利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com	IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request Site

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年05月09日
jRCT番号	jRCT2080224948

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		従来型疾患修飾性抗リウマチ薬又は生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、従来型疾患修飾性抗リウマチ薬併用下でのGSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する、52週間、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験	A 52-week, Phase 3, Multicentre, Randomised, Double Blind, Efficacy and Safety Study, Comparing GSK3196165 With Placebo and With Tofacitinib in Combination With Conventional Synthetic DMARDs, in Participants With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Conventional Synthetic DMARDs or Biologic DMARDs
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		従来型／生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験	Efficacy and Safety of GSK3196165 Versus Placebo and Tofacitinib in Participants With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Conventional Synthetic (cs)/Biologic (b) Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs) (contRAst 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大川育利	Okawa Yasutoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大川育利	Okawa Yasutoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年09月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松原メイフラワー病院	Matsubara Mayflower Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	兵庫県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社麻生飯塚病院	Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院	Sasebo Chuo Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	長崎県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	長崎県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	岡山県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	岡山県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人近森会近森病院	Chikamorikai Chikamori Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	高知県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	高知県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長岡赤十字病院	Nagaoka Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	新潟県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	新潟県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	苫小牧市立病院	Tomakomai City Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	長崎県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	長崎県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	下関市立市民病院	Shimonoseki City Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	山口県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	山口県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人宏潤会だいどうクリニック	Kojunkai Daido Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院	JOHAS Chubu Rosai Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北播磨総合医療センター	Kita Harima Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	兵庫県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人白浜医療福祉財団白浜はまゆう病院	Shirahama Hamayu Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	和歌山県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	和歌山県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人緑風会海里マリン病院	Bay Side Misato Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	高知県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	高知県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構千葉東病院	NHO Chibahigashi National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	千葉県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人清仁会北海道内科リウマチ科病院	Seijinkai Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島赤十字・原爆病院	Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	広島県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	広島県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島赤十字病院	Kagoshima Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	鹿児島県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	鹿児島県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立みなと赤十字病院	Yokohama City Minato Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	戸畑総合病院	Tobata General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	NHO Nagoya Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター	NHO Yokohama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構相模原病院	NHO Sagamihara National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical and Dental University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社日立製作所ひたちなか総合病院	Hitachi Ltd. Hitachinaka General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	茨城県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	茨城県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院	Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	岡山県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	岡山県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	宮城県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	宮城県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会外来センター病院	Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	岡山県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	岡山県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東北大学東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	宮城県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	宮城県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院釧路赤十字病院	Kushiro Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野赤十字病院	Nagano Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	長野県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	長野県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立リウマチセンター	Niigata Rheumatic Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	新潟県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	新潟県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院	JOHAS Yokohama Rosai Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構下志津病院	NHO Shimoshizu Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	千葉県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	広島県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	広島県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団佐川昭リウマチクリニック	Sagawa Akira Rheumatology Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院	Seirei Hamamatsu General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	静岡県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	静岡県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人令和会熊本整形外科病院	Kumamoto Orthopaedic Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	熊本県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	熊本県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター	NHO Ureshino Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	佐賀県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	佐賀県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人後藤会ながさき内科・リウマチ科病院	Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	長崎県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	長崎県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青梅市立総合病院	Ome Municipal General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	香川県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	香川県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	鳥取県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	鳥取県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院附属東病院	Showa University East Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京病院	NHO Tokyo National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団光城会ひろせクリニック	Kojyokai Hirose Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	埼玉県
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	埼玉県
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無		なし
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）又は生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者を対象として、csDMARD併用下でのGSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する。	This study [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] is a phase 3, randomized, multicenter, double blind study to assess the safety and efficacy of GSK3196165 in combination with csDMARD(s), for the treatment of adult participants with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to csDMARD(s) or bDMARD(s). The study will consist of a screening phase of up to 6 weeks followed by a 52 week treatment phase in which participants will be randomized in a ratio of 6:6:3:1:1:1 to receive GSK3196165 150 milligrams (mg) subcutaneous (SC) weekly, GSK3196165 90 mg SC weekly, tofacitinib capsules (cap) 5 mg twice a day or placebo (three arms, each placebo arm will have 12 weeks placebo followed by 40 weeks active treatment) respectively, all in combination with csDMARD(s). Participants who, in investigator's judgement will benefit from extended treatment with GSK3196165 may be included in the long-term extension study [contRAst X (209564: NCT04333147)]. For those participants who do not continue into the long term-extension study, there will be an 8 week safety follow-up visit following the treatment phase.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年06月05日
予定試験期間（開始日）		2019年06月05日
予定試験期間（終了日）		2023年01月18日
目標症例数 / Target Sample Size		1500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検比較試験、プラセボ対照、並行群間比較	randomized controlled trial, double blind, placebocontrol, parallel assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/中国/コロンビア/エストニア/フランス/ドイツ/ハンガリー/韓国/メキシコ/ポーランド/ロシア/スペイン/タイ/イギリス/米国	Argentina/Australia/Bulgaria/China/Colombia/Estonia/France/Germany/Hungary/Korea/Mexico/Poland/Russian Federation/Spain/Thailand/United Kingdom/United States
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・18歳以上・RA罹患期間が6ヵ月以上で、診断時の年齢が16歳以上・圧痛関節数が68関節中6関節以上かつ腫脹関節数が66関節中6関節以上の疾患活動性を有する（関節の外科治療が行われている場合は、当該関節は圧痛関節数又は腫脹関節数として数えない）・手／手首又は足のX線画像上で、1つ以上の骨びらんを有する・以下のうち1～2剤のcsDMARDによる効果が不十分である（安全性の問題から、メトトレキサートとレフルノミドの併用は許容されない）　- メトトレキサート（15-25 mg/週の経口投与又は注射、MTXへの忍容性の問題や自国の要件がある場合は7.5 mg/週以上の低用量も許容可能）　- ヒドロキシクロロキン（400 mg/日以下）又はクロロキン（250 mg/日以下）　- サラゾスルファピリジン（3000 mg/日以下）　- レフルノミド（20 mg/日以下）　- ブシラミン（100 mg/日以下）　- イグラチモド（50 mg/日以下）治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。	- >=18 years of age - Has had RA for >=6 months and was not diagnosed before 16 years of age - Has active disease, as defined by having both - >=6/68 tender/painful joint count (TJC), and - >=6/66 swollen joint count (SJC) - Has at least 1 bone erosion present on hand/wrist or foot radiographs - Has had an inadequate response to one or two of the csDMARDs: - methotrexate (MTX) 15-25 mg/week oral or injected - hydroxychloroquine up to 400 mg/day or chloroquine up to 250 mg/day - sulfasalazine up to 3000 mg/day - leflunomide up to 20 mg/day - bucillamine up to 100 mg/day - iguratimod up to 50 mg/day Other inclusion criteria specified protocol may also be followed.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験薬の作用の評価に影響を与える可能性のある、他の炎症性リウマチ性疾患又は全身性自己免疫障害の病歴がある（ただし、RAに続発するシェーグレン症候群は除く）・活動性感染症を有する、反復感染の病歴がある（爪床の真菌感染の反復は除く）、又は管理が必要となる急性又は慢性感染症を有する・GM-CSF又はその受容体に拮抗する治療、又はヤヌスキナーゼ阻害薬を含む分子標的型DMARDによる治療を受けた治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。	- History of other inflammatory rheumatologic or systemic autoimmune disorder, other than Sjogren's syndrome secondary to RA, that may confound the evaluation of the effect of the study intervention. - Has had any active and/or recurrent infections (excluding recurrent fungal infections of the nail bed) or has required management of acute or chronic infections. - Has received prior treatment with an antagonist of GM-CSF or its receptor or Janus kinase (JAK) inhibitors (either experimental or approved). Other exclusion criteria specified protocol may also be followed.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GSK3196165 薬剤・試験薬剤：Otilimab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：GSK3196165 90 mg又は150 mgを週1回皮下投与かつプラセボを1日2回経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：トファシチニブ薬剤・試験薬剤：Tofacitinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：トファシチニブ1回5 mgを1日2回経口投与かつプラセボを週1回皮下投与する。一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボを週1回皮下投与かつ1日2回経口投与する。Week12に、プラセボから実薬の投与（GSK3196165 90 mg又は150 mgを週1回皮下投与かつプラセボを1日2回経口投与、又はトファシチニブ1回5 mgを1日2回経口投与かつプラセボを週1回皮下投与のいずれか）に移行する。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Otilimab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Tofacitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・Week 12にACR20を達成した被験者の割合（プラセボ群との優越性の検証）	efficacy - Proportion of participants achieving 20% improvement in American College of Rheumatology Criteria (ACR20) at Week 12: superiority comparison with placebo [ Time Frame: Week 12 ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・Week 12：CDAI合計スコア10以下を達成した被験者の割合・Week 12：健康評価質問票を用いた機能障害指数のベースラインからの変化量・Week 12：ACR20を達成した被験者の割合（トファシチニブ群との非劣性の検証）・その他の副次評価項目	safety efficacy - Proportion of participants achieving Clinical disease activity index (CDAI) total score less than or equal to (<=)10 [CDAI Low disease activity (LDA)] at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ] - Change from Baseline in HAQ-DI at Week 12 (Scores on a scale) [ Time Frame: Baseline (Day 1) and Week 12 ] - Proportion of participants achieving ACR20 at Week 12: non-inferiority comparison with tofacitinib [ Time Frame: Week 12 ] - Other secondary outcome measures

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Otilimab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Otilimab	Otilimab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	GSK3196165 90 mg又は150 mgを週1回皮下投与かつプラセボを1日2回経口投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トファシチニブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Tofacitinib	Tofacitinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	トファシチニブ1回5 mgを1日2回経口投与かつプラセボを週1回皮下投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボを週1回皮下投与かつ1日2回経口投与する。Week12に、プラセボから実薬の投与（GSK3196165 90 mg又は150 mgを週1回皮下投与かつプラセボを1日2回経口投与、又はトファシチニブ1回5 mgを1日2回経口投与かつプラセボを週1回皮下投与のいずれか）に移行する。

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	グラクソ・スミスクライン
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

名称 / Name of IRB	株式会社麻生飯塚病院治験審査委員会	Aso Iizuka Hospital institutional review board
住所 / Address of IRB	福岡県飯塚市芳雄町3番83号	3-83, Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB	0948-29-8974
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03970837
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195036
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		GSK Study ID: 201791	GSK Study ID: 201791
その他 / Other		GSK Study ID: 201791IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）	GSK Study ID: 201791
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	201791_protocol.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年01月21日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月14日	詳細

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項