臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和元年11月13日 | ||
令和6年12月24日 | ||
令和6年1月18日 | ||
切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした,イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法をプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法と比較する第Ib/III 相試験 | ||
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした,イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用の第Ib/III 相試験 | ||
中外製薬株式会社 | ||
本治験のオープンラベル第Ib相部分では,パルボシクリブ及びフルベストラントと併用したときのイパタセルチブの安全性及び薬物動態を評価し、パルボシクリブ及びフルベストラントと併用可能なイパタセルチブの用量を特定する。 本治験のランダム化第III相部分では,術後補助内分泌療法中に再発したか,切除不能な局所進行性又は転移性乳癌に対する一次治療としての内分泌療法の開始後12カ月以内に進行した切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性(HR+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2−)乳癌患者を対象として,イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラントをプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラントと比較して,有効性,安全性及び患者報告アウトカム(PRO)を評価する。 |
||
3 | ||
乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
イパタセルチブ、パルボシクリブ、フルベストラント、プラセボ、パルボシクリブ、フルベストラント | ||
九州がんセンター治験審査委員会 | ||
2024年12月24日 |
2024年01月18日 | ||
20 | ||
/ | 第Ib相: 被験者は全員女性であり、年齢平均値は54.6歳であり、アジア人の割合は20.0%であった。 | Phase Ib: All participants were female, the mean age was 54.6 years, and Asian patients were 20.0% . |
/ | 第Ib相: 7か国12施設で2019年11月から2023年8月までに20例の被検者が登録された。 | Phase Ib: From November 2019 to August 2023, 20 subjects were enrolled at 12 sites in 7 countries. |
/ | 全有害事象の発現率は100%であった。 重篤な有害事象の発現率は20%(4件)であり、偽膜性大腸炎、軟部組織感染、骨痛、好中球減少症であった。 |
Phase Ib: The percentage of adverse events was 100%. The percentage of serious adverse events was 20% (4 events), which were pseudomembranous colitis, soft tissue infection, bone pain, and neutropenia. |
/ | 第Ib相: 有効性の主要評価項目はなし | Phase Ib: There were no efficacy endpoint. |
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 第Ib相: 有効性の副次的評価項目はなし | Phase Ib: There were no efficacy endpoint. |
/ | 安全性の懸念によるものではなく依頼者の判断によって、第III相部分は実施されなかった。 | The Phase III portion was not conducted due to sponsor decision not due to safety concerns. |
出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
/ | 有 | Yes |
---|---|---|
/ | 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
試験等の種別 | 企業治験 |
---|---|
主たる治験 | |
登録日 | 2024年12月24日 |
jRCT番号 | jRCT2080224945 |
切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした,イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法をプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法と比較する第Ib/III 相試験 | A Phase Ib/III Study of Ipatasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer | ||
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした,イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラント併用の第Ib/III 相試験 | A Study of Ipatasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
0120189706 | |||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
0120189706 | |||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
2019年10月10日 |
九州がんセンター,神奈川県立がんセンター (掲載許可を頂いた施設名のみ公開) お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口(clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)まで | Kyusyu Cancer Center, Kanagawa Cancer Center Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) |
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
本治験のオープンラベル第Ib相部分では,パルボシクリブ及びフルベストラントと併用したときのイパタセルチブの安全性及び薬物動態を評価し、パルボシクリブ及びフルベストラントと併用可能なイパタセルチブの用量を特定する。 本治験のランダム化第III相部分では,術後補助内分泌療法中に再発したか,切除不能な局所進行性又は転移性乳癌に対する一次治療としての内分泌療法の開始後12カ月以内に進行した切除不能な局所進行性又は転移性のホルモン受容体陽性(HR+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2−)乳癌患者を対象として,イパタセルチブ + パルボシクリブ + フルベストラントをプラセボ + パルボシクリブ + フルベストラントと比較して,有効性,安全性及び患者報告アウトカム(PRO)を評価する。 | The open-label Phase Ib portion of this study will evaluate the safety and pharmacokinetics of ipatasertib in combination with palbociclib and fulvestrant to identify a dose of ipatasertib that can be combined with palbociclib and fulvestrant in the Phase III portion. The randomized Phase III portion of this study will evaluate the efficacy, safety, and patient-reported outcome (PRO) objectives of ipatasertib + palbociclib + fulvestrant compared with placebo + palbociclib + fulvestrant in patients with HR+ HER2-, locally advanced unresectable or metastatic breast cancer who had relapsed during adjuvant endocrine therapy or progressed during the initial 12 months of first-line endocrine therapy in locally advanced unresectable or metastatic breast cancer. | ||
3 | 3 | ||
2019年12月05日 | |||
2019年10月10日 | |||
2024年01月18日 | |||
370 | |||
介入研究 | Interventional | ||
ランダム化,多施設共同,二重盲検 |
Randomized, Placebo-controlled, Multicentral, Double-blind study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | ・切除不能な局所進行又は転移性のHR+ HER2-乳腺癌患者 |
-HR+ HER2- adenocarcinoma of the breast that is locally advanced unresectable or metastatic. |
|
/ | ・妊娠中又は授乳中の患者,若しくは妊娠する意図がある患者 |
-Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant. |
|
/ | 18歳以上 |
18age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 乳癌 | Breast cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:イパタセルチブ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:第Ib相:28日間を1サイクルとして,イパタセルチブ 300 mgを1日1回21日間経口投与する。イパタセルチブのみ,1サイクル目の開始7~5日前から単剤で経口投与を開始する。第Ib相のイパタセルチブの用量は,試験途中で得られるデータに基づき,400 mg以下の他の用量が選択される可能性がある。第III相:28日間を1サイクルとして, 第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブを1日1回21日間経口投与する。 一般的名称等:パルボシクリブ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:28日間を1サイクルとして,パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。 一般的名称等:フルベストラント 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:28日間を1サイクルとして,フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15,サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:第III相:28日間を1サイクルとして,第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブに対応するプラセボを1日1回21日間経口投与する。 一般的名称等:パルボシクリブ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:28日間を1サイクルとして,パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。 一般的名称等:フルベストラント 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:28日間を1サイクルとして,フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15,サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Ipatasertib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Phase 1b: Ipatasertib, 300 mg starting dose administered orally once daily (PO QD) during an initial 5-7 day run-in period, then continued on Days 1-21 during the first cycle. Starting with Cycle 2, Day 1 ipatasertib will be taken orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Depending on the Phase 1b data, alternative ipatasertib dose cohort will be expanded further by approximately 5~10 patients. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Generic name etc : Palbociclib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle. Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Phase 3: Matching placebo, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Generic name etc : Palbociclib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle. Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle. |
|
/ | |||
/ | 有効性 RECIST v1.1 |
efficacy RECIST v1.1 |
|
/ | 安全性 有効性 薬物動態 RECIST v1.1,BPI-SF,EORTC QLQ-C30,観察 |
safety efficacy pharmacokinetics RECIST v1.1, BPI-SF, EORTC QLQ-C30, Observation |
医薬品 | medicine | |||
イパタセルチブ | Ipatasertib | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
第Ib相:28日間を1サイクルとして,イパタセルチブ 300 mgを1日1回21日間経口投与する。イパタセルチブのみ,1サイクル目の開始7~5日前から単剤で経口投与を開始する。第Ib相のイパタセルチブの用量は,試験途中で得られるデータに基づき,400 mg以下の他の用量が選択される可能性がある。第III相:28日間を1サイクルとして, 第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブを1日1回21日間経口投与する。 | Phase 1b: Ipatasertib, 300 mg starting dose administered orally once daily (PO QD) during an initial 5-7 day run-in period, then continued on Days 1-21 during the first cycle. Starting with Cycle 2, Day 1 ipatasertib will be taken orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. Depending on the Phase 1b data, alternative ipatasertib dose cohort will be expanded further by approximately 5~10 patients. Phase 3: Ipatasertib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. | |||
パルボシクリブ | Palbociclib | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
28日間を1サイクルとして,パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。 | Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle. | |||
フルベストラント | Fulvestrant | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
28日間を1サイクルとして,フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15,サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。 | Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle. | |||
プラセボ | Placebo | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
第III相:28日間を1サイクルとして,第Ib相で得られたデータに基づき決定された用量のイパタセルチブに対応するプラセボを1日1回21日間経口投与する。 | Phase 3: Matching placebo, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle at the dose confirmed in the Phase 1b portion. | |||
パルボシクリブ | Palbociclib | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
28日間を1サイクルとして,パルボシクリブを1日1回21日間経口投与する。 | Palbociclib, administered PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle. | |||
フルベストラント | Fulvestrant | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
28日間を1サイクルとして,フルベストラントをサイクル1 Day 1及びDay 15,サイクル2以降は各サイクルのDay 1に250mgの筋肉内注射2本として500 mgを投与する。 | Fulvestrant, 500 mg administered as two intramuscular injections of 250 mg each on Cycle 1 Days 1 and 15 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle. |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
中外製薬株式会社 | ||
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
- | - | |
- | - |
九州がんセンター治験審査委員会 | National Kyushu Cancer Center Institutional Review Board | |
福岡市南区野多目3丁目1番1号 | 3 Chome-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04060862 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-195033 | ||
CO41012 | CO41012 | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
CO41012_Protocol.pdf |
設定されていません |
||
3 | |||
2020年02月12日 | |||
設定されていません |
|||
設定されていません |