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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年11月6日
令和4年3月2日
令和3年3月31日
KCI002の小児便秘症患者を対象とした第3相臨床試験
KCI002の小児第3相臨床試験
Rome IV診断基準に該当する便秘症小児患者を対象に、KCI002のプラセボに対する優越性を検証するとともに、長期投与による安全性を検討する。また、KCI002と既承認製剤との同等性を検討する。
3
便秘症
参加募集終了
KCI002、プラセボ
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月01日

２　結果の要約

2021年03月31日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年03月01日
jRCT番号 jRCT2080224936

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KCI002の小児便秘症患者を対象とした第3相臨床試験 Phase 3 study of KCI002 in pediatric patients with constipation
KCI002の小児第3相臨床試験 Phase 3 study of KCI002 in pediatric patients

（２）治験責任医師等に関する事項

協和化学工業株式会社 Kyowa Chemical Industry Co., Ltd.
薬事・品質統括部　薬事課 Quality Compliance Department, PA Section
- -
-
yuyayoshimura@kyowa-chem.co.jp
協和化学工業株式会社 Kyowa Chemical Industry Co., Ltd.
薬事・品質統括部　薬事課 Quality Compliance Department, PA Section
- -
-
yuyayoshimura@kyowa-chem.co.jp
2019年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
宮城県立こども病院、埼玉県立小児医療センター、さいたま市立病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院、こども支援総合クリニック もりかわよしゆき小児科、医療法人社団 武光会 つばきこどもクリニック、医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科、独立行政法人 国立病院機構 盛岡医療センター、国立大学法人 群馬大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、医療法人社団 中野こどもクリニック、医療法人しろくま会　しらお小児科・アレルギー科クリニック Miyagi Children's Hospital, Saitama Children's Medical Center, Saitama City Hospital, National Center for Child Health and Development, Osaka Women's and Children's Hospital, Fukuoka Children's Hospital, Child Support General Clinic Morikawa Yoshiyuki Pediatrics, Tsubaki Children's Clinic, Seijo Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic, Morioka Medical Center, Gunma University Hospital, Juntendo University Hospital, Shinshu University Hospital, Nakano Children's Clinic, Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
/

　

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2019年10月15日
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/

　

　
2019年12月12日
/

　

/

　

　
2020年03月03日
/

　

/

　

　
2020年03月25日
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/

　

　
2020年03月24日
/

　

/

　

　
2020年05月15日
/

　

/

　

　
2020年08月25日
/

　

/

　

　
2020年09月24日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Rome IV診断基準に該当する便秘症小児患者を対象に、KCI002のプラセボに対する優越性を検証するとともに、長期投与による安全性を検討する。また、KCI002と既承認製剤との同等性を検討する。 Verify the superiority of KCI002 to placebo in pediatric constipation patients who correspond to Rome IV criteria, and assess the safety of KCI002 long-term administration. And verify the equivalence between KCI002 and approved products.
3 3
2019年12月16日
2019年11月01日
2021年03月31日
60
介入研究 Interventional

多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験、非盲検継続投与試験、および同等性確認試験

Multicenter, placebo controlled, and double blind study, open-label continuous administration study, equivalence study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. RomeIV基準に該当する患者
2. 血清Mg値が基準値内の患者
など

1. Patients who correspond to Rome IV criteria
2. Patients whose serum Mg level is within the standard range
etc.
/

1. 先天的器質的疾患に基づく便秘患者
2. 腎障害のある患者
3. 高マグネシウム血症と診断されている患者
など

1. Constipation patients based on congenital organic disease
2. Patients with renal impairment
3. Patients diagnosed with hypermagnesemia
etc.
/

1歳以上

1age old over

/

14歳以下

14age old under
/

男性・女性

Both
/ 便秘症 Constipation
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：KCI002
薬剤・試験薬剤：Magnesium Oxide
薬効分類コード：235 下剤，浣腸剤
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : KCI002
INN of investigational material : Magnesium Oxide
Therapeutic category code : 235 Purgatives and clysters
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
生物学的同等性
検証的
自発排便回数		 efficacy
bioequivalence
confirmatory
Frequency of Spontaneous Bowel Movement
/ 有効性
生物学的同等性
1. 最終週（1週間）でRome IV基準を満たさない被験者の割合
2. 初回投与24時間および48時間以内に排便があった患者の割合、並びに初回自発排便までの時間
など
安全性
1. 有害事象および副作用
2. 血清Mg濃度
など		 efficacy
bioequivalence
1. Percentage of subjects who did not correspond to Rome IV criteria in the last week (1 week)
2. Percentage of patients who had bowel movement within 24 and 48 hours after the first dose and time to first spontaneous bowel movement
etc.
safety
1. Adverse events and adverse drug reactions
2. Serum Mg concentration
etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
KCI002 KCI002
Magnesium Oxide Magnesium Oxide
235 下剤，浣腸剤 235 Purgatives and clysters
経口投与 Oral administration
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和化学工業株式会社
Kyowa Chemical Industry Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board
東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
-
承認 approved
さいたま市立病院 治験審査員会 Saitama City Hospital Institutional Review Board
埼玉県さいたま市緑区三室2460番地 2460 Mimuro, Midori-ku, Saitama, Saitama, Japan
-
-
承認 approved
医療社団法人 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
承認 approved
盛岡医療センター 治験審査委員会 Morioka Medical Center Institutional Review Board
岩手県盛岡市青山一丁目25番1号 1-25-1 Aoyama, Morioka, Iwate, Japan
-
-
承認 approved
群馬大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
-
-
承認 approved
順天堂大学医学部附属順天堂医院 治験審査委員会 Juntendo University Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本郷三丁目1番3号 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
-
承認 approved
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 Shinshu University Hospital Institutional Review Board
長野県松本市旭三丁目1番1号 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
-
-
承認 approved
みずおクリニック治験審査委員会 Mizuo Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市泉区中田南3-9-1 ウィステリア館1F Wisteria-kan 1F, 3-9-1, Nakataminami, Izumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
承認 approved
神保整形外科治験審査委員会 Jimbo Orthopedics Institutional Review Board
東京都小金井市本町5-38-41 5-38-41, Honcho, Koganei, Tokyo
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-195024

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

- -
- -
- -

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月2日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月11日 詳細
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