臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年10月30日 | ||
| 令和4年6月6日 | ||
| 令和3年7月22日 | ||
| 肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象とした CC-90001の有効性及び安全性を評価する第2相、 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、 用量設定試験 | ||
| 肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象とした CC-90001の有効性及び安全性を評価する第2相、 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、 用量設定試験 | ||
| 本治験は、Stage2又は3の肝線維症を伴うNASH患者を対象とした2用量（200mg 1日1回経口投与、及び400mg 1日1回経口投与）のCC-90001の有効性をプラセボと比較して評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国間、用量設定試験である。 Stage2又は3の肝線維症を伴うNASHと確定診断された約195名の成人男女患者をCC-90001経口投与群（200mg 1日1回投与、60名；400mg 1日1回投与、60名）又は対応するプラセボ群（60名）に、1:1:1 でランダムに割り付け、52週間投与する。ランダム化は、Stage2又は3の肝線維症（各投与群にそれぞれStage2又は3の肝線維症が約60名）、及び2 型糖尿病（DM）の有無（あり／なし）で層別化する。ランダム化、投与の割付け、及び層別化は、ウェブ自動応答システム（IWRS）により管理する。 本治験の投与期を完了したすべての被験者及び治験の完了前に治験薬（IP）投与を中止した被験者は、4週間の投与後観察追跡調査期に移行する。 本治験は、ICH-GCPに準拠して実施する。 |
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| 2 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| CC-90001、プラセボ | ||
| 済生会吹田病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224933 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象とした CC-90001の有効性及び安全性を評価する第2相、 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、 用量設定試験 | |||
| 肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象とした CC-90001の有効性及び安全性を評価する第2相、 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、 用量設定試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| - | |||
| - | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| - | |||
| - | |||
| MG-JP-RCO-JAPIC@bms.com | |||
| 2019年11月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、Stage2又は3の肝線維症を伴うNASH患者を対象とした2用量（200mg 1日1回経口投与、及び400mg 1日1回経口投与）のCC-90001の有効性をプラセボと比較して評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国間、用量設定試験である。 Stage2又は3の肝線維症を伴うNASHと確定診断された約195名の成人男女患者をCC-90001経口投与群（200mg 1日1回投与、60名；400mg 1日1回投与、60名）又は対応するプラセボ群（60名）に、1:1:1 でランダムに割り付け、52週間投与する。ランダム化は、Stage2又は3の肝線維症（各投与群にそれぞれStage2又は3の肝線維症が約60名）、及び2 型糖尿病（DM）の有無（あり／なし）で層別化する。ランダム化、投与の割付け、及び層別化は、ウェブ自動応答システム（IWRS）により管理する。 本治験の投与期を完了したすべての被験者及び治験の完了前に治験薬（IP）投与を中止した被験者は、4週間の投与後観察追跡調査期に移行する。 本治験は、ICH-GCPに準拠して実施する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2020年03月10日 | |||
| 2019年12月02日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第2 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 主な適格基準はNASH CRNの組織学的スコアリングシステム及びNAFLD活動性スコア(NAS)が4以上であることに基づき、Stage3及びStage4の肝線維症を伴うNASHと診断された患者。 |
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| / | 主な除外基準： |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CC-90001 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：391 肝臓疾患用剤 用法・用量、使用方法：CC-90001 200mg又は400mgを1日1回経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 391 Agents for liver disease Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 肝線維症スコア(Week 52) |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 探索性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス ・肝線維症スコアと脂肪性肝炎の組合せ評価(Week 52) ・非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動性スコア（NAS）(Week 52) ・NASHの消失(Week 52) ・肝硬変への進行(Week 52) |
safety efficacy exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CC-90001 | ||||
| - | - | |||
| 391 肝臓疾患用剤 | 391 Agents for liver disease | |||
| CC-90001 200mg又は400mgを1日1回経口投与する。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 済生会吹田病院 治験審査委員会 | ||
| 大阪府吹田市川園町1-2 | ||
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04048876 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-195021 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CC-90001-NASH-001 | |||
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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