臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年10月16日 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 成人および青少年円形脱毛症患者を対象としてPF-06651600の安全性および有効性を検討する第3相，非盲検，多施設共同，長期投与試験（治験実施計画書番号：B7981032） | ||
| 円形脱毛症患者におけるPF-06651600の長期投与を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 12歳以上の青少年および成人を対象としてPF-06651600の安全性および有効性を評価する第3相試験である。新規の参加者（B7931005試験またはB7981015試験で治験薬の投与を受けていない参加者）だけでなく，先行するB7931005試験またはB7981015試験の適格な参加者も組み入れ可とする。本試験は非盲検試験であり，治験参加者は全員PF-06651600の投与を受ける。 | ||
| 4 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-06651600 50 mg錠、- | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年08月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224919 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 成人および青少年円形脱毛症患者を対象としてPF-06651600の安全性および有効性を検討する第3相，非盲検，多施設共同，長期投与試験（治験実施計画書番号：B7981032） | A PHASE 3 OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, LONG-TERM STUDY INVESTIGATING THE SAFETY AND EFFICACY OF PF-06651600 IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS WITH ALOPECIA AREATA |
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| 円形脱毛症患者におけるPF-06651600の長期投与を評価する試験 | Long-Term PF-06651600 for the Treatment of Alopecia Areata | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2019年09月03日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター,浜松医科大学医学部附属病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com） | |||
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| 2019年09月20日 | |||
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| 2019年11月06日 | |||
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| 2019年11月18日 | |||
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| 2019年12月09日 | |||
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| 2019年12月11日 | |||
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| 2020年01月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 12歳以上の青少年および成人を対象としてPF-06651600の安全性および有効性を評価する第3相試験である。新規の参加者（B7931005試験またはB7981015試験で治験薬の投与を受けていない参加者）だけでなく，先行するB7931005試験またはB7981015試験の適格な参加者も組み入れ可とする。本試験は非盲検試験であり，治験参加者は全員PF-06651600の投与を受ける。 | This is a global Phase 3 study to evaluate the safety and effectiveness of an investigational study drug (called PF-06651600) in adults and adolescents (12 years and older) who have alopecia areata. Eligible patients from the prior studies B7931005 (NCT02974868) and B7981015 (NCT03732807) will have an opportunity to enroll as well as patients who have not previously participated in either of these studies. The study is open-label and all patients entering the study will receive active study drug. A sub-study of approximately 60 adult patients who are participating in the B7981032 study will be conducted at select sites in the US, Australia and Canada. The sub-study will evaluate the immune response to tetanus and meningococcal vaccines in patients who have received a minimum of 6 months of 50 mg PF-06651600. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2019年10月21日 | |||
| 2019年10月21日 | |||
| 2026年01月30日 | |||
| 860 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化，非盲検 |
Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 新規の参加者およびB7981015試験から移行し，先行試験から本治験までの期間が30日超の参加者の選択基準 |
Inclusion Criteria- |
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| / | 新規の参加者およびB7981015試験から移行し，先行試験から本治験までの期間が30日超の参加者の除外基準 |
Exclusion Criteria- |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 円形脱毛症 | alopecia areata (AA) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06651600 50 mg錠 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：新規参加者：導入量200 mgを4週間1日1回投与した後，維持投与量50 mgを24ヵ月間1日1回投与 B7981015試験から移行した参加者：50 mgを24ヵ月間1日1回投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：- 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ritlecitinib tosylate INN of investigational material : ritlecitinib tosylate Therapeutic category code : 399 Dosage and Administration for Investigational material : 50 mg oral tablets/capsules, QD control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : - Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 ・AEの発現頻度 ・SAEおよび治験薬の投与中止に至ったAEの発現頻度 ・臨床的に重大なバイタルサインの異常の発現頻度 ・臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度 評価期間：ベースライン時から2年（24週） |
safety Number of subjects reporting treatment-emergent adverse events, Number of subjects reporting serious adverse events, Number of subjects reporting adverse events leading to discontinuation, Number of subjects with clinically significant abnormalities in vital signs, Number of subjects with clinically significant abnormalities in clinical laboratory values [Time Frame: Baseline through Month 36] Vaccine sub-study: Percentage of subjects with a tetanus booster response [Time Frame: Vaccine sub-study Month 1] |
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| / | 有効性 ・すべての評価時点で全体およびAAのSALTスコア（絶対値）が10以下を達成した参加者の割合 ・すべての評価時点での全体およびAAのSALTスコア（絶対値）がベースラインから50%以上改善（SALT50）した参加者の割合 ・すべての評価時点での全体およびAAのSALTスコア（絶対値）がベースラインから75%以上改善（SALT75）した参加者の割合 ・すべての評価時点での全体およびAAのSALTスコア（絶対値）がベースラインから90%以上改善（SALT90）した参加者の割合 ・すべての評価時点での全体およびAAのSALTスコア（絶対値） 評価期間：第1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21および24ヵ月 ・すべての評価時点でのEBAスコアがベースラインから2段階以上の改善またはEBAスコア3を達成した参加者の割合 ・すべての評価時点でのELAスコアがベースラインから2段階以上の改善またはELAスコア3を達成した参加者の割合 評価期間：第1, 3, 6, 9, 12, 18, 21および24ヵ月 ・すべての評価時点でのAAPPO合計スコア，脱毛に関するスコア，精神的および機能的影響に関するスコアのベースラインからの変化量 ・すべての評価時点でのHADSの抑うつおよび不安尺度のベースラインからの変化量 ・すべての評価時点でのSF36v2 Acute版のベースラインからの変化量 評価期間：第1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21および24ヵ月 |
efficacy Percentage of subjects with an absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) Score <=10, Percentage of subjects with an absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) Score <=20, Change from baseline in SALT score, Percentage of subjects with a 75% improvement in SALT score from baseline, [Time Frame: Months 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, and 36] Percentage of subjects with at least a 2 grade improvement or a score of 3 in Eyebrow Assessment (EBA) score, Percentage of subjects with at least a 2 grade improvement or a score of 3 in Eyelash Assessment (ELA) score, Patient's Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as PGI-C score of "moderately improved" or "greatly improved", Change from baseline in Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) domains, Change from baseline in the depression subscale score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Change from baseline in the anxiety subscale score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Improvement on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) among participants with a baseline subscale score indicative of depression who achieved a "normal" subscale score indicative of an absence of depression, Improvement on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) among participants with a baseline subscale score indicative of anxiety who achieved a "normal" subscale score indicative of an absence of anxiety, [Time Frame: Months 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, and 36] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06651600 50 mg錠 | ||||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 新規参加者：導入量200 mgを4週間1日1回投与した後，維持投与量50 mgを24ヵ月間1日1回投与 B7981015試験から移行した参加者：50 mgを24ヵ月間1日1回投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| Pfizer R&D Japan G.K. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター 治験審査委員会 | Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都江東区新砂3丁目3番20号 | 3-3-20 Shinsuna Koto-ku, TOKYO | |
| 承認 | approved | |
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryomachi Aoba-ku Sendai, MIYAGI | |
| 承認 | approved | |
| 大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号 | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku Osaka, OSAKA | |
| 承認 | approved | |
| 浜松医科大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, SHIZUOKA | |
| 承認 | approved | |
| 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, AICHI | |
| 承認 | approved | |
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | Kyorin University Hospital Laboratory | |
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital | |
| 東京都新宿区西新宿6‐7‐1 | 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, TOKYO | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04006457 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-195004 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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