臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年10月11日
最終公表日		令和4年11月11日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年9月30日
試験の名称		骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象にGP2411（デノスマブのバイオ後続品候補）及びProlia（EU 既承認）の薬物動態、薬力学、有効性、安全性及び免疫原性を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第I／III相統合試験。
簡易な試験の名称		閉経後骨粗鬆症患者を対象にデノスマブのバイオ後続品（GP2411）のPK、PD、有効性、安全性及び免疫原性を検討する試験。
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、全期間が最長で82週間となる多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検試験である。閉経後の骨粗鬆症患者約522名を無作為に割り付け、治療期1の始め（Day 1～Week52）に、GP2411又はEU既承認のProliaのいずれかを投与する。治療期2の初め（Week52～Week78）に、治療期1でProlia群であった被験者は、引き続きEU既承認のProliaの3回目の投与を行うか、GP2411に移行するかのいずれかに、1：1の割合で再度無作為に割り付ける。GP2411群の全被験者には、引き続きGP2411の3回目の投与を行う。
試験のフェーズ		3
疾患名		閉経後骨粗鬆症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GP2411（デノスマブのバイオ後続品候補）、Prolia
販売名
IRBの名称		特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年09月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	46
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	CT.gov Japanese:「試験等の対象者の背景情報」 page 14 参照。	CT.gov English: Baseline characteristics page 13 参照。
試験の対象者のフロー / Participant flow	CT.gov Japanese:試験の対象者のフロー page 12～13 参照。	CT.gov English: ”Participant flow” Page 11～12 参照。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	CT.gov Japanese:「有害事象」 page 42～48 参照。	CT.gov English:” Adverse events"　page 39～46 参照。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	CT.gov Japanese:「評価項目」 page 15～20 参照。	CT.gov English:” Outcome Measures"　page 14～19 参照。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	CT.gov Japanese:「6.副次」 page 20～41 参照。	CT.gov English:” 6.Secondary"　page 19～39 参照。
簡潔な要約 / Brief summary	結論：結論として、本試験は、78 週間にわたる閉経後骨粗鬆症（PMO）を有する女性の治療において、GP2411とEU-Prolia 間で臨床的に意味のある違いがないことを示しました。 • 臨床効果、PDおよび PKの類似性が実証された。 • 免疫原性、安全性、忍容性の比較においても、GP2411とEU-Prolia間に関連する違いは示されなかった。 • 先発品 (EU-Prolia) から提案されたバイオシミラー GP2411 への切り替えは、継続したEU-Prolia 治療と比較して免疫原性の増加をもたらさなかった。	Conclusion: In conclusion, the study showed that there are no clinically meaningful differences between GP2411 andEU-Prolia in the treatment of women with PMO over 78 weeks: • Clinical efficacy, PD and PK similarity were demonstrated. • Likewise, the immunogenicity, safety and tolerability comparison did not suggest any relevant differences between GP2411 and EU-Prolia. • The switch from the originator (EU-Prolia) to the proposed biosimilar GP2411 did not result in increased immunogenicity compared with continued EU-Prolia treatment.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ノバルティスは、資格を有する外部研究者と適格な治験から得られた患者レベルのデータ及び補足する臨床文書へのアクセスを共有することに尽力している。これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立審査委員会により審査及び承認される。提供されたすべてのデータは、適用される法規に従い、治験に参加している患者のプライバシーに対して匿名化される。本治験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載された基準及びプロセスに準拠している。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年11月10日
jRCT番号	jRCT2080224911

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象にGP2411（デノスマブのバイオ後続品候補）及びProlia（EU 既承認）の薬物動態、薬力学、有効性、安全性及び免疫原性を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第I／III相統合試験。	A randomized, double-blind, multicenter integrated phase I/III study in postmenopausal women with osteoporosis to compare the pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy, safety and immunogenicity of GP2411 (proposed biosimilar denosumab) and Prolia (EU-authorized).
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		閉経後骨粗鬆症患者を対象にデノスマブのバイオ後続品（GP2411）のPK、PD、有効性、安全性及び免疫原性を検討する試験。	Study investigating PK, PD, efficacy, safety, and immunogenicity of biosimilar denosumab (GP2411) in patients with postmenopausal osteoporosis.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	パレクセルインターナショナル株式会社	PAREXEL International
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	プロジェクトマネージメント	Project Management
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区今橋2-5-8　トレードピア淀屋橋18F	18F Tradepia Yodoyabashi Bldg., 2-5-8 Imabashi, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6201-6080
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shigenori.ito@parexel.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	パレクセルインターナショナル株式会社	PAREXEL International
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	プロジェクトマネージメント	Project Management
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区今橋2-5-8　トレードピア淀屋橋18F	18F Tradepia Yodoyabashi Bldg., 2-5-8 Imabashi, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6201-6080
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shigenori.ito@parexel.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年10月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、全期間が最長で82週間となる多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検試験である。閉経後の骨粗鬆症患者約522名を無作為に割り付け、治療期1の始め（Day 1～Week52）に、GP2411又はEU既承認のProliaのいずれかを投与する。治療期2の初め（Week52～Week78）に、治療期1でProlia群であった被験者は、引き続きEU既承認のProliaの3回目の投与を行うか、GP2411に移行するかのいずれかに、1：1の割合で再度無作為に割り付ける。GP2411群の全被験者には、引き続きGP2411の3回目の投与を行う。	This is a multicenter, randomized, parallel arm, double-blind study with a total duration up to 82 weeks. Approximately 522 postmenopausal patients with osteoporosis will be randomized at the beginning of Treatment Period 1 (Baseline to Week 52) to receive 2 doses of either GP2411 or EU-authorized Prolia. At the beginning of Treatment Period 2 (Week 52 to Week 78) patients in Treatment Period 1 Prolia group will be re-randomized 1:1 to either continue with a third dose of EU- authorized Prolia, or transition to GP2411. All patients in the GP2411 group will continue the treatment with a third dose of GP2411.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月24日
予定試験期間（開始日）		2019年10月01日
予定試験期間（終了日）		2022年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		44
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	割り付け：1:1の割合でランダム化介入モデル：並行群間比較盲検化：被験者、治験医師、評価者盲検の説明：二重盲検主目的：治療	Allocation: Randomized at 1:1 ratio Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor) Masking Description: double blind Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・骨粗鬆症と診断された閉経後女性患者。・スクリーニングの時点で55歳以上かつ80歳以下の患者・スクリーニング時の体重が50kg以上かつ90kg以下の患者・DXAで測定した、腰椎におけるT-スコアが-2.5以下かつ-4.0以上となる骨密度絶対値を有する患者・L1～L4領域の腰椎2つ以上及び股関節1つ以上をDXAにより評価可能である患者	-Postmenopausal women, diagnosed with osteoporosis -Aged >_ 55 and _< 80 years at screening -Body weight >_ 50 kg and _< 90 kg at screening -Absolute bone mineral density consistent with T-score _< -2.5 and >_ -4.0 at the lumbar spine as measured by DXA -At least two vertebrae in the L1-L4 region and at least one hip joint are evaluable by DXA
	除外基準 / Exclusion Criteria	・デノスマブ（Prolia、Xgeva又はデノスマブのバイオ後続品）の曝露歴がある患者・重度の脊椎骨折1件又は中等度の脊椎骨折2件以上、又は股関節部骨折の既往又は合併のある患者・結果の解釈を妨げる可能性がある骨転移、骨疾患又は代謝性疾患の既往又は合併のある患者・骨粗鬆症の治療薬を使用中の患者又は禁止された治療薬を使用した患者・他の骨活性薬の投与を受けた患者・副甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の既往又は合併がある、低カルシウム血症又は高カルシウム血症が認められる患者その他の選択基準及び除外基準が適応される場合あり。	-Previous exposure to denosumab (Prolia, Xgeva, or biosimilar denosumab) -History and/or presence of one severe or more than two moderate vertebral fractures or hip fracture -History and/or presence of bone metastases, bone disease or metabolic disease -Ongoing use of any osteoporosis treatment or use of prohibited treatment -Other bone active drugs -History and/or current hypoparathyroidism or hyperparathyroidism, hypocalcemia or hypercalcemia Other Inclusion/exclusion criteria may apply
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		閉経後骨粗鬆症	Postmenopausal Osteoporosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GP2411（デノスマブのバイオ後続品候補）薬剤・試験薬剤：Denosumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：GP2411 60 mgを6か月間隔で皮下注射する。対象薬剤等一般的名称等：Prolia 薬剤・試験薬剤：Denosumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：Prolia 60 mgを6か月間隔で皮下注射する	investigational material(s) Generic name etc : GP2411 ( proposed biosimilar denosumab) INN of investigational material : Denosumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : GP2411 60 mg/mL subcutaneously once every six months. control material(s) Generic name etc : Prolia INN of investigational material : Denosumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Prolia 60 mg/mL subcutaneously once every six months
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性薬物動態薬力学治療期（Day 1～Week 52）・Week 52における腰椎BMD（LS-BMD）のベースラインからの変化率 (%CfB) ・血清CTXにおける%CfBの初回投与後のAUEC ・血清PKパラメータにおける初回投与後のAUCinf及びCmax	efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics Treatment Period(Day 1-Week 52) - Percent change from baseline (%CfB) in lumbar spine BMD (LS-BMD) at Week 52 AUEC after first dose, of %CfB in serum CTX - Serum PK parameters AUCinf and Cmax after first dos
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態薬力学その他治療期1（Day 1～Week 52）・腰椎、大腿骨頚部及び全股関節のBMD（LS-BMD、FN-BMD、TH-BMD）のWeek 26における%CfB ・BMDの%CfB：Week 52におけるFN-BMD及びTH-BMD ・PDマーカー：来院スケジュールに基づくWeek 52までのCTX及びプロコラーゲンI型N末端プロペプチド（PINP）の血清中濃度・安全性：Week 52までの骨折、バイタルサイン、安全性評価用臨床検査、注射部位反応、心電図（ECG）、有害事象（AE）及び重篤なAEの発現率・免疫原性：Week 52までの結合及び中和抗薬物抗体（ADA）の発現・血清PKパラメータにおける初回投与後のAUCinf及びCmax（EMAのみ）・来院スケジュールに基づくWeek 52までのデノスマブの血清中濃度治療期2（Week 52～Week 78）・Week 78におけるLS-BMD、FN-BMD及びTH-BMDの%CfB ・PDマーカー：来院スケジュールに基づくWeek 52からWeek 78までのCTX及びPINPの血清中濃度・安全性：Week 52からWeek 78までの骨折、バイタルサイン、安全性評価用臨床検査、注射部位反応、ECG、AE及び重篤なAEの発現率・免疫原性：Week 52からWeek 78までの結合及び中和抗薬物抗体（ADA）の発現・来院スケジュールに基づくWeek 52からWeek 78までのデノスマブの血清中濃度	safety pharmacokinetics pharmacodynamics other Treatment Period 2 (Week 52 - Week 78) - %CfB in LS-BMD, FN-BMD, TH-BMD at Week 78 - PD markers: CTX and PINP serum concentrations as per visit schedule from Week 52 up to Week 78 - Safety: fractures, vital signs, laboratory safety assessments, injection site reactions, ECG, occurrence of AEs and serious AEs from Week 52 up to Week 78 - Immunogenicity: Development of binding and neutralizing anti-drug antibodies (ADAs) from Week 52 up to Week 78 - Denosumab serum concentrations as per visit schedule from Week 52 up to Week 78

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GP2411（デノスマブのバイオ後続品候補）	GP2411 ( proposed biosimilar denosumab)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Denosumab	Denosumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	GP2411 60 mgを6か月間隔で皮下注射する。	GP2411 60 mg/mL subcutaneously once every six months.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Prolia	Prolia
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Denosumab	Denosumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Prolia 60 mgを6か月間隔で皮下注射する	Prolia 60 mg/mL subcutaneously once every six months

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	Sandoz Inc.
Primary Sponsor	Sandoz Inc.

共同開発者	Hexal AG
Secondary Sponsor	Hexal AG
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	Hexal AG	Hexal AG
研究費の名称 / Name of Research Funding	Hexal AG	Hexal AG

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会	Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
住所 / Address of IRB	東京都中央区京橋2-2-1	2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03974100
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194996
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	CGP24112301_ Protocol - v06_Redacted_PDF_A.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	CGP24112301_CT.gov_English FiX.pdf
2-1 その他の添付資料２	CGP24112301_CT.gov_Japanese FiX.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項