臨床研究等提出・公開システム

QW 製剤を単回投与及び反復投与したときのPK，忍容性及び安全性を検討する，多施設共同，非盲検，臨床薬理試験。本治験は単回投与期（コホート1）と反復投与期（コホート2）より構成され，単回投与期（コホート1）の血漿中薬物濃度から反復投与期（コホート2）の投与量を決定する。単回投与期（コホート1）では1期として普通錠を投与し，2期及び3期でQW 製剤を投与する。

A multi-center, open-label clinical pharmacology trial to investigate the PK, tolerability, and safety of brexpiprazole QW formulation administered as single and multiple doses. The trial comprises the single-dose period (Cohort 1) and the multiple-dose period (Cohort 2). The dose used in the multiple-dose period (Cohort 2) will be determined based on plasma drug concentrations obtained in the single-dose period (Cohort 1).

臨床薬理試験

Clinical pharmacology trial

1) 「DSM-5 精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき統合失調症と診断された患者
2) 本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な患者
3) スクリーニング時の肥満指数 Body mass index（BMI）＝体重(kg)/身長(m)2が18.5 kg/m2 以上，35.0kg/m2未満の患者
4) 治験に関連するあらゆる手順の開始前に書面による同意が得られ，治験責任又は分担医師が本試験のすべての要件を遵守できると判断した者
5) 治験薬投与開始までに，別途規定する用法・用量の範囲内の抗精神病薬（クロザピン以外）の投与により，精神症状が安定していると治験責任又は分担医師が判断する患者

1)Patients with a diagnosis of schizophrenia based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5)
2)Patients capable of staying at the trial site from the day before investigational medicinal product (IMP) administration to the 8th day following IMP administration in both Period 1 and Period 2
3)Patients with a body mass index [BMI = body weight (kg)/height (m)2] of 18.5 or higher and lower than 35.0 at screening
4)Persons who provide written informed consent before commencement of any trial-related procedures and whom the investigator or subinvestigator judges to be capable of following all the conditions of this trial
6)Patients who, in the judgement of the investigator or subinvestigator, have stable psychotic symptoms maintained by administration of an antipsychotic (other than clozapine) within the dosing range indicated separately, before commencement of investigational medicinal product (IMP) administration

1)DSM-5 精神疾患の診断・統計マニュアルの診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患(統合失調症感情障害，大うつ病性障害，双極1型障害，双極2型障害，全般的不安障害，強迫性障害，心的外傷後ストレス障害，認知症および軽度認知障害，パーソナリティ障害など)を合併している患者。ただし，カフェイン関連障害，タバコ関連障害を除く。
2)治験薬投与開始前に併用禁止薬(食品を含む)に対し，必要なウォッシュアウト期間の規定を満たさない患者。又は，治験期間中に下記の薬剤の使用及び食品の摂取が予期される患者
3)薬物動態の評価に影響を与えるような消化管手術の既往歴を有する患者
4)同意取得時にクロザピンを使用している患者
5)治験薬投与開始前60日以内に電気痙攣療法(ECT)を受けた患者
6)臨床的に問題となる神経系，肝臓，腎臓，代謝系，血液系，免疫系，心血管系，肺又は消化器系の疾患を有する患者
ただし，病状が軽微又はコントロール良好であり，安全性及び薬物動態評価に影響を及ぼさないと考えられる場合，組み入れ可とする

1)Patients with a diagnosis of a concurrent mental disorder besides schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, personality disorder, etc) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) (However, this exclusion does not apply to caffeine- or tobacco-related disorders)
2)Patients who fail to meet the specified requisite washout periods for the prohibited concomitant drugs and foods before commencement of IMP administration, or patients who are anticipated to take any of these drugs or foods during the study period
3)Patients who have previously undergone gastrointestinal surgery that could affect pharmacokinetic evaluations
4)Patients who are using clozapine at the time of informed consent
5)Patients who have received electro-convulsive therapy within 60 days before commencement of IMP administration
6)Patients with clinically problematic disorders of the nervous system, liver, kidneys, metabolic system, blood, immune system, cardiovascular system, lungs, or digestive system (However, such patients may be included if the condition is mild or well-controlled and is considered to not affect safety or pharmacokinetic evaluations.)

18歳以上

18age old over

64歳以下

64age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed