臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年9月30日 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの試験 | ||
| 坂本 武彦 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるグセルクマブの有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| グセルクマブIV、プラセボ、グセルクマブSC | ||
| なし、なし、なし | ||
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年02月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224895 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの試験 | A Study of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 武彦 | Sakamoto Takehiko | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| 101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 2019年09月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青山内科クリニック |
Aoyama Naika Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
三重県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
香川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 弘前総合医療センター |
National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center |
|
青森県 |
|||
|
|||
青森県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会松田病院 |
Matsuda Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
静岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
|||
京都府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
石川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
OSAKI CITIZEN HOSPITAL |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
広島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
山梨県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高知病院 |
National Hospital Organization Kochi National Hospital |
|
高知県 |
|||
|
|||
高知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Hospital Urayasu |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|
長野県 |
|||
|
|||
長野県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
青森県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
茨城県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Izuro Imamura Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
広島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
大分県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
Kyushu Rosai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明世会高木医院 |
Takagi Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
岩手県 |
|||
|
|||
岩手県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
石川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
愛媛県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター |
Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 泉大津市立病院 |
Izumiotsu Municipal Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
福島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
島根県 |
|||
|
|||
島根県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会新別府病院 |
Shinbeppu Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
大分県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵仁会 松島病院 |
Matsushima Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人敬愛会中頭病院 |
Nakagami Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
|||
奈良県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
福井県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
徳島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター |
Yokkaichi Hazu Medical Center |
|
三重県 |
|||
|
|||
三重県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
青森県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人真世会 佐井胃腸科肛門科 |
Sai Gastroenterology Proctology |
|
大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
岐阜県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
岐阜県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 熊谷総合病院 |
Kumagaya General Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌IBDクリニック |
Sapporo IBD Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるグセルクマブの有効性及び安全性を評価することである。 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of guselkumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2020年04月22日 | |||
| 2019年10月11日 | |||
| 2027年10月27日 | |||
| 1064 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化比較 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較 プラセボの有無：あり 盲検の有無：あり 無作為化の有無：あり |
randomizes controlled trial double blind placebo control palallel assignment |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ・UC の診断が記録されている。 |
- Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) |
|
| / | ・Indeterminate colitis，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎若しくはクローン病と診断された場合，又はクローン病を示唆する臨床所見が認められる場合。 |
- Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease or clinical findings suggestive of Crohn's disease |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：グセルクマブ 薬剤・試験薬剤：Guselkumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：寛解導入試験1: Guselkumab Dose 1, 寛解導入試験1: Guselkumab Dose 2, 寛解導入試験1: Guselkumab Dose 3, 寛解導入試験2: Guselkumab IV; 寛解維持試験: Maintenance Dose Regimen 1, 寛解維持試験: Maintenance Dose Regimen 2; 被験者にグセルクマブをIV又はSCにて投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：寛解導入試験1: Placebo IV, 寛解導入試験2: Placebo IV; 寛解導入試験2: Placebo SC; 被験者に対応するプラセボをIV又はSCにて投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Guselkumab INN of investigational material : Guselkumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Induction Study 1: Guselkumab Dose 1, Induction Study 1: Guselkumab Dose 2, Induction Study 1: Guselkumab Dose 3, Induction Study 2: Guselkumab IV; Maintenance Study: Maintenance Dose Regimen 1, Maintenance Study: Maintenance Dose Regimen 2; Participants will receive guselkumab IV or SC. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Induction Study 1: Placebo IV Induction, Study 2: Placebo IV Maintenance Study: Placebo SC; Participants will receive matching placebo IV or SC. |
|
| / | |||
| / | 有効性 寛解導入試験1: Week12時点のClinical response Clinical responseはModified Mayo スコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2: Week12時点のClinical Remission Clinical RemissionはModified Mayo スコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week 44 時点のClinical Remission Clinical remissionはModified Mayo スコアに基づく。 |
efficacy Induction Study 1: Clinical Response at Week 12 Clinical response per modified Mayo score. efficacy Induction Study 2: Clinical Remission at Week 12 Clinical remission per modified Mayo score. efficacy Maintenance Study: Clinical Remission at Week 44 Clinical remission per modified Mayo score. |
|
| / | 有効性 寛解導入試験1: Week 12時点のClinical Remission Clinical remissionはModified Mayo スコアに基づく。 有効性 寛解導入試験1: Week 12時点のSymptomatic remission Symptomatic remissionは排便回数及び直腸出血サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験1: Week12時点の内視鏡的治癒 内視鏡的治癒は内視鏡サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験1: Week 12時点の内視鏡的・組織学的粘膜治癒 内視鏡的・組織学的粘膜治癒は内視鏡サブスコア及び組織学的グレーディングに基づく。 有効性 寛解導入試験1: Week 12時点の内視鏡的正常化 内視鏡的正常化は内視鏡サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2: Week 12時点のSymptomatic remission Symptomatic remissionは排便回数及び直腸出血サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2: Week 12時点の内視鏡的治癒 内視鏡的治癒は内視鏡サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2: Week 12時点のClinical response Clinical responseはModified Mayo スコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2: Week4時点のSymptomatic remission Symptomatic remissionは排便回数及び直腸出血サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2:Week 12 時点のInflammatory Bowel Disease Questionnaire （IBDQ） remission IBDQ remissionは総IBDQスコアが170以上と定義する。 IBDQはIBD被験者を対象に4分野にわたる疾患特異的健康関連QOLを評価する、バリデーション済みの、32項目の自己回答式の質問票である。4分野とは、腸症状（軟便、腹痛）、全身機能（疲労、睡眠パターンの変化）、社会的機能（出勤状態、社会的イベントをキャンセルする必要性）、及び心理的機能（怒り、うつ、過敏性）である。スコアは32～224点の範囲であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。 有効性 "寛解導入試験2: Week12時点の内視鏡的・組織学的粘膜治癒 内視鏡的・組織学的粘膜治癒は内視鏡サブスコア及び組織学的グレーディングに基づく。" 有効性 寛解導入試験2: Week12時点のFatigue response Fatigue Responseは、patient-reported outcomes measurement information system（PROMIS）-Fatigue short form7aにて、寛解導入試験のベースラインからの改善と定義する。PROMIS Fatigue Short Form 7a には、疲労関連症状（疲労感、消耗、精神的疲労感、活力不足）及び関連する日常生活動作に対する影響（労働、身の回りの管理、運動に関連する活動の制限）を評価する7 項目が含まれる。PROMIS Fatigue Short Form 7a では過去7 日間を思い出して評価する。 有効性 寛解導入試験2: Week2時点のSymptomatic Remission Symptomatic Remissionは排便回数及び直腸出血サブスコアに基づく。 有効性 寛解導入試験2: Week 12時点の内視鏡的正常化 内視鏡的正常化は内視鏡サブスコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week 44時点のSymptomatic remission Symptomatic remissionは排便回数及び直腸出血サブスコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week 44時点の内視鏡的治癒 内視鏡的治癒は内視鏡サブスコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: コルチコステロイドfreeのWeek44時点でのClinical Remission コルチコステロイドfreeのClinical Remissionはmodified Mayoスコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week 44時点のClinical response Clinical responseはModified Mayo スコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week 44時点の内視鏡的・組織学的粘膜治癒 内視鏡的・組織学的粘膜治癒は内視鏡サブスコア及び組織学的グレーディングに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week44時点のIBDQ remission IBDQ remissionは総IBDQスコアが170以上と定義する。 IBDQはIBD被験者を対象に4分野にわたる疾患特異的健康関連QOLを評価する、バリデーション済みの、32項目の自己回答式の質問票である。4分野とは、腸症状（軟便、腹痛）、全身機能（疲労、睡眠パターンの変化）、社会的機能（出勤状態、社会的イベントをキャンセルする必要性）、及び心理的機能（怒り、うつ、過敏性）である。スコアは32～224点の範囲であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。 有効性 寛解維持試験: Week44時点のFatiue response Fatigue Responseは、PROMIS-Fatigue short form7aにて、寛解導入試験のベースラインからの改善と定義する。PROMIS Fatigue Short Form 7a には、疲労関連症状（疲労感、消耗、精神的疲労感、活力不足）及び関連する日常生活動作に対する影響（労働、身の回りの管理、運動に関連する活動の制限）を評価する7 項目が含まれる。PROMIS Fatigue Short Form 7a では過去7 日間を思い出して評価する。 有効性 寛解維持試験: Week 44時点のClinical Remission 寛解維持試験のベースライン時点でclinical remission を達成した被験者におけるWeek M-52 のclinical remission Clinical remissionはModified Mayo スコアに基づく。 有効性 寛解維持試験: Week 44時点の内視鏡的正常化 内視鏡的正常化は内視鏡サブスコアに基づく。 |
efficacy Induction Study 1: Clinical Remission at Week 12 Clinical remission per modified Mayo score. efficacy Induction Study 1: Symptomatic Remission at Week 12 Symptomatic remission per stool frequency and rectal bleeding subscores. efficacy Induction Study 1: Endoscopic Healing at Week 12 Endoscopic healing per endoscopy subscore. efficacy Induction Study 1: Histo-endoscopic Mucosal Healing at Week 12 Histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic grading. efficacy Induction Study 1: Endoscopic Normalization at Week 12 Endoscopic normalization per endoscopy subscore. efficacy Induction Study 2: Symptomatic Remission at Week 12 Symptomatic remission per stool frequency and rectal bleeding subscores. efficacy Induction Study 2: Endoscopic Healing at Week 12 Endoscopic healing per endoscopy subscore. efficacy Induction Study 2: Clinical Response at Week 12 Clinical response per modified Mayo score. efficacy Induction Study 2: Symptomatic Remission at Week 4 Symptomatic remission per stool frequency and rectal bleeding subscores. efficacy Induction Study 2: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 12 IBDQ remission is defined as total IBDQ score greater than or equal to (>=) 170. IBDQ is a validated, 32-item, self-reported questionnaire for participants with inflammatory bowel disease (IBD) that will be used to evaluate the disease-specific health-related quality of life across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, abdominal pain), systemic functions (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability). Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes. efficacy "Induction Study 2: Histo-endoscopic Mucosal Healing at Week 12 Histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic grading." efficacy Induction Study 2: Fatigue Response at Week 12 Fatigue response is defined as an improvement from induction baseline in patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS)-fatigue short form 7a. The PROMIS Fatigue Short Form 7a contains 7 items evaluating fatigue-related symptoms (that is, tiredness, exhaustion, mental tiredness, and lack of energy) and associated impacts on daily activities (that is, activity limitations related to work, self-care, and exercise). PROMIS Fatigue Short Form 7a has a recall period of past 7 days. efficacy "Induction Study 2:Symptomatic Remission at Week 2 Symptomatic remission per stool frequency and rectal bleeding subscores." efficacy Induction Study 2: Endoscopic Normalization at Week 12 Endoscopic normalization per endoscopy subscore. efficacy Maintenance Study: Symptomatic Remission at Week 44 Symptomatic remission per stool frequency and rectal bleeding subscores. efficacy Maintenance Study: Endoscopic Healing at Week 44 Endoscopic healing per endoscopy subscore. efficacy Maintenance Study: Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 44 Corticosteroid-free clinical remission per modified Mayo score. efficacy Maintenance Study: Clinical Response at Week 44 Clinical response per modified Mayo score. efficacy Maintenance Study: Histo-endoscopic Mucosal Healing at Week 44 Histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic grading. efficacy Maintenance Study: IBDQ Remission at Week 44 IBDQ remission is defined as total IBDQ score >= 170. IBDQ is a validated, 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate the disease-specific health-related quality of life across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, abdominal pain), systemic functions (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability). Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes. efficacy Maintenance Study: Fatigue Response at Week 44 Fatigue response is defined as an improvement from induction baseline in PROMIS-fatigue short form 7a. The PROMIS Fatigue Short Form 7a contains 7 items evaluating fatigue-related symptoms (that is, tiredness, exhaustion, mental tiredness, and lack of energy) and associated impacts on daily activities (that is, activity limitations related to work, self-care, and exercise). PROMIS Fatigue Short Form 7a has a recall period of past 7 days. efficacy Maintenance Study: Clinical Remission at Week 44 Among the Participants Who had Achieved Clinical Remission at Maintenance Baseline Clinical remission per modified Mayo score. efficacy Maintenance Study:Endoscopic Normalization at Week 44 Endoscopic normalization per endoscopy subscore. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| グセルクマブIV | Guselkumab | |||
| Guselkumab | Guselkumab | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| 寛解導入試験1: Guselkumab Dose 1, 寛解導入試験1: Guselkumab Dose 2, 寛解導入試験1: Guselkumab Dose 3, 寛解導入試験2: Guselkumab IV; 寛解維持試験: Maintenance Dose Regimen 1, 寛解維持試験: Maintenance Dose Regimen 2; 被験者にグセルクマブをIV又はSCにて投与する。 | Induction Study 1: Guselkumab Dose 1, Induction Study 1: Guselkumab Dose 2, Induction Study 1: Guselkumab Dose 3, Induction Study 2: Guselkumab IV; Maintenance Study: Maintenance Dose Regimen 1, Maintenance Study: Maintenance Dose Regimen 2; Participants will receive guselkumab IV or SC. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| 寛解導入試験1: Placebo IV, 寛解導入試験2: Placebo IV; 寛解導入試験2: Placebo SC; 被験者に対応するプラセボをIV又はSCにて投与する。 | Induction Study 1: Placebo IV Induction, Study 2: Placebo IV Maintenance Study: Placebo SC; Participants will receive matching placebo IV or SC. | |||
| グセルクマブSC | ||||
| なし | ||||
| なし | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック 治験審査委員会 | Dr. Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1,Ebisu, Shibuya, Tokyo, 150-0013, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04033445 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194980 | ||
| JAPIC | JAPIC | |
| 2018-004002-25 | ||
| EudraCT | EudraCT | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| プロトコール番号：CNTO1959UCO3001 | Protocol ID: CNTO1959UCO3001 | ||
| IRBの電話番号およびe-mailアドレスの記載はありません。 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である。 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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