臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年9月19日 | ||
| 令和7年8月14日 | ||
| 令和6年10月27日 | ||
| 再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 | ||
| 再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の第II相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。 | ||
| 2 | ||
| 成人T 細胞白血病／リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| バレメトスタットトシル酸、- | ||
| エザルミア/EZHARMIA | ||
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月27日 | ||
| 25 | ||
| / | 被験者の同意取得時の年齢の中央値（範囲）は69.0歳（59～84歳）であり、25名中24名（96 .0%）が65歳以上であった。男性は12名（48 .0%）であり、全員日本で組み入れられたアジア人であった。 成人T 細胞白血病／リンパ腫（ATL）の病型分類は、急性型が16名（64 .0%）で最も多く、次いでリンパ腫型が6名（24 .0%）、予後不良因子を有する慢性型が3名（12 .0%）であった。 前治療レジメン数の中央値（範囲）は3.0（1～8）であった。モガムリズマブによる前治療歴がある被験者は24名、レナリドミドによる前治療歴がある被験者は8名であった。 |
The median age of the subjects at the informed consent was 69 .0 years (range: 59 to 84)and 24 of 25 subjects (96 .0%) were >=65 years of age. Twelve subjects (48 .0%) were male and all of them were Asian, enrolled in Japan. The most common Adult T-cell Leukemia/lymphoma (ATL) subtype was acute (16 of 25 subjects, 64 .0%), followed by lymphomatous (6 of 25 subjects, 24 .0%) and unfavorable chronic (3 of 25 subjects, 12 .0%). The median number of prior ATL regimens was 3.0 (range: 1 to 8). Twenty-four subjects (96 .0%) had prior treatment with mogamulizumab and eight subjects (32 .0%) had prior treatment with lenalidomide. |
| / | すべての選択基準を満たし、かつ除外基準に該当しない計25名の再発または難治性ATL患者に治験薬が投与され、25名すべての被験者が有効性主要解析対象集団及び安全性解析対象集団に含まれた。 |
A total of 25 subjects with relapsed or refractory ATL who met all inclusion and no exclusion criteria were received the study drug and were included in the primary efficacy analysis set and safety analysis set. |
| / | - 25名の被験者全員に治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた。発現割合が20%以上であったTEAEは、血小板数減少（21名 [84.0%]）、貧血（12名 [48.0%]）、好中球数減少（7名 [28.0%]）、 リンパ球数減少（6名 [24.0%]）、白血球数減少（5名 [20.0%]）、脱毛（10名 [40.0%]）、味覚障害（9名 [36.0%]）、発熱、食欲減退、筋痙攣、及び皮膚乾燥（各5名 [20.0%]）であった。 - 24名（96.0%）の被験者に治験薬との因果関係が否定できないTEAEが認められた。発現割合が10%以上であった治験薬との因果関係が否定できないTEAEは、血小板数減少（21名 [84.0%]）、貧血（11名 [44.0%]）、 脱毛（10名 [40.0%]）、味覚障害（9名 [36.0%]）、リンパ球数減少、好中球数減少、白血球数減少（各5名 [20.0%]）、食欲減退（4名 [16.0%]）、倦怠感、及び口内炎（各3名 [12.0%]）であった。 - Grade 3以上のTEAEは全体で17名（68.0％）に認められた。発現割合が10%以上であったGrade 3以上のTEAEは、貧血、血小板数減少（各8名 [32.0%] ）、リンパ球数減少、好中球数減少、及び白血球数減少（各4名 [16.0%]）であった。 - Grade 5のTEAEまたは死亡に至ったTEAEは認められなかった。 - 8名（32.0％）の被験者に重篤なTEAEが認められた。報告された重篤なTEAEはすべて各1名 [4.0％] で認められ、明らかな傾向は認められなかった。治験薬との因果関係が否定できない重篤なTEAEは8名（32.0％）に認められ、その内訳は、急性腎障害、心不全、COVID-19、サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎、サイトメガロウイルス感染再燃、発熱性好中球減少症、肝機能異常、下部消化管出血、血小板数減少、肺炎、及び四肢静脈血栓症（各1名 [4.0%]）であった。サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎（後遺症ありで回復）を除き、転帰はいずれも回復又は軽快であった。 - 治験薬の投与中止に至ったTEAEは2名に認められ、血小板数減少及び心不全（各1名）であった。血小板数減少は非重篤事象であり、転帰は未回復であった。また、心不全は重篤事象であり、転帰は軽快であった。 - 治験薬の減量に至ったTEAEは、25名中2名（8.0％）に認められ、その内訳は急性腎不全、肝機能異常、及び食欲減退（各1例 [4.0%]）だった。急性腎不全と肝機能異常は同一被験者1名に発現し、重篤事象であったが、いずれも転帰は回復となった。 - 治験薬の休薬に至ったTEAEは、25名中7名（28.0%）に認められし、発熱性好中球減少症、血小板数減少、COVID-19（各2件 [8.0%]）、貧血、サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎、下部消化管出血、好中球数減少、光線過敏性反応、及び肺出血（各1件 [4.0%]）であった。COVID-19、下部消化管出血、発熱性好中球減少症、血小板数減少、及びサイトメガロウイルス性脈絡網膜炎（各1件 [4.0%]）は重篤な事象であり、サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎（後遺症ありで回復）を除き、いずれも転帰は回復となった。 |
- All the 25 subjects experienced TEAEs. Overall the most frequently reported TEAEs (>=20%) were as follows: platelet count decreased (21 subjects [84.0%]), anaemia (12 subjects [48.0%]), neutrophil count decreased (7 subjects [28.0%]), lymphocyte count decreased (6 subjects [24.0%]), white blood cell count decreased (5 subjects [20.0%]), alopecia (10 subjects [40.0%]), dysgeusia(9 subjects [36.0%]), pyrexia, decreased appetite, muscle spasm, and dry skin (5 subjects [20.0%] each). - Almost all subjects (24 subjects, 96.0%) experienced drug-related TEAEs. The most common (>=10%) drug-related TEAEs were platelet count decreased (21 subjects [84.0%]), anaemia (11 subjects [44.0%]), alopecia (10 subjects [40.0%]), dysgeusia (9 subjects [36.0%]), lymphocyte count decreased, neutrophil count decreased, and white blood cell count decreased (5 subjects [20.0%] each), decreased appetite (4 subjects [16.0%]), malaise, and stomatitis (3 subjects [12.0%] each). - Grade >=3 TEAEs occurred in 17 subjects overall (68.0%). The most common (>=10%) TEAEs with Grade >=3 were anaemia, platelet count decreased (8 subjects [32.0%] each), lymphocyte count decreased, neutrophil count decreased, and white blood cell count decreased (4 subjects [16.0%] each). - There were no reports of Grade 5 TEAEs or TEAEs associated with death outcome. - Eight subjects (32.0%) experienced serious TEAEs. The reported serious TEAEs were all singular events (1 subject [4.0 %] each) with no obvious trends. Serious drug-related TEAEs occurred in 8 subjects (32.0%). The events were acute kidney injury, cardiac failure, COVID-19, cytomegalovirus chorioretinitis, cytomegalovirus infection reactivation, febrile neutropenia, hepatic function abnormal, lower gastrointestinal haemorrhage, platelet count decreased, pneumonia, and venous thrombosis limb (1 subject [4.0%] each). All but cytomegalovirus chorioretinitis (recovered/resolved with sequelae) were resolved or resolving. - TEAEs associated with study treatment discontinuation occurred in 2 subjects; 1 subject each discontinued due to cardiac failure and platelet count decreased. The event of platelet count decreased was non-serious and unresolved while the cardiac failure event was serious and resolving. - TEAEs associated with study treatment dose reduction occurred in 2 of the 25 subjects (8.0%). The events were acute kidney injury, hepatic function abnormal, and decreased appetite (1 subject [4.0%] each). The events of hepatic dysfunction and acute renal failure in the same subject were serious and both resolved. - TEAEs associated with study treatment dose interruption occurred in 7 of the 25 subjects (28.0%). The events were febrile neutropenia, platelet count decreased, COVID-19 (2 subjects [8.0%] each), anaemia, cytomegalovirus chorioretinitis, lower gastrointestinal haemorrhage, neutrophil count decreased, photosensitivity reaction, and pulmonary haemorrhage (1 subject [4.0%] each). The events of COVID-19, lower gastrointestinal haemorrhage, febrile neutropenia, platelet count decreased, and cytomegalovirus chorioretinitis (1 subject [4.0%] each) were serious and all but cytomegalovirus chorioretinitis (recovered/resolved with sequelae) were resolved. |
| / | 独立効果判定委員会の判定による奏効率（ORR）の最終解析結果は、52.0%（90%CI：34.1～69.5; nominal p < 0.0001）であった。最良効果の内訳は、CRが25 名中 5 名（20.0%）、PRが8 名（32.0%）であった。 |
The ORR assessed by the Efficacy Assessment Committee was 52.0% (90% CI: 34.1, 69.5; nominal p < 0.0001) in the final analysis. Based on the assessment by the Efficacy Assessment Committee, 5 of 25 subjects (20.0%) achieved CR and 8 subjects (32.0%) achieved PR. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 副次評価項目の解析結果は、治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR と全生存期間（OS） を除き、独立効果判定委員会による評価に基づいている。 - 治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR（最良効果）は、56.0%（90%CI：37.9～73.0、nominal p＜0.0001）であった。最良効果の内訳は、CRが25名中6名（24.0%）、CRuが1名（4.0%）、及びPRが7名（28.0%）であった。 - 独立効果判定委員会の判定による病変部位別のORRは、標的病変（節性病変または節外性病変）、末梢血病変、及び皮膚病変を有する被験者で、それぞれ50.0%、100.0%、及び42.9%であった。 - 独立効果判定委員会の判定による完全寛解率（CR rate）及び病勢コントロール率（TCR）は、それぞれ20.0%（95%CI：6.8～40.7）及び88.0%（95%CI：68.8～97.5）であった。奏効までの期間（TTR）の中央値は8.00（4.1～92.1）週であった。 - 独立効果判定委員会の判定による奏効期間（DOR）の中央値は、26.86（95%CI：8.14～62.43）週であった。最終解析で、奏効被験者13名のうち9名（69.2%）がRD/PDと判定されたか死亡し、4名（30.8%）が最後の評価可能な抗腫瘍効果判定日に打ち切りとなった。打ち切りの理由は、3名が「新規抗がん剤治療」、1名が「その他」であった。 - 独立効果判定委員会の判定による無増悪生存期間（PFS）の中央値は、31.14（95%CI：13.14～40.29）週であった。最終解析で、18名（72.0%）の被験者がRD/PDと判定されたか死亡し、7名（28.0%）が最後の評価k能な抗腫瘍効果判定日に打ち切りとなった。打ち切りの理由は、6名が「新規抗がん剤治療」、1名が「その他」であった。 - OS中央値は、71.43（95%CI：31.29～126.86）週であった。最終解析で、25名の被験者のうち23名（92.0%）が死亡し、2名（8.0%）が最後の生存確認日に打ち切りとなった。打ち切りの理由は、いずれも 「生存」であった。 | Results of the secondary efficacy endpoints are based on the assessment by the Efficacy Assessment Committee, except for the ORR assessed by the investigator or subinvestigator and the OS. - The ORR as assessed by the investigator or subinvestigator was 56.0% (90% CI: 37.9, 73.0; nominal p < 0.0001). Based on the assessment by the investigator or subinvestigator, 6 of 25 subjects (24.0%) achieved CR, 1 (4.0%) achieved CRu, and 7 (28.0%) achieved PR. - The ORR by disease site as assessed by the Efficacy Assessment Committee was 50.0% for 20 subjects with disease in target lesions (nodal or extranodal lesions), 100.0% for 9 subjects with disease in peripheral blood, and 42.9% for 7 subjects with disease in skin lesions. - The CR rate as assessed by the Efficacy Assessment Committee was 20.0% (95% CI:6.8, 40.7), and the TCR as assessed by the Efficacy Assessment Committee was 88.0% (95% CI: 68.8,97.5). The median TTR as assessed by the Efficacy Assessment Committee was 8.00 weeks (4.1 to 92.1). - The median DOR as assessed by the Efficacy Assessment Committee was 26.86 weeks (95% CI: 8.14, 62.43). Of the 13 responders, 9 subjects (69.2%) had experienced RD/PD or death in the final analysis and 4 subjects (30.8%) were censored on the day of the last available tumor response assessment. The reasons for censoring were "new anticancer therapy" for 3 subjects and "other" for 1 subject. - The median PFS as assessed by the Efficacy Assessment Committee was 31.14 weeks (95% CI: 13.14, 40.29). A total of 18 subjects (72.0%) experienced RD/PD or death in the final analysis and 7 subjects (28.0%) were censored on the day of the last available tumor response assessment. The reasons for censoring were "new anticancer therapy" for 6 subjects and "other" for 1 subject. - The median OS was 71.43 weeks (95% CI: 31.29, 126.86). Of 25 subjects, 23 (92.0%) died by in the final analysis and 2 subjects (8.0%) were censored on the day of the last survival confirmation. Both reasons for censoring were "alive". |
| / | バレメトスタットトシル酸塩は高い奏効率を示し、持続的な有効性を示した。最終解析の安全性評価結果から、バレメトスタットトシル酸塩の有害事象は、主に血球減少症（血小板数減少を含む）であり、モニタリングと用量調節などの適切な処置により管理可能であり、試験期間を通じて忍容性があることを示した。 |
The final analysis showed valemetostat tosylate exerted a high response rate and with a potentially durable antitumor effect. Safety results of the final analysis continued to demonstrate that the most common TEAEs of valemetostat tosylate were mainly cytopenic in nature including platelet count decreased, which was manageable with monitoring and dose modification, and tolerable through the study. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2023年03月09日 | ||
| https://ashpublications.org/blood/article/141/10/1159/486703/An-open-label-single-arm-phase-2-trial-of | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年08月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224880 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 | A phase 2, multicenter, open-label, single-arm study of Valemetostat Tosylate (DS-3201b) in patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| 再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の第II相試験 | Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Phase 2 study in relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 開発統括部 | - | ||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | - | ||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 2019年10月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 25施設程度 | 25 sites | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。 | This study is conducted to assess the efficacy and safety of Valemetostat Tosylate(DS-3201b) in patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (r/r ATL). | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年11月05日 | |||
| 2019年11月05日 | |||
| 2024年10月27日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化、非対照、多施設共同、非盲検、第II相試験 |
Non-randomized, No control group, Multicenter, Open-label, PhaseII study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性ATL患者、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外で1 レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は難治性ATL患者 |
- Patients with relapsed or refractory ATL who have history of treatment with mogamulizumab or are mogamulizumab intolerant, contraindication after treatment with at least 1 medication regimen. |
|
| / | ・スクリーニング時に中枢神経系浸潤がある患者 |
- A presence of central nervous system involvement at the time of screening tests. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 成人T 細胞白血病／リンパ腫 | Adult T-cell leukemia/lymphoma: ATL | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：バレメトスタットトシル酸 薬剤・試験薬剤：Valemetostat tosylate 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：一日一回、一回200 mg 経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Valemetostat tosylate INN of investigational material : Valemetostat tosylate Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Once a day, 200 mg, oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 効果判定委員会の判定によるORR |
efficacy ORR assessed by central evaluation organization |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス その他 ・治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR ・病変部位別の最良効果 ・CR rate ・TCR ・TTR ・DOR ・PFS ・OS ・安全性 ・薬物動態 ・薬力学 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics other - ORR assessed by investigator/sub-investigator - Best response per tumor lesions - CR rate - TCR - TTR - DOR - PFS - OS - Safety - Pharmacokinetics - Pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| バレメトスタットトシル酸 | Valemetostat tosylate | |||
| Valemetostat tosylate | Valemetostat tosylate | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| エザルミア/EZHARMIA | ||||
| 30400AMX00434, 30400AMX00435 | ||||
| 一日一回、一回200 mg 経口投与 | Once a day, 200 mg, oral administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | Kagoshima University Hospital Institutional Review Board | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04102150 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194964 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3201-A-J201 | |||
| 本試験に登録された被験者は、製造販売承認取得後に治験から製造販売後臨床試験に移行して継続する。 | The patients who are currently enrolled this clinical trial will be transferred to a post marketing clinical trial after approval of the drug. | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| DS3201-A-J201_Protocol ver.1.4_20220513_redacted.pdf |
設定されていません |
||
| 1.4 | |||
| 2022年05月13日 | |||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||