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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年9月18日
令和4年9月22日
令和4年1月31日
S-005151の急性期脳梗塞患者を対象とした第2相二重盲検比較試験
S-005151の急性期脳梗塞患者を対象とした第2相二重盲検比較試験
急性期脳梗塞患者に対するS-005151 の有効性を，投与開始90 日後のmodified Rankin Scale (mRS) を指標として，プラセボと比較検討する．
2
急性期脳梗塞
参加募集終了
S-005151、-
独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年08月25日

２　結果の要約

2022年01月31日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年08月25日
jRCT番号 jRCT2080224879

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

S-005151の急性期脳梗塞患者を対象とした第2相二重盲検比較試験 A Phase 2, Double-blind Study of S-005151 in Patients with Acute Ischemic Stroke
S-005151の急性期脳梗塞患者を対象とした第2相二重盲検比較試験 A Phase 2, Double-blind Study of S-005151 in Patients with Acute Ischemic Stroke

（２）治験責任医師等に関する事項

塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
2019年08月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性期脳梗塞患者に対するS-005151 の有効性を，投与開始90 日後のmodified Rankin Scale (mRS) を指標として，プラセボと比較検討する． To evaluate the efficacy of S-005151 compared to placebo in patients with acute ischemic stroke with respect to modified Rankin Scale (mRS) 90 days after the first dose.
2 2
2019年11月04日
2019年09月01日
2021年09月30日
150
介入研究 Interventional

多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

主な選択基準
・核磁気共鳴画像法 (MRI) 検査でテント上を主梗塞部位とした脳梗塞であると診断された患者
・脳梗塞発症4 時間30 分後から24 時間以内に登録できる患者
・脳卒中重症度評価スケール (National Institute of Health Stroke Scale; NIHSS)8～22 に相当する神経学的兆候のある患者で，登録前30 分以内に急激な神経学的兆候の変動がない患者
など

Main Inclusion Criteria
- Patients diagnosed with supratentorial ischemic stroke on magnetic resonance imaging (MRI)
- Patients who can be enrolled within 24 hours from 4.5 hours after the onset of ischemic stroke
- Patients with neurologic signs corresponding to 8-22 on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score and who have not experienced a rapid change in neurologic signs within 30 minutes before enrollment
etc
/

主な除外基準
・脳梗塞発症前のmRS が2 以上に相当する障害のある患者
・同意取得前90 日以内に血栓溶解又は血管内再開通療法を施行した患者
・同意取得前90 日以内に神経学的事象を引き起こした脳卒中や頭蓋内出血等の既往がある患者
・一過性脳虚血発作と診断された患者
・MRI 検査ができない患者
など

Main Exclusion Criteria
- Patients with a disability corresponding to mRS score of >=2 before the onset of ischemic stroke
- Patients who have undergone thrombolysis or intravascular recanalization therapy within 90 days before obtaining informed consent.
- Patients with a history of stroke or intracranial hemorrhage that caused neurological events within 90 days before obtaining informed consent.
- Patients diagnosed with a transient ischemic attack
- Patients who cannot have MRI
etc
/

60歳以上

60age old over

/

84歳以下

84age old under
/

男性・女性

Both
/ 急性期脳梗塞 Acute Ischemic Stroke
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：S-005151
薬剤・試験薬剤：Redasemtide
薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : S-005151
INN of investigational material : Redasemtide
Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
投与開始90 日後のmRS		 efficacy
mRS 90 days after the first dose
/ 安全性
有効性
主な副次評価項目

安全性
・有害事象，バイタルサイン (血圧，脈拍数，体温，呼吸数)，心電図，臨床検査

有効性
・投与開始90 日後を除く各評価時点でのmRS
・mRS が1 以下となった被験者，mRS が2 以下となった被験者及びmRS が5 又は6 となった被験者の各評価時点での割合
など		 safety
efficacy
Main Secondary Outcome

Safety
- Adverse events, vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature, respiratory rate), electrocardiogram, clinical laboratory tests

Efficacy
- mRS at each visit other than day 90
- Proportion of subjects with mRS of <=1, <=2, and 5 or 6 at each visit
etc

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
S-005151 S-005151
Redasemtide Redasemtide
49- その他の組織細胞機能用医薬品 49- Other agents affecting cellular function
静脈内投与 Intravenous injection
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
SHIONOGI & CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of Kyushu Hospital
〒806-8501 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 1-8-1, Yahata-Nishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka 806-8501
093-641-5111
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194963

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年9月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月19日 詳細
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