臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年9月13日 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和2年11月9日 | ||
| 再発性の性器ヘルペス患者を対象としたPatient Initiated TherapyによるASP2151単回投与の有効性を検証する第III相、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験 | ||
| ASP2151の再発型性器ヘルペスに対する第III相臨床試験 | ||
| 再発性の性器ヘルペス患者を対象に、ASP2151をPatient Initiated Therapyにより1回服用した際の有効性及び安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 再発性の性器ヘルペス | ||
| 参加募集終了 | ||
| アメナメビル、プラセボ | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月21日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年11月09日 | ||
| 578 | ||
| / | ITT解析対象集団の女性の割合は53.0%であった。被験者の平均年齢（標準偏差）は39.9（12.4）歳であり、65歳以上の被験者の割合は4.9%（13/124例）であった。最も多い性器ヘルペス再発時の初期症状は、疼痛（87.5%）であり、次いで違和感（74.6%）であった。治験に参加するまでの1年間で性器ヘルペスが再発した回数の平均は4.6回であった。治験薬服用後の最初の来院時にウイルス同定検査を実施した被験者の割合は、アメナメビル群が43.5%（54/124例）、プラセボ群が37.9%（53/140例）であった。ウイルス同定検査を実施した被験者の内、アメナメビル群は81.5%（44/54例）、プラセボ群は73.6%（39/53例）が陽性となり、両群の全陽性例がHSV-2と判定された。ウイルス同定検査が実施できなかった主な理由は、「検体採取可能な皮疹がない」であった。 | In the ITT population, the proportion of female subjects was 53.0%. The mean age (SD) was 39.9 (12.4) years, and the proportion of subjects aged 65 years or older was 4.9% (13/264). The most common initial symptom of previous recurrent genital herpes was pain (87.5%), followed by discomfort (74.6%). The mean number of genital herpes recurrence for 1 year before enrollment was 4.6 times. The proportion of subjects who performed virological identification test on the first visit after study drug administration was 43.5% (54/124) in the amenamevir group and 37.9% (53/140) in the placebo group. The proportions of subjects with positive were 81.5% (44/54) in the amenamevir group and 73.6% (39/53) in the placebo group out of subjects with virological identification test, and HSV-2 was identified for all positive subjects in both treatment groups. The most common reason for subjects who did not perform the virological test was "no lesion". |
| / | 578例の被験者がランダム化され（アメナメビル群が292例、プラセボ群が286例、以下同順）、264例が治験薬を服用し（124例、140例）、すべてITT解析対象集団となった。ITT解析対象集団264例のうち、186例（89例、97例）がmodified ITT（mITT）解析対象集団となった。mITT解析対象集団から除外された77例（35例、42例）はAborted lesion症例であり、1例（プラセボ群）は治験薬服用後に性器ヘルペスではないことを治験責任医師が確認した被験者であった。 | Of 578 randomized subjects (292 and 286 subjects in the amenamevir group and the placebo group, respectively), 264 subjects received the study drug (124 and 140 subjects in the amenamevir group and the placebo group, respectively) and were included in the ITT population. Of 264 subjects in the ITT population, 186 (89 and 97 subjects in the amenamevir group and the placebo group, respectively) were included in the modified ITT (mITT) population. The reasons for exclusion from the mITT population were "subjects with aborted lesions" in 77 subjects (35 and 42 subjects in the amenamevir group and the placebo group, respectively) and "investigators confirmed that the subject had no genital herpes after the study drug administration" in 1 subject in the placebo group. |
| / | 治験薬投与後の有害事象（以下、有害事象）の発現割合は、アメナメビル群で17.7%（22/124例）、プラセボ群で25.0%（35/140例）であった。治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、アメナメビル群で8.1%（10/124例）、プラセボ群で9.3%（13/140例）であった。両群でみられた有害事象はすべて軽度であった。 アメナメビル群又はプラセボ群のいずれかで発現割合が2%以上の有害事象は、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加（アメナメビル群：2.4% [3/124例]、プラセボ群：1.4% [2/140例]、以下同順）、外陰部腟カンジダ症（1.6% [2/124例]、2.9% [4/140例]）、上咽頭炎（1.6% [2/124例]、2.1% [3/140例]）、α1ミクログロブリン増加（1.6% [2/124例]、3.6% [5/140例]）及び毛包炎（0.8% [1/124例]、2.1% [3/140例]）であった。 死亡及びその他の重篤な有害事象はみられなかった。 他の重要な有害事象は、腎障害及び関連事象のみが、アメナメビル群で124例中5例に、プラセボ群で140例中8例にみられた。腎障害及び関連事象に関する有害事象の内訳は、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加（2.4% [3/124例]、 1.4% [2/140例]）、α1ミクログロブリン増加（1.6% [2/124例]、3.6% [5/140例]）、尿中蛋白陽性（0.8% [1/124例]、1.4% [2/140例])、血中クレアチニン増加及び腎機能障害（それぞれ0% [0/124例]、0.7% [1/140例]）であり、転帰は処置なしで回復又は軽快であった。 治験薬投与後に臨床的に意義のある臨床検査値の変動は、いずれの投与群でもみられなかった。 |
TEAEs were reported in 17.7% (22/124) in the amenamevir group and 25.0% (35/140) in the placebo group. TEAEs related to the study drug were reported in 8.1% (10/124) in the amenamevir group and in 9.3% (13/140) in the placebo group. All TEAEs were mild in severity in both treatment groups. TEAEs with the proportion of >-2% in any treatment groups were beta-N-acetyl-D-glucosaminidase increased (2.4% [3/124] and 1.4% [2/140] in the amenamevir group and the placebo group, respectively), vulvovaginal candidiasis (1.6% [2/124], 2.9% [4/140]), nasopharyngitis (1.6% [2/124], 2.1% [3/140]), alpha 1 microglobulin increased (1.6% [2/124], 3.6% [5/140]), and folliculitis (0.8% [1/124], 2.1% [3/140]). No deaths nor other serious TEAEs were reported. For TEAEs of special interest, only renal disorder and related event were reported in 5 of 124 subjects in the amenamevir group and 8 of 140 subjects in the placebo group. TEAEs of special interest were beta-N-acetyl-D-glucosaminidase increased (2.4% [3/124] and 1.4% [2/140] in the amenamevir group and the placebo group, respectively), alpha 1 microglobulin increased (1.6% [2/124], 3.6% [5/140]), protein urine present (0.8% [1/124], 1.4% [2/140]), and blood creatinine increased and renal impairment (0% [0/124], 0.7% [1/140] each) and all of them were resolved or resolving without treatment. No clinically significant changes were found in laboratory data after study drug administration in any treatment groups. |
| / | mITTを対象とした再発性の性器ヘルペスのすべての病変部位が治癒するまでの時間の中央値は、アメナメビル群が4.0日、プラセボ群が5.1日であり、中央値の差（95%信頼区間）は-1.05日（-1.74～-0.36日）であった。プラセボ群に対するアメナメビル群のハザード比（95%信頼区間、P値）は1.60（1.19～2.15、P = 0.0018）であり、アメナメビル群の「再発性の性器ヘルペスのすべての病変部位が治癒するまでの時間」は統計学的に有意に短く、プラセボ群に対する優越性が検証された。 | In the mITT population, the median time to all lesion healing of recurrent genital herpes was 4.0 days in the amenamevir group and 5.1 days in the placebo group, and the median difference (95% CI) was -1.05 (-1.74 to -0.36) days. The HR (95% CI, p-value) in the amenamevir group over the placebo group was 1.60 (1.19 to 2.15, p=0.0018), indicating that amenamevir significantly shortened the time to all lesion healing of recurrent genital herpes over placebo and showed superiority to placebo in the time to healing. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | mITTを対象とした性器ヘルペスのすべての病変部位が痂皮化するまでの時間の中央値は、アメナメビル群が3.7日、プラセボ群が4.8日であり、中央値の差（95%信頼区間）は 1.04日（ 1.71～ 0.37日）であった。プラセボ群に対するアメナメビル群のハザード比（95%信頼区間、P値）は1.59（1.18～2.13、P = 0.0021）であった。 | In the mITT population, the median time to crusting of all genital herpes lesions was 3.7 days in the amenamevir group and 4.8 days in the placebo group, and the median difference (95% CI) was -1.04 (-1.71 to -0.37) days. The HR (95% CI, p-value) in the amenamevir group over the placebo group was 1.59 (1.18 to 2.13, p=0.0021). |
| / | 本試験では、アメナメビルは再発性の性器ヘルペスのすべての病変部位が治癒するまでの期間をプラセボよりも有意に短くした。また、アメナメビルの忍容性は高く、臨床的に重大な安全性の問題はみられなかった。 | In this study, amenamevir significantly shortened the time to all lesion healing of recurrent genital herpes over placebo. Amenamevir was well tolerated and showed no clinically major safety concerns. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2022年09月22日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36267254/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224871 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性の性器ヘルペス患者を対象としたPatient Initiated TherapyによるASP2151単回投与の有効性を検証する第III相、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験 | A Phase III, Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-group comparative study to Evaluate the Efficacy and Safety of Patient Initiated Therapy of ASP2151 in Patients with Recurrent Genital Herpes | ||
| ASP2151の再発型性器ヘルペスに対する第III相臨床試験 | Phase III Study of ASP2151 in Patients with Recurrent Genital Herpes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 2019年09月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性の性器ヘルペス患者を対象に、ASP2151をPatient Initiated Therapyにより1回服用した際の有効性及び安全性を検証する。 | The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Patient Initiated Therapy of ASP2151 in patients with recurrent genital herpes. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年09月20日 | |||
| 2019年09月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較 |
Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-group |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 再発性の性器ヘルペス患者 |
Recurrent Genital Herpes patients |
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| / | (1)免疫不全又は免疫機能低下と診断された患者（先天的な免疫不全患者、AIDS患者及びHIVに感染している患者等） |
(1)Patients diagnosed with immunodeficiency or immunocompromised function (such as patients with congenital immunodeficiency, AIDS patients, patients with HIV infection) |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発性の性器ヘルペス | Recurrent Genital Herpes | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アメナメビル 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：被験者は、性器ヘルペスの再発の初期症状発現後に、Patient Initiated Therapyにより1回服用する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：被験者は、性器ヘルペスの再発の初期症状発現後に、Patient Initiated Therapyにより1回服用する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Amenamevir INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Patients will self-initiate treatment at the first signs and/or symptoms of a recurrence. control material(s) Generic name etc : vehicle INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Patients will self-initiate treatment at the first signs and/or symptoms of a recurrence. |
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| / | |||
| / | 有効性 再発性の性器ヘルペスのすべての病変部位が治癒するまでの時間 |
efficacy Time to healing of all genital herpes lesions |
|
| / | 有効性 性器ヘルペスのすべての病変部位が痂皮化するまでの時間 |
efficacy Time to complete crusting of all genital herpes lesions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アメナメビル | Amenamevir | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 被験者は、性器ヘルペスの再発の初期症状発現後に、Patient Initiated Therapyにより1回服用する。 | Patients will self-initiate treatment at the first signs and/or symptoms of a recurrence. | |||
| プラセボ | vehicle | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 被験者は、性器ヘルペスの再発の初期症状発現後に、Patient Initiated Therapyにより1回服用する。 | Patients will self-initiate treatment at the first signs and/or symptoms of a recurrence. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194955 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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