臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年9月11日
最終公表日		令和2年12月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月30日
試験の名称		前兆のある又は前兆のない日本人片頭痛患者における単回片頭痛発作に対するLasmiditanの無作為二重盲検プラセボ対照試験 - MONONOFU試験
簡易な試験の名称		H8H-JE-LAIH
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験では、前兆のある又は前兆のない片頭痛を有する日本人成人患者を対象に、片頭痛発作の急性期治療におけるlasmiditan の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		片頭痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Lasmiditan、プラセボ
販売名
IRBの名称		東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年12月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年12月14日
jRCT番号	jRCT2080224865

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		前兆のある又は前兆のない日本人片頭痛患者における単回片頭痛発作に対するLasmiditanの無作為二重盲検プラセボ対照試験 - MONONOFU試験	RandoMized, DOuble-bliNd, PlacebO-coNtrolled Trial Of Lasmiditan in a Single Migraine Attack in Japanese Patients SuFfering From Migraine With or WithoUt Aura - the MONONOFU Study
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		H8H-JE-LAIH	H8H-JE-LAIH

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年04月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験では、前兆のある又は前兆のない片頭痛を有する日本人成人患者を対象に、片頭痛発作の急性期治療におけるlasmiditan の有効性及び安全性を評価する。	Study will assess the efficacy and safety of lasmiditan in acute treatment of a migraine attack in Japanese adult patients with or without aura.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年05月30日
予定試験期間（開始日）		2019年05月30日
予定試験期間（終了日）		2020年06月07日
目標症例数 / Target Sample Size		880
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	前兆のある又は前兆のない片頭痛を有する日本人成人患者を対象とした、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II 相試験	A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 study of Japanese adult patients suffering from migraine with or without aura.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・国際頭痛学会（International Headache Society：IHS）の診断基準1.1 及び1.2.1（ICHD-2）を満たす前兆のある又は前兆のない片頭痛がある患者。・日常生活に支障をきたす片頭痛歴が少なくとも1 年ある患。・MIDAS スコアが11以上の患者。・片頭痛の最初の発症が50 歳より前である患者。・過去3 ヵ月に3～8 回／月の片頭痛発作があった、かつ、頭痛日数は15 日未満／月のいずれも満たす患者。	-Participants with migraine with or without aura fulfilling the International Classification of Headache Disorders (ICHD)-2. -History of disabling migraine for at least 1 year. -Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) score greater than or equal to 11. -Migraine onset before the age of 50 years. -History of 3-8 migraine attacks per month and less than 15 headache days per month during the past 3 months.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・Lasmiditan、又はlasmiditan 経口錠の添加剤に対して過敏症の既往歴がある患者。・痙攣のリスクが高くなる出血性脳卒中、てんかん、又はその他の病態の病歴又は記録がある患者。・良性発作性頭位目まい症、メニエール病、前庭性片頭痛、及びその他の前庭障害による再発性の浮動性めまい及び／又は回転性めまいの病歴がある患者。・合併症（糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、又は糖尿病性ニューロパチー）を伴う糖尿病の病歴がある患者。・失神を伴う起立性低血圧の病歴がある患者。	-Known hypersensitivity to lasmiditan, or to any excipient of lasmiditan oral tablets. -History or evidence of hemorrhagic stroke, epilepsy, or any other condition placing the patient at increased risk of seizures. -History of recurrent dizziness and/or vertigo including benign paroxysmal positional vertigo, Meniere's disease, vestibular migraine, and other vestibular disorders. -History of diabetes mellitus with complications (diabetic retinopathy, nephropathy, or neuropathy). -History of orthostatic hypotension with syncope.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		片頭痛	Migraine
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Lasmiditan 薬剤・試験薬剤：Lasmiditan 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：単回片頭痛発作に対して、lasmiditan 50 mg、100 mg、及び200 mg、又はプラセボを経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Lasmiditan INN of investigational material : Lasmiditan Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : lasmiditan 50 mg, 100 mg, and 200 mg or placebo administered by mouth for a migraine headache control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性片頭痛発作時の治験薬服用2時間後の時点で頭痛が消失した被験者数の割合(高用量群）	efficacy Percentage of Participants who are Pain Free (High Dose) [ Time Frame: 2 Hours Postdose ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・片頭痛発作時の治験薬服用2時間後の時点で頭痛が消失した各群の被験者の割合・片頭痛発作時の治験薬服用後2時間の時点で頭痛が改善した被験者の割合	efficacy -Percentage of Participants who are Pain Free in Each Dose Group [ Time Frame: 2 Hours Postdose ] -Percentage of Participants with Pain Relief [ Time Frame: 2 Hours Postdose ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Lasmiditan	Lasmiditan
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lasmiditan	Lasmiditan
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	単回片頭痛発作に対して、lasmiditan 50 mg、100 mg、及び200 mg、又はプラセボを経口投与	lasmiditan 50 mg, 100 mg, and 200 mg or placebo administered by mouth for a migraine headache
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会	Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区日本橋三丁目3番14号東京駅センタービル	Tokyo-Eki Center-building, 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03962738
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194949
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年12月14日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和元年9月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項