臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年9月11日 | ||
| 令和3年12月14日 | ||
| 令和2年7月31日 | ||
| 小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの第I相非盲検単回投与薬物動態試験 | ||
| H8H-MC-LAHX | ||
| 小児片頭痛患者にlasmiditan を単回経口投与したときのlasmiditan の薬物動態（PK）、安全性、忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 片頭痛 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Lasmiditan、- | ||
| 医療法人社団 IHL 品川イーストワンメディカルクリニック | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224864 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの第I相非盲検単回投与薬物動態試験 | A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Pharmacokinetic Study of Lasmiditan in Pediatric Patients with Migraine | ||
| H8H-MC-LAHX | H8H-MC-LAHX | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2019年06月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児片頭痛患者にlasmiditan を単回経口投与したときのlasmiditan の薬物動態（PK）、安全性、忍容性を確認する。 | This study is being conducted to determine the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of lasmiditan in pediatric migraine patients following a single oral dose of lasmiditan. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2019年08月02日 | |||
| 2019年06月03日 | |||
| 2020年07月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
片頭痛と診断された小児患者を対象にlasmiditan のPK、安全性、及び忍容性を確認する第I 相、多施設共同、非盲検、単回投与試験。 |
A Phase 1, multicenter, open-label, single-dose study to determine the PK, safety, and tolerability of lasmiditan in pediatric patients with a diagnosis of migraine. |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 北米/日本 | North America/Japan | |
| / | ・6 ヵ月を超える片頭痛発作歴がある |
-Participants must have a history of migraine headaches for more than 6 months |
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| / | ・妊娠したか、授乳している |
-Participants must not be pregnant or nursing |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 片頭痛 | Migraine | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Lasmiditan 薬剤・試験薬剤：Lasmiditan 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：Lasmiditan 100 mg又は200 mgを単回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Lasmiditan INN of investigational material : Lasmiditan Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Single dose of lasmiditan 100 mg or 200 mg administered orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 薬物動態 小児片頭痛患者にlasmiditanを単回投与したときの薬物動態を評価する。 |
pharmacokinetics Pharmacokinetics of Lasmiditan in pediatric migraine patients following a single oral dose of lasmiditan. |
|
| / | 安全性 その他 小児片頭痛患者にlasmiditanを単回投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 |
safety other Safety and Tolerability of Lasmiditan in pediatric migraine patients following a single oral dose of lasmiditan. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Lasmiditan | Lasmiditan | |||
| Lasmiditan | Lasmiditan | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| Lasmiditan 100 mg又は200 mgを単回経口投与 | Single dose of lasmiditan 100 mg or 200 mg administered orally | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 IHL 品川イーストワンメディカルクリニック | IHL Shinagawa East One Medical Clinic IRB | |
| 東京都港区港南二丁目16番1号 品川イーストワンタワー3階 | East One Tower 3F, 2-16-1 Kounan, Minato-ku, Tokyo | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03988088 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194948 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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