臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年9月11日
最終公表日		令和4年3月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年8月28日
試験の名称		腎機能正常者及び腎機能低下患者を対象にTMX-049を反復経口投与した際の薬物動態、薬力学、安全性を評価する非盲検多施設共同臨床薬理試験
簡易な試験の名称		腎機能正常者及び腎機能低下患者を対象としたTMX-049の臨床薬理試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		腎機能正常者及び腎機能低下患者を対象にTMX-049の薬物動態、薬力学、安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		腎機能正常者及び腎機能低下患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TMX-049、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年08月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	24
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	腎機能正常者、中等度及び重度の腎機能低下患者（20歳以上75歳未満の日本人男性）	Subjects with normal renal function, moderate or severe impaired renal function(20 to 75 years old Japanese males)
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得例数：39例【腎機能正常者】投与開始例数：8例投与中止例数：0例投与完了例数：8例【中等度腎機能低下患者】投与開始例数：8例投与中止例数：0例投与完了例数：8例【重度腎機能低下患者】投与開始例数：8例投与中止例数：0例投与完了例数：8例	Informed consent: 39 [Normal renal function] Number of subjects who received the study treatment: 8 Number of subjects who discontinued the study: 0 Number of subjects who completed the study: 8 [Moderate renal impairment] Number of subjects who received the study treatment: 8 Number of subjects who discontinued the study: 0 Number of subjects who completed the study: 8 [Severe renal impairment] Number of subjects who received the study treatment: 8 Number of subjects who discontinued the study: 0 Number of subjects who completed the study: 8
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は腎機能正常者群3名、中等度腎機能低下患者群1名、及び重度腎機能低下患者群1名に発現した。このうち副作用は腎機能正常者群2名及び中等度腎機能低下患者群1名に発現し、重度腎機能低下患者群では認められなかった。有害事象の重症度はすべて軽度であり、中等度及び高度の有害事象は認められなかった。また、死亡、重篤な有害事象、及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。	Adverse events (AEs) were observed in 3, 1, and 1 subject(s) in the normal renal function, moderate renal impairment, and severe renal impairment groups, respectively. Adverse drug reactions (ADRs) were observed in 2, 1, and 0 subject(s) in the normal renal function, moderate renal impairment, and severe renal impairment groups, respectively. All AEs were mild in severity and there were no deaths, SAEs, or AEs leading to discontinuation of the study treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	薬物動態では、腎機能低下患者における血漿中のTMX-049の投与0時間から投与後24時間までの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC0-24h）、最高血漿中濃度（Cmax）、全身クリアランス（CL/F）の腎機能正常者群に対する幾何平均値の比及び90%信頼区間は以下のとおりであった。＜重度腎機能低下患者群＞ AUC0-24h：1.572（1.02～2.43）* Cmax：1.068（0.678～1.682）* CL/F：0.636（0.41～0.98）* ＜中等度腎機能低下患者群＞ AUC0-24h：1.031（0.70～1.51）* Cmax：0.906（0.555～1.479）* CL/F：0.970（0.66～1.42）* ：幾何平均値の比（90%信頼区間）重度腎機能低下患者群において、腎機能正常者群に比べて、AUC0-24hが1.572倍有意に高く、CL/Fが0.636倍有意に低かった。薬力学では、血清尿酸値の最低値（Cmin）の服薬前検査値からの変化率の平均値は、腎機能正常者群、中等度腎機能低下患者群、及び重度腎機能低下患者群でそれぞれ−54.16%、−43.12%、及び−45.13%で、投与0時間から投与後24時間までの平均尿酸濃度（Cmean24h）の服薬前検査値からの変化率の平均値はそれぞれ−50.58%、−39.59%、及び−42.52%であった。 Cmin及びCmean24hの変化率の平均値について、腎機能正常者群に対する差及び95%信頼区間は以下のとおりであった。＜重度腎機能低下患者群＞ Cmin：9.03（2.03～16.02）* Cmean24h：8.06（0.97～15.15）＜中等度腎機能低下患者群＞ Cmin：11.04（4.30～17.78） Cmean24h：10.99（3.83～18.15）：平均値の差（95%信頼区間）重度腎機能低下患者及び中等度腎機能低下患者両群で、Cmin及びCmean24hの服薬前検査値からの変化率が腎機能正常者群に比べて有意に小さかった。	In pharmacokinetics (PK), the geometric mean ratio and the 90% confidence interval (CI) of area under plasma concentration of TMX-049-time curve from time 0 to 24 h after administration (AUC0-24h), maximum blood concentration (Cmax), and total clearance (CL/F), in renal impairment against normal renal function, were as follows. <Severe renal impairment group> AUC0-24h:1.572 (1.02-2.43)* Cmax:1.068 (0.678-1.682)* CL/F:0.636 (0.41-0.98)* <Moderate renal impairment group> AUC0-24h:1.031 (0.70-1.51)* Cmax:0.906 (0.555-1.479)* CL/F:0.970 (0.66-1.42)* :the geometric mean ratio (90% CI) In the severe renal impairment group, AUC0-24h was 1.572-fold higher and CL/F was 0.636-fold lower than those in the normal renal function group. In pharmacodynamics (PD), the mean percent change from baseline of the minimum uric acid levels (Cmin) was -54.16%, -43.12%, and -45.13% in the normal renal function, moderate renal impairment, and severe renal impairment groups, respectively, and that of mean uric acid concentration from time zero to 24 h (Cmean24h) was -50.58%, -39.59%, and -42.52%, respectively. The difference of mean percent changes from the normal renal function group and its 95% confidence interval (in parentheses) were as follows. <Severe renal impairment group> Cmin:9.03 (2.03-16.02)* Cmean24h:8.06 (0.97-15.15) <Moderate renal impairment group> Cmin:11.04 (4.30-17.78) Cmean24h:10.99 (3.83-18.15) :difference of mean (95% CI) In both severe and moderate renal impairment groups, changes from baseline in both Cmin and Cmean24h were smaller than that in the normal renal function group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	-	-
簡潔な要約 / Brief summary	TMX-049の血漿中曝露量は、重度腎機能低下患者では腎機能正常者よりも増加する傾向が認められたが、中等度腎機能低下患者では明らかな違いは認められなかった。TMX-049投与時の血清尿酸値の変化率は、重度腎機能低下患者群及び中等度腎機能低下患者群のいずれにおいても、腎機能正常者群に比べて小さかった。いずれの群でも安全性に問題は認められなかった。	Plasma exposure of TMX-049 tended to increase in patients with severe renal impairment compared to those with normal renal function, but no clear difference was observed in patients with moderate renal impairment. In both severe and moderate renal impairment groups, changes from baseline in serum uric acid levels after the TMX-049 administration were smaller than those in the normal renal function group. No specific safety concerns were identified in any of the groups.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月24日
jRCT番号	jRCT2080224863

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		腎機能正常者及び腎機能低下患者を対象にTMX-049を反復経口投与した際の薬物動態、薬力学、安全性を評価する非盲検多施設共同臨床薬理試験	A multi-center, open-label clinical pharmacology study to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of TMX-049 multiple oral administration in subjects with normal renal function or impaired renal function.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		腎機能正常者及び腎機能低下患者を対象としたTMX-049の臨床薬理試験	A clinical pharmacology study of TMX-049 in subjects with normal renal function or impaired renal function.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発業務部	Pharmaceutical Development Administration Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clintrials@teijin.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発業務部	Pharmaceutical Development Administration Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clintrials@teijin.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年08月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		腎機能正常者及び腎機能低下患者を対象にTMX-049の薬物動態、薬力学、安全性を評価する。	To evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of TMX-049 in subjects with normal renal function or impaired renal function.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年09月02日
予定試験期間（開始日）		2019年08月01日
予定試験期間（終了日）		2020年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検	Multicenter, Open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-eGFR値が下記の基準を満たす者 1) 重度腎機能低下患者群：eGFRが10以上30 mL/min/1.73m2未満 2) 中等度腎機能低下患者群：eGFRが30以上60 mL/min/1.73m2未満 3) 腎機能正常者群：eGFRが90 mL/min/1.73m2以上 eGFR推算式により算出する -血清尿酸値が5.0 mg/dL以上の者など	-Estimated eGFR(mL/min/1.73 m2) * within the categories shown below 1)Severe renal impairment: 10 =< eGFR < 30 2)Moderate renal impairment: 30 =< eGFR < 60 3)Normal renal function: 90 =< eGFR *: calculated using the eGFRcreat Formula -Serum urate => 5.0 mg/dL etc
	除外基準 / Exclusion Criteria	‐痛風関節炎を呈している者 ‐悪性腫瘍を有する者 ‐肝機能に重度の障害がある者 ‐血圧・血糖コントロールが不良な者など	-Patients who have gouty arthritis -Patients who have malignant tumor -Patients who have severe hepatic insufficiency -Patients who have poor blood pressure control -Patients who have poor glycaemic control etc
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		腎機能正常者及び腎機能低下患者	Subjects with normal renal function and patients with impaired renal function.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TMX-049 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：394 痛風治療剤用法・用量、使用方法：TMX-049を1日1回、10日間反復経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TMX-049 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 394 Agents for treatment of gout Dosage and Administration for Investigational material : 10-day oral administration of TMX-049(Once a day) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態薬力学・薬物動態血漿中TEI-R04969（未変化体）、尿中TEI-R04969（未変化体）、蛋白結合率・薬力学血清尿酸値・安全性有害事象、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図	safety pharmacokinetics pharmacodynamics -Pharmacokinetics Plasma TEI-R04969(unchanged drug), Urinary TEI-R04969(unchanged drug), protein binding ratio -Pharmacodynamics Serum urate -Safety Adverse events, Clinical laboratory tests, Vital signs,Standard 12-lead ECG
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TMX-049	TMX-049
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	394 痛風治療剤	394 Agents for treatment of gout
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TMX-049を1日1回、10日間反復経口投与する。	10-day oral administration of TMX-049(Once a day)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	帝人ファーマ株式会社
Primary Sponsor	Teijin Pharma Limited

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharma Limited
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会	P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. IRB
住所 / Address of IRB	〒192-0071 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4 階	4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0071, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194947
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/xMjTZfqed
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TMX-049-202_治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年03月23日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月25日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年9月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項