臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年9月4日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同試験 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験 | ||
| Hobar Coby | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の目的はBMS-986165の全身性エリテマトーデス患者における長期有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 参加募集終了 | ||
| デュークラバシチニブ、プラセボ | ||
| ソーティクツ | ||
| 聖路加国際病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年03月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224856 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同試験 | A Multi-Center Study to Characterize the Long-Term Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験 | Long-Term Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus (IM011-074) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Hobar Coby | Hobar Coby | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Hobar Coby | Hobar Coby | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2019年07月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Lukes International Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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栃木県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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千葉県 |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的はBMS-986165の全身性エリテマトーデス患者における長期有効性及び安全性を評価することである。 | The main objective of the trial is to characterize the long-term safety and tolerability of BMS-986165 in subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE). | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年09月17日 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、治療 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Primary Purpose: Treatment |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 米国/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/コロンビア/ハンガリー/韓国/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/台湾 | US/Argentina/ Brazil/Canada/Colombia/Hungary/South Korea/Mexico/Poland/Romania/Spain/Taiwan | |
| / | - 治験実施計画書で規定された投与期間にわたりSLE試験(NCT03252587)を完了し、現在、盲検化された治験薬を投与されている。注：例外的な状況（COVID-19パンデミックによる治験薬の交付を受けられない、治験の承認遅れなど）により被験者が盲検治験薬を服薬していない場合、被験者は BMSクリニカルトライアルフィジシャン又は被指名者の承認により登録することが認められる。 |
Completion of SLE Study (NCT03252587) through the protocol-required treatment period, and currently receiving blinded study drug. Note: If a subject is not receiving blinded study drug due to exceptional circumstances (eg, missed investigational product [IP] due to COVID-19 pandemic, delays in study approval, etc), the subject may be allowed to enroll with approval from the BMS Clinical Trial Physician or designee. |
|
| / | - 疾患又は症状等から、被験者が本治験に適格ではない、あるいは被験者の安全性又は治験結果の解釈に影響を及ぼすと治験責任（分担）医師が判断した場合、又はその他の理由により、治験責任（分担）医師が適格ではないと判断した場合。 |
'-Any disease or medical condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for this study, would interfere with the interpretation of subject safety or study results, or considered unsuitable by the investigator for any other reason |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュークラバシチニブ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Deucravacitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | ・ 有害事象 (AE) が観察された被験者数 [ Time Frame: 約178週間の治験薬投与後30日まで] ・ 重篤な有害事象 (AE) が観察された被験者数 [ Time Frame: 約178週間の治験薬投与後30日まで] ・ 有害事象 (AE) によって治験中止になった被験者数 [ Time Frame: 約178週間の治験薬投与後30日まで] ・ 臨床検査値の投与前値からの異常な変化が観察された被験者数 [ Time Frame: 約178週間の治験薬投与後30日まで] ・ バイタルサインの投与前値からの異常な変化が観察された被験者数 [ Time Frame: 約178週間の治験薬投与後30日まで] |
Number of participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 30 days after last treatment dose (approximately 178 weeks)] Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to 30 days after last treatment dose (approximately 178 weeks)] Number of participants with AEs leading to discontinuation [Time Frame: Up to 30 days after last treatment dose (approximately 178 weeks)] Number of participants with abnormal change from baseline in laboratory measurements over time [Time Frame: Up to 30 days after last treatment dose (approximately 178 weeks)] Number of participants with abnormal change from baseline in vital signs over time [Time Frame: Up to 30 days after last treatment dose (approximately 178 weeks)] |
|
| / | なし | Not provided | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| デュークラバシチニブ | ||||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| ソーティクツ | ||||
| 30400AMX00412000 | ||||
| 経口投与 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 聖路加国際病院 治験審査委員会 | St. Luke's International Hospital IRB | |
| 東京都中央区明石町9-1 | 9-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo | |
| 03-3541-5151 | ||
| kenkyukikaku@luke.ac.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03920267 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194940 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IM011-074 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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