臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年9月3日 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたセマグルチドの心血管系アウトカム試験(EX9924-4473) | ||
| NN9924の心血管系アウトカム試験 | ||
| 野田 亜由美 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 心血管イベントリスクが高い2型糖尿病患者を対象として、標準治療に経口セマグルチドを追加した場合、プラセボを追加した場合と比較して、主要な心血管イベント（MACE）のリスクを低下させることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| セマグルチド、- | ||
| リベルサス錠3mg, リベルサス錠7mg, リベルサス錠14mg | ||
| 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224852 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者を対象としたセマグルチドの心血管系アウトカム試験(EX9924-4473) | Semaglutide cardiovascular outcomes trial in patients with type 2 diabetes (SOUL) | ||
| NN9924の心血管系アウトカム試験 | Cardiovascular Outcome trial of NN9924 (SOUL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野田 亜由美 | Nota Ayumi | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 治験情報 登録担当者 | clinical tiral infomartion register | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 2019年07月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人春林会 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜友会 所沢ハートセンター |
Tokorozawa Heart Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
New Tokyo Heart Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘健会 菅原医院 |
Sugawara Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院 |
Tokyo Nishi Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 循環器内科 |
Juntendo University Hospital Cardiovascular Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 糖尿病・内分泌内科 |
Juntendo University Hospital Dept. of Metabo.&Endocrinology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王心会 新田東クリニック |
Shinden Higashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
Uji Tokushukai Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 野崎徳洲会病院 |
Nozaki Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 紘和会 平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 心血管イベントリスクが高い2型糖尿病患者を対象として、標準治療に経口セマグルチドを追加した場合、プラセボを追加した場合と比較して、主要な心血管イベント（MACE）のリスクを低下させることを検証する。 | To demonstrate that oral semaglutide lowers the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) compared to placebo, both added to standard of care in patients with T2D and at high risk of CV events. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年08月29日 | |||
| 2019年08月29日 | |||
| 2024年07月29日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割り付け、二重盲検、並行群間、プラセボ対照 |
randomized controlled trial, double blind, parallel assignment, placebo control |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アルジェリア/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ルーマニア/ロシア/セルビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/英国/米国 | Algeria/Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/Croatia/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hong Kong/India/Israel/Italy/South Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Romania/Russia/Serbia/Slovakia/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States | |
| / | 心血管イベントリスクが高い2 型糖尿病患者 |
patients with type 2 diabetes at high risk for cardiovascular disease |
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| / | 重度の心不全、末期腎不全、その他 |
Severe heart failure, Severe psychological disorder, Other |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NN9924 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 複合エンドポイント（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）である主要な心血管イベント（MACE）の最初の発現までの時間 | Time to first occurrence of MACE, a composite endpoint consisting of CV death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| セマグルチド | Semaglutide | |||
| - | - | |||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | |||
| リベルサス錠3mg, リベルサス錠7mg, リベルサス錠14mg | ||||
| 30200AMX00513000, 30200AMX00514000, 30200AMX00515000 | ||||
| 1日1回経口投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋三丁目3-14 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03914326 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194936 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う URL:http://novonordisk-trials.com | Novo Nordisk disclosure commitment URL:http://novonordisk-trials.com | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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