臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年8月28日
最終公表日		令和6年9月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年9月7日
試験の名称		関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験
簡易な試験の名称		関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		大正製薬株式会社
試験の概要		前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）を完了した関節リウマチ患者を対象に、TS-152を長期投与した際の安全性および有効性を検討する
試験のフェーズ		3
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ozoralizumab、-
販売名
IRBの名称		小堀セントラル臨床研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年09月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年09月07日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	401
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（401例）では、すべての被験者が日本人であり、前試験（TS152-3000-JA及びTS152-3001-JA試験）開始時において75.3%が女性、年齢の平均値（標準偏差、以下同様）は55.0（11.6）歳、体重は58.63（12.90）kg、関節リウマチの罹患年数は7.6（7.4）年であった。本治験開始時にcsDMARDsを併用していなかった被験者は37例（9.2%）、MTXを併用していた被験者は305例（76.1%）、MTX以外のcsDMARDsを併用していた被験者は59例（14.7%）であった。	Of 401 FAS subjects, all subjects were Japanese. At the start of the previous trials (TS152-3000-JA or TS152-3001-JA), 75.3% were female, the mean age was 55.0 years (SD, 11.6) , the mean weight was 58.63 kg (SD, 12.90) and the mean duration of rheumatoid arthritis was 7.6 years (SD, 7.4). 9.2% of subjects (37/401) were not receiving csDMARDs, 76.1% (305/401) were receiving MTX and 14.7% (59/401) were receiving csDMARDs except for MTX.
試験の対象者のフロー / Participant flow	401例（30 mg群217例、80 mg群184例；以下同順）が治療期に治験薬を投与された。279例（152例、127例）が治験を完了した。申請用量を30 mgに決定した後、80 mg群は30 mgへ投与量を変更した。治験薬投与期間は最長で172週間だった。	401 patients (217 in 30 mg group and 184 in 80 mg group) were administrated investigational drug in treatment period. Of them, 279 patietns (152 and 127, respectively)completed the trial. Patients who received 80 mg of treatment changed their dose to 30 mg after determining the approval submission dose of 30 mg. The maximum duration of treatment was 172 weeks.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、30 mg群、80 mg群の順に95.9%（208/217例）、97.3%（179/184例）であり、副作用の発現率は45.2%（98/217例）、41.3%（76/184例）であった。死亡に至った有害事象の発現はなかった。機器部分との因果関係が否定できない有害事象の発現はなかった。	The incidence of adverse event (AE) was 95.9% in the 30mg group (208/217) and 97.3% in the 80 mg group (179/184).The incidence of adverse drug reaction (ADR) was 45.2% in the 30mg group (98/217) and 41.3% in the 80 mg group (76/184). No deaths were reported. No adverse device reactions were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有効性評価項目の1つであるACR20改善率は、104週（OC）において30 mg群89.0%（154/173例）、80 mg群89.7%（131/146例）であった。その後も168週まで有効性が確認された。	ACR20 response rate,one of efficacy endpoints, at week 104 (OC) was 89.0% in the 30 mg group (154/173) and 89.7% in the 80 mg group (131/146), and the efficacy was observed through 168 weeks.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	その他の有効性評価項目［ACR50、ACR70、DAS28-CRP、DAS28-ESR、ACR-N、圧痛関節数（68関節）、腫脹関節数（66関節）、患者によるVASを用いた疼痛評価、医師によるVASを用いた全般評価、患者によるVASを用いた全般評価、EULAR反応率（CRP）、EULAR反応率（ESR）、CDAI、SDAI、Boolean寛解、HAQ-DI］において、30 mg群及び80 mg群はいずれも良好な改善を示した。	With regard to the other endpoints [ACR50, ACR70, DAS28-CRP, DAS28-ESR, ACR-N, TJC(68), SJC(66), Pt-GA, Ph-GA, Pt-PA, EULAR response rate (CRP), EULAR response rate (ESR), CDAI, SDAI, Boolean remission rate, HAQ-DI], the improvement was observed in 30 mg and 80mg group.
簡潔な要約 / Brief summary	前試験を完了した関節リウマチ患者を対象に、TS-152を長期投与した結果、本剤の有効性は104週まで持続し、その後も168週まで効果が持続した。また、本剤の長期投与による新たな安全性上の懸念は認められず、忍容性が確認された。	Long-term administration of TS-152 showed improvement in all of efficacy measures at week 104 and through 168 weeks in RA patients who completed the previous trials. No new safety concerns were observed with long-term administration of TS-152 and it was well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年08月22日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://rmdopen.bmj.com/content/10/3/e004480.info

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年09月02日
jRCT番号	jRCT2080224848

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験	An Extension Study of TS-152 in Subjects with Rheumatoid Arthritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ患者を対象としたTS-152 の継続長期試験	An Extension Study of TS-152 in Subjects with Rheumatoid Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co.Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Development Management
	連絡先住所 / Address	東京都豊島区高田3-24-1	3-24-1 Takada,Toshima-ku,Tokyo JAPAN
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3985-1118
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co.Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Development Management
	連絡先住所 / Address	東京都豊島区高田3-24-1	3-24-1 Takada,Toshima-ku,Tokyo JAPAN
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3985-1118
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年09月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）を完了した関節リウマチ患者を対象に、TS-152を長期投与した際の安全性および有効性を検討する	To evaluate the long-term safety and efficacy of TS-152 in subjects with Rheumatoid Arthritis who have completed the previous study (TS152-3000-JA study or TS152-3001-JA study).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年10月01日
予定試験期間（開始日）		2019年10月01日
予定試験期間（終了日）		2023年09月08日
目標症例数 / Target Sample Size		505
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、多施設共同試験	Open-label, Multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・来院1（-4 週）時点で、本治験に関し十分に説明し、本人から文書にて治験参加の同意が得られた被験者・来院2（0 週）時点で、前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）を完了し、規定された全ての事後検査の検査・観察を終了した被験者など	(1)At visit1(-4 weeks), Subject must be fully informed about the study and must obtain written informed consent from the subject himself. (2)At Visit2(0 week), Subjects must have completed the previous study (TS152-3000-JA or TS152-3001-JA) ,and must have completed all evaluations required at the follow-up visit. etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・前試験（TS152-3000-JA 試験またはTS152-3001-JA 試験）にて治験薬との因果関係が否定されていない重篤な有害事象が発現した被験者・来院1（-4 週）時点または来院2（0 週）時点で臨床的に重要な有害事象が未回復の被験者など	Subjects who had serious adverse drug reactions in the previous study. At Visit1(-4 weeks) or Visit2 (0 week), Subjects who have not recovered from clinically important adverse events. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ozoralizumab 薬剤・試験薬剤：ozoralizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：TS-152 30 mg またはTS-152 80 mg を、4 週間に1 回、皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ozoralizumab INN of investigational material : ozoralizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection of TS-152 30mg or TS-152 80mg every 4 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性 ACR20、有害事象／副作用など	safety efficacy ACR20 adverse event,Side effects etc.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ozoralizumab	ozoralizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	ozoralizumab	ozoralizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TS-152 30 mg またはTS-152 80 mg を、4 週間に1 回、皮下投与する。	Subcutaneous injection of TS-152 30mg or TS-152 80mg every 4 weeks
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	ozoralizumab	ozoralizumab
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TS-152 30 mg またはTS-152 80 mg を、4 週間に1 回、皮下投与する。	Subcutaneous injection of TS-152 30mg or TS-152 80mg every 4 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大正製薬株式会社
Primary Sponsor	Taisho Pharmaceutical Co.Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	小堀セントラル臨床研究審査委員会	Kobori Central Clinical Research Ethics Committee
住所 / Address of IRB	東京都荒川区西日暮里５−１１−８	5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo, JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194932
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TS152-3002_治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	7
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年11月28日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年9月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項