臨床研究等提出・公開システム

本治験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人患者を対象とし、REGN3500単剤療法の種々の投与レジメンの用量反応プロファイルを評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ダブルダミー、並行群間比較試験である。適格な被験者は、アトピー性皮膚炎の局所薬物治療に対して治療効果が不十分であった、又は忍容性が見られなかったことが記録により確認できなければならない。

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, double-dummy, parallel-group study to assess the dose-response profile of various REGN3500 monotherapy dosing regimens in adult patients with moderate-to-severe AD. Eligible patients must have a documented history of inadequate response or intolerance to treatment with topical AD medications.

1. スクリーニング来院の時点で罹患期間3年以上の慢性アトピー性皮膚炎［American Academy of Dermatology Consensus Criteria（Eichenfield, 2014）に準拠する］
2. スクリーニング及びベースライン来院時にEASIスコアが16以上
3. スクリーニング及びベースライン来院時にIGAスコアが3以上（0～4のIGAスケールでは、3は中等度、4は重度）
4. スクリーニング及びベースライン来院時のアトピー性皮膚炎に罹患したBSAが10%以上
5. アトピー性皮膚炎の局所薬物治療に対する不十分な反応について最近（スクリーニング来院前6ヵ月間以内）の記録を有する患者、又は局所治療が医学的に推奨されない患者

1. Chronic AD, according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), that has been present for at least 3 years before the screening visit
2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score >=16 at the screening and baseline visits
3. IGA score >=3 (on the 0 to 4 IGA scale, in which 3 is moderate and 4 is severe) at screening and baseline visits
4. >=10% Body surface area (BSA) of AD involvement at the screening and baseline visits
5. Documented recent history (within 6 months before the screening visit) of inadequate response to topical AD medication(s) or for whom topical treatments are medically inadvisable

1. 抗IL-33クラス薬物療法の臨床試験に参加した患者
2. ベースライン来院前の8週間以内又は5半減期以内（既知の場合）のいずれか長い期間に治験薬の投与を受けている
3. ベースライン来院前4週間以内に下記の治療を受けたか、治験責任医師の判断により治験薬投与の最初の4週間に下記の治療を必要とする可能性のある状態：
・免疫抑制／免疫調整薬（全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ阻害剤、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
・アトピー性皮膚炎に対する光線療法
4. ベースライン来院前4週間以内に日焼けブース／サロンを定期的に（週2回超）利用した
5. ベースライン来院前12週間以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている
6. ベースライン来院前2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬若しくは抗真菌薬による治療を要する活動性の慢性
7. 免疫抑制の既往又はその疑い
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴、又はスクリーニング検査でHIV血清学的検査陽性
9. スクリーニング来院でB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA、又はC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）が陽性
10. 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は治験参加期間中に妊娠若しくは授乳することを予定している女性

1. Participation in a prior anti-Interleukin (IL)-33 medication clinical study
2. Treatment with an investigational drug within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
3. Having used any of the following treatments within 4 weeks before the baseline visit or any condition that, in the opinion of the investigator, is likely to require such treatment(s) during the first 4 weeks of study treatment:
-Immunosuppressive/immunomodulating drugs (eg, systemic corticosteroids, cyclosporine, mycophenolate-mofetil, Interferon-gamma , Janus kinase inhibitors, azathioprine, methotrexate, etc)
-Phototherapy for AD
4. Regular use (more than 2 visits per week) of a tanning booth/parlor within 4 weeks of the baseline visit
5. Treatment with a live (attenuated) vaccine within 12 weeks before the baseline visit
6. Active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the baseline visit
7. Known or suspected history of immunosuppression
8. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV serology at screening
9. Positive with hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody
(HBcAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, or hepatitis C virus antibody (HCV Ab) at
the screening visit
10. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study

18歳以上

18age old over

75歳以下

75age old under

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated