臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年8月21日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの被験者を対象に、ニボルマブ単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又は治験医師選択化学療法を評価する無作為化第III相試験（ONO-4538-87/CA2098HW） | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第III相試験（ONO-4538-87） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ニボルマブとイピリムマブの併用療法群又はニボルマブ単独療法群又は化学療法群に無作為割付されたdMMR/MSI-H mCRC有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者に対する有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 結腸・直腸がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538, BMS-734016、Oxaliplatin、Leucovorin (folinic acid)、Fluorouracil、Irinotecan、Bevacizumab、Cetuximab | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年05月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224841 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの被験者を対象に、ニボルマブ単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又は治験医師選択化学療法を評価する無作為化第III相試験（ONO-4538-87/CA2098HW） | A Phase 3 Randomized Clinical Trial of Nivolumab alone, Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator's Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic Colorectal Cancer (ONO-4538-87) | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第III相試験（ONO-4538-87） | A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558 (ONO-4538-87) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| くすり相談室 | Medicine Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2019年09月24日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ニボルマブとイピリムマブの併用療法群又はニボルマブ単独療法群又は化学療法群に無作為割付されたdMMR/MSI-H mCRC有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者に対する有効性及び安全性を比較する。 | To compare the efficacy and safety of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab monotherapy or immnotherapy in patients with dMMR/MSI-H mCRC. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年07月29日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 831 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検無作為化試験 |
A multi-center, randomized, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 化学療法及び／又はがん分子標的薬による前治療の有無を問わず、治癒切除不能な進行・再発のCRCが組織学的に確認された患者（本治験のパート1の登録時にのみ適用する）。 |
1. Histologically confirmed recurrent or metastatic CRC irrespective of prior treatment history with chemotherapy and/or targeted agents not amenable to surgery (Applicable only during Part 1 enrollment of the study). |
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| / | 1. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、又は特異的にT細胞共刺激経路又は免疫チェックポイント経路を標的とする他の抗体や薬剤による治療歴のある患者。これには抗腫瘍ワクチン又は他の免疫刺激抗腫瘍薬による治療歴も含まれる。 |
1. Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 結腸・直腸がん | Colorectal Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538, BMS-734016 薬剤・試験薬剤：Nivolmab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016) 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：Oxaliplatin 薬剤・試験薬剤：Oxaliplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：Leucovorin (folinic acid) 薬剤・試験薬剤：Leucovorin (folinic acid) 薬効分類コード：392 解毒剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：Fluorouracil 薬剤・試験薬剤：Fluorouracil 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：Irinotecan 薬剤・試験薬剤：Irinotecan 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：Bevacizumab 薬剤・試験薬剤：Bevacizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：Cetuximab 薬剤・試験薬剤：Cetuximab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538, BMS-734016 INN of investigational material : Nivolmab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016) Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Oxaliplatin INN of investigational material : Oxaliplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Leucovorin (folinic acid) INN of investigational material : Leucovorin (folinic acid) Therapeutic category code : 392 Antidotes Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Fluorouracil INN of investigational material : Fluorouracil Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Irinotecan INN of investigational material : Irinotecan Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Bevacizumab INN of investigational material : Bevacizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Cetuximab INN of investigational material : Cetuximab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
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| / | |||
| / | 有効性 PFS |
efficacy PFS |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 ・ORR ・OS ・DOR |
safety efficacy pharmacokinetics -ORR -OS -DOR |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538, BMS-734016 | ONO-4538, BMS-734016 | |||
| Nivolmab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016) | Nivolmab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016) | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Oxaliplatin | Oxaliplatin | |||
| Oxaliplatin | Oxaliplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Leucovorin (folinic acid) | Leucovorin (folinic acid) | |||
| Leucovorin (folinic acid) | Leucovorin (folinic acid) | |||
| 392 解毒剤 | 392 Antidotes | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Fluorouracil | Fluorouracil | |||
| Fluorouracil | Fluorouracil | |||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Irinotecan | Irinotecan | |||
| Irinotecan | Irinotecan | |||
| 424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Bevacizumab | Bevacizumab | |||
| Bevacizumab | Bevacizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Cetuximab | Cetuximab | |||
| Cetuximab | Cetuximab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba, 260-8717, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04008030 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194925 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-87 | ONO-4538-87 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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