臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年8月20日 | ||
| 令和2年1月10日 | ||
| 令和元年12月25日 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症に対するWP-1303点眼液のプラセボを対照としたチモロール点眼液併用試験 | ||
| WP-1303第3相併用試験 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に，1.0％ WP-1303点眼液に加えチモロール点眼液を併用点眼したときの眼圧下降効果及び安全性について検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障、高眼圧症 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| WP-1303、プラセボ | ||
| 新赤坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年01月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224839 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症に対するWP-1303点眼液のプラセボを対照としたチモロール点眼液併用試験 | A combination study on WP-1303 or placebo and timolol ophthalmic solution in patients with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) | ||
| WP-1303第3相併用試験 | WP-1303 Phase 3 combination study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| わかもと製薬株式会社 | Wakamoto pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical development | ||
| 東京都中央区日本橋本町2-2-2 | 2-2, Nihonnbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| - | |||
| - | |||
| わかもと製薬株式会社 | Wakamoto pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical development | ||
| 東京都中央区日本橋本町2-2-2 | 2-2, Nihonnbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| - | |||
| - | |||
| 2019年07月30日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に，1.0％ WP-1303点眼液に加えチモロール点眼液を併用点眼したときの眼圧下降効果及び安全性について検証する。 | To investigate the intraocular pressure (IOP) lowering effect and safety of 1.0% WP-1303 ophthalmic solution combined with timolol ophthalmic solution. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年09月06日 | |||
| 2019年05月01日 | |||
| 2020年08月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，無作為化，二重遮蔽，並行群間比較 |
multicenter, randomized, double-masked, parallel-group |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・原発開放隅角緑内障患者又は高眼圧症患者 |
Patients with POAG or OH. |
|
| / | ・視力が0.3未満の患者 |
Patients who have visual acuity of less than 0.3. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 原発開放隅角緑内障、高眼圧症 | primary open-angle glaucoma, ocular hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：WP-1303 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：点眼 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：点眼 |
investigational material(s) Generic name etc : WP-1303 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : agents for ophthalmic use control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : agents for ophthalmic use |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 有効性：眼圧 安全性：有害事象及び副作用 |
safety efficacy efficacy:intraocular pressure safety:adverse event and adverse drug reaction |
|
| / | 有効性 有効性：眼圧 |
efficacy efficacy:intraocular pressure |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| WP-1303 | WP-1303 | |||
| - | - | |||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | |||
| 点眼 | agents for ophthalmic use | |||
| プラセボ | placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 点眼 | agents for ophthalmic use | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| わかもと製薬株式会社 | ||
| Wakamoto pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック 治験審査委員会 | Shin-Akasaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都港区六本木5-5-1 六本木ロアビル11階 | Roppongi Roa Bldg. 11F, 5-5-1, Roppongi Minato-ku, Tokyo | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194923 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| - | - | ||
| - | - | ||
| - | - | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||