臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年8月20日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 下部消化管内視鏡検査受診患者におけるNPO-13の第II相試験 | ||
| 下部消化管内視鏡検査受診患者におけるNPO-13の臨床試験 | ||
| 下部消化管内視鏡検査受診患者を対象に、NPO-13の0.8%、1.6%の各用量における大腸の腸管収縮の抑制効果について、プラセボとの比較及び用量反応性を探索的に検討する。また、NPO-13の各用量における安全性をプラセボとの比較により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸内視鏡検査を必要とする患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| l-メントール、- | ||
| 慶應義塾大学病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年11月28日 | ||
２ 結果の要約
| 2019年12月24日 | ||
| 158 | ||
| / | 登録された228例のうち、158例に治験薬が投与された。重大なGCP違反によりFASから除外された症例はなかった。 SAS及びFASにおける被験者の性別の内訳は男性が76.6%、女性が23.4%であった。年齢の平均値±SDは58.0±15.07歳、BMIの平均値±SDは23.37 ± 3.506 kg/m2であった。 治験薬投与前の腸管収縮の分類は、全投与部位の54.6%が4度であった。治験薬投与前の観察に支障をきたす収縮運動の有無は、全投与部位の83.3%が「あり」であった。 |
Of the 228 patients enrolled, 158 received the study drug. No subjects were excluded from the FAS due to serious GCP deviation. Males and females accounted for 76.6% and 23.4% of all subjects respectively. The mean(SD) of age was 58.0 (15.07), and the meanof BMI was 23.37(3.506) kg/m2. The classification of intestinal contraction before administration of the study drug was 4 degrees in 54.6% of all administered sites. The presence of contraction movements that interfered with observation before administration of the investigational drug was "yes" in 83.3% of all administered sites. |
| / | ||
| / | 有害事象の発現率は、プラセボ群が3.8%（2/52例）、0.8%群が1.9%（1/53例）及び1.6%群が5.7%（3/53例）であった。プラセボ群と比較して、有意水準両側5%で0.8%群、1.6%群共に有意差は認められなかった。 投与群別の副作用の発現率は、プラセボ群が0%（0/52例）、0.8%群が1.9%（1/53例）及び1.6%群が0%（0/53例）であった。プラセボ群と比較して、有意水準両側5%で0.8%群、1.6%群共に有意差は認められなかった。 死亡は認められず、その他の重篤な有害事象が1.6%群で1.9%（1/53例）に認められた。治験薬の投与中止又は減量に至った有害事象はなかった。 |
The incidence of adverse events was 3.8% (2/52) in the placebo group, 1.9% (1/53) in the 0.8% group, and 5.7% (3/53) in the 1.6% group. There were no significant differences between the 0.8% and 1.6% groups compared to the placebo group at the 5% level of significance on both sides. The incidence of adverse drug reactions by treatment group was 0% (0/52) in the placebo group, 1.9% (1/53) in the 0.8% group, and 0% (0/53) in the 1.6% group. There were no significant differences between the 0.8% and 1.6% groups compared to the placebo group at the 5% level of significance on both sides. No deaths occurred, and other serious adverse events occurred in 1.9% (1/53) of patients in the 1.6% group. No adverse events resulted in discontinuation or dose reduction of study drug. |
| / | PPSにおける全投与部位（上行結腸及びS状結腸）における有効投与部位の割合（有効投与部位数/評価部位数、95%信頼区間）はプラセボ群が32.4%（22/68部位、21.5～44.8）、0.8%群が41.8%（28/67部位、29.8～54.5）、1.6%群が53.6%（37/69部位、41.2～65.7）であった。 Fisherの直接確率検定を用いて比較したとき、有意水準両側5%で1.6%群とプラセボ群との間には統計学的な有意差が認められた（p = 0.015）。0.8%群とプラセボ群との間には統計学的な有意差は認められなかった（p = 0.287）。 |
The percentage of effective sites (number of effective sites/evaluated sites, 95% confidence interval) in the PPS among all sites (ascending and sigmoid colon) was 32.4% (22/68 sites, 21.5-44.8) in the placebo group, 41.8% (28/67 sites, 29.8-54.5) in the 0.8% group, and 53.6% (37/69 sites, 41.2-65.7). When compared using Fisher's direct probability test, there was a statistically significant difference between the 1.6% group and the placebo group at the 5% two-sided level of significance (p = 0.015); there was no statistically significant difference between the 0.8% group and the placebo group (p = 0.287). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | 下部消化管内視鏡検査時に、大腸管腔内に治験薬（プラセボ、 NPO 13 0.8%又は 1.6%）を20 mL投与したとき、用量の増加に伴った有効性の増加が認められた。全般的に1.6%群で最も高い有効性が認められ、主要評価項目においてプラセボ群と比較して有意差が認められた。また、安全性については新たな懸念事項及び臨床的に問題となる事象は認められず、各投与群共に忍容性は良好であった。 | When 20 mL of study drug (placebo, NPO-13 0.8% or 1.6%) was administered into the colonic lumen during lower gastrointestinal endoscopy, there was an increase in efficacy with increasing dose. Overall, the 1.6% group showed the highest efficacy, with significant differences in the primary endpoints compared to the placebo group. No new safety concerns or clinically relevant events were observed, and the drug was well tolerated in all treatment groups. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224838 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 下部消化管内視鏡検査受診患者におけるNPO-13の第II相試験 | Phase II exploratory study of NPO-13 in patients undergoing colonoscopy | ||
| 下部消化管内視鏡検査受診患者におけるNPO-13の臨床試験 | Phase II study of NPO-13 during colonoscopy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本製薬株式会社 | Nihon Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| 開発部 | Development Department | ||
| 中央区明石町8番1号 | 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-5148-7574 | |||
| kaihatsu@nihon-pharm.co.jp | |||
| 日本製薬株式会社 | Nihon Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| 開発部 | Development Department | ||
| 東京都中央区明石町8番1号 | 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-5148-7574 | |||
| kaihatsu@nihon-pharm.co.jp | |||
| 2019年08月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 下部消化管内視鏡検査受診患者を対象に、NPO-13の0.8%、1.6%の各用量における大腸の腸管収縮の抑制効果について、プラセボとの比較及び用量反応性を探索的に検討する。また、NPO-13の各用量における安全性をプラセボとの比較により検討する。 | This study will investigate the safety, efficacy and dose-response of NPO-13 in subjects with moderate to severe coonic spasm during colonoscopy. An intraluminal spraying of NPO-13 dosed up to twice into ascending or sigmoid colon. The colonic spasm will be assessed by an independent committee using recorded video images. The study consists of a screening visit window, 1-day treatment phase and 1-week follow-up phase. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年08月26日 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 2020年04月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照・無作為化・二重盲検・多施設共同・並行群間比較試験 |
Placebo Control, Randomized, Double-Blind, Multi-center, Parallel Assignment Study |
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診断 |
diagnostic purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | (1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の日本人患者 |
(1) Patients who are between 20 and 85 years at the time of consent |
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| / | (1) 婦人科手術を含む腹部の外科的手術（腹腔鏡手術を含む）の既往のある患者 |
(1) Patients with a history of abdominal surgical treatment (including the laparoscopic surgery) including the gynecology operation |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 85歳以下 |
85age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 大腸内視鏡検査を必要とする患者 | Patients who receive colonoscopy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：l-メントール 薬剤・試験薬剤：levo menthol 薬効分類コード：799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 用法・用量、使用方法：1部位あたり20mL 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : l-menthol INN of investigational material : levo menthol Therapeutic category code : 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 20mL /site control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 有効性 探索性 全投与部位における有効投与部位の割合 |
efficacy exploratory Proportion of No or Mild colonic spasm at the all sites of NPO-13 treatment |
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| / | 有効性 探索性 各投与部位における有効投与部位の割合 |
efficacy exploratory Proportion of No or Mild colonic spasm at the each site of NPO-13 treatment |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 / 医療機器 | medicine / medical device | |||
| l-メントール | l-menthol | |||
| levo menthol | levo menthol | |||
| 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 | 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. | |||
| 1部位あたり20mL | 20mL /site | |||
| levo menthol | levo menthol | |||
| 1部位あたり20mL | 20mL /site | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本製薬株式会社 | ||
| Nihon Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本製薬株式会社 | Nihon Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 研究費 | Research spending |
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院 治験審査委員会 | Keio University Hospital IRB | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194922 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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