臨床研究等提出・公開システム

非盲検、単群、多施設、国際共同試験

Open-label, single-arm, multicenter, international study

1. 組織学的又は細胞学的に診断されたステージIIIB（局所的に進行又は再発し、根治療法の対象とならない）又はステージIV の非小細胞肺癌（NSCLC） であること。
2. 以下の2 つの基準をともに満たす者：
- 米国食品医薬品局（FDA）で承認されている臨床検査陽性結果によりALK 融合遺伝子陽性の記録を有する又は上記以外の検査（FDA の承認を受けていない各実施医療機関の臨床検査）によるALK 融合遺伝子陽性の記録を有し、かつ中央検査機関に腫瘍検体を提出していること（注：登録に先立ちALK 融合遺伝子の中央検査の結果は必要ない。）
- PD となる前に、1 つのALK チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（アレクチニブ、セリチニブ、クリゾチニブのいずれか）による12 週間以上の治療歴を有していた者。
3. アレクチニブ又はセリチニブによる治療中に進行した者。
4. 直近のALK チロシンキナーゼ阻害剤治療歴がアレクチニブ又はセリチニブであった者。
5. RECIST 第1.1 版に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による測定可能病変を1 つ以上有する者。
6. 抗悪性腫瘍療法の前治療に関連する毒性が米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第4.03 版のGrade 1 以下に回復（注：投与に関連した脱毛症又末梢神経障害でGrade 1 を上回るものは、不可逆的と認められれば許容される。）し、適切な臓器機能を有する者。
7. 3 ヵ月以上の余命が期待できる者。

1. Have histologically or cytologically confirmed stage IIIB (locally advanced or recurrent and not a participant for curative therapy) or stage IV non-small-cell lung cancer (NSCLC).
2. Must meet both of the following 2 criteria:
- Have documentation of anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement by a positive result from any laboratory test approved by the food and drug administration (FDA) or Have documented ALK rearrangement by a different test (non- FDA-approved local lab tests) and have provided tumor sample to the central laboratory. (Note: Central laboratory ALK rearrangement testing results are not required to be obtained before randomization.)
- Had been on any one of the ALK tyrosine kinase inhibitor (TKIs) (alectinib, ceritinib, crizotinib) for at least 12 weeks before progression.
3. Had progressive disease (PD) while on alectinib or ceritinib
4. Had alectinib or ceritinib as the most recent ALK inhibitor therapy.
5. Have at least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.
6. Had recovered from toxicities related to prior anticancer therapy to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI CTCAE), version 4.03, Grade <=1. (Note: Treatment-related alopecia or peripheral neuropathy that are Grade >1 are allowed if deemed irreversible.) and have adequate major organ functions.
7. Have a life expectancy of >=3 months.

1. クリゾチニブ、アレクチニブ、又はセリチニブ以外のALK を標的とするTKI の治療歴を有する者。
2. アレクチニブ及びセリチニブ双方の冶療歴を有する者。
3. 局所進行性又は転移を有する疾患に対する4 レジメン以上の全身抗悪性腫瘍療法の治療歴を有する者。
4. 症候性脳転移（実質又は軟髄膜）を有する者。無症候性脳転移を有する者、又は本剤の初回投与前7 日間に症状コントロール目的でのステロイド増量を必要としなかった安定した症状を有する者を登録可能とする。
5. 脊髄圧迫を有する者（症候性又は無症候性で、X 線画像により検出）。軟膜疾患を有し、脊髄圧迫を有さない場合は可とする。
6. 本剤初回投与前6 ヵ月以内の脳血管障害又は一過性脳虚血発作。
7. 進行中又は活動性の感染症を有する者〔抗生物質の静脈内投与を要する（これに限定されない）〕。
8. 吸収不良症候群、又は本剤の経口吸収に影響を及ぼす可能性のある他の胃腸疾患を有する者。

1. Had received any prior ALK-targeted TKI other than crizotinib, alectinib,or ceritinib.
2. Had received both alectinib and ceritinib.
3. Had previously received more than 3 regimens of systemic anticancer therapy for locally advanced or metastatic disease.
4. Had symptomatic brain metastasis (parenchymal or leptomeningeal). Participants with asymptomatic brain metastasis or who have stable symptoms that did not require an increased dose of corticosteroids to control symptoms in the past 7 days before the first dose of brigatinib may be enrolled.
5. Had current spinal cord compression (symptomatic or asymptomatic and detected by radiographic imaging). Participants with leptomeningeal disease and without cord compression are allowed.
6. Had a cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months before first dose of brigatinib.
7. Had an ongoing or active infection, including, but not limited to, the requirement for intravenous antibiotics.
8. Had malabsorption syndrome or other gastrointestinal (GI) illness that could affect oral absorption of brigatinib.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed

その他の添付資料を参照（結果初回登録日：2021年09月28日）

Refer to attached file on this record (Registration date of initial results: 28 September, 2021)