jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年8月9日
令和7年3月26日
令和5年7月3日
局所進行子宮頸癌患者を対象とした、デュルバルマブと化学放射線療法の同時併用療法及びその後のデュルバルマブ単独投与の有効性並びに安全性を化学放射線療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験
CALLA
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
局所進行子宮頸癌患者を対象に、デュルバルマブと化学放射線療法の有効性と安全性を化学放射線単独療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験である
3
局所進行子宮頸癌
参加募集終了
デュルバルマブ、プラセボ
京都大学医学部附属病院　医薬品等臨床研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月26日

２　結果の要約

2023年07月03日
770
/ 合計770名の被験者が登録された。385名の被験者が4週間ごとにデュルバルマブ1500 mgの点滴静脈内投与と標準治療（SoC）同時化学放射線療法（CCRT）（5週間の化学療法と外部放射線療法および小線源治療）を受けた。385名の参加者が4週間ごとにプラセボの点滴静脈内注入と標準治療（SoC）同時化学放射線療法（CCRT)（5週間の化学療法と外部放射線療法および小線源治療) を受けた。
その他の試験等の対象者の背景情報は以下の通り。

- 年齢（平均値［標準偏差］、単位：歳）
デュルバルマブ + SoC CCRT群（385名）：49.6歳（11.74）
プラセボ + SoC CCRT群（385名）：48.8歳（11.67）
合計（770名）：49.2歳（11.70）

- 性別：女性、男性（被験者数、単位：名）
デュルバルマブ + SoC CCRT群（385名）：
　女性：385名（100%）
　男性：0名（0%）
プラセボ + SoC CCRT群（385名）：
　女性：385名（100%）
　男性：0名（0%）
合計（770名）：
　女性：770名（100%）
　男性：0名（0%）

- 種／民族性（被験者数、単位：名）
デュルバルマブ + SoC CCRT群（385名）：
　白人：130名（33.8%）, 黒人またはアフリカ系アメリカ人：10名（2.6%）、アジア人：152名（39.5%）、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民：47名（12.2%）、その他：46名（11.9%）
プラセボ + SoC CCRT群（385名）：
　白人：125名（32.5%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人：12名（3.1%）、アジア人：148名（38.4%）、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民：56名（14.5%）、その他：44名（11.4%）
合計（770名）：
　白人：255名（33.1%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人：22名（2.9%）、アジア人：300名（39.0%）、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民：103名（13.4%）、その他：90名（11.7%）		 A total of 770 participants were enrolled. 385 participants received Durvalumab 1500mg IV infusion every 4 weeks plus Standard of Care (SoC) concurrent chemoradiotherapy (CCRT) (chemotherapy for 5 weeks plus external beam radiotherapy and brachytherapy). 385 participants received Placebo IV infusion every 4 weeks plus Standard of Care (SoC) concurrent chemoradiotherapy (CCRT) (chemotherapy for 5 weeks plus external beam radiotherapy and brachytherapy).
Other baseline Characteristics are as below;

- Age, Continuous (Mean (Standard Deviation), Unit of measure: year)
Durvalumab + SoC CCRT (385 participants) : 49.6 (11.74)
Placebo + SoC CCRT (385 participants) : 48.8 (11.67)
Total (770 participants) : 49.2 (11.70)

- Sex: Female, Male (Measure Type: Count of Participants, Unit of measure: Participants)
Durvalumab + SoC CCRT (385 participants) :
Female: 385 (100%)
Male: 0 (%)
Placebo + SoC CCRT (385 participants) :
Female: 385 (100%)
Male: 0 (%)
Total (770 participants) :
Female: 770 (100%)
Male: 0 (%)

- Race/Ethnicity, Customized (Measure Type: Count of Participants, Unit of measure: Participants)
Durvalumab + SoC CCRT (385 participants) :
white: 130 (33.8%), Black or African American: 10 (2.6%),
Asian: 152 (39.5%), American Indian or Alaska Native: 47
(12.2%), Other: 46 (11.9%)
Placebo + SoC CCRT (385 participants) :
white: 125 (32.5%), Black or African American: 12 (3.1%),
Asian: 148 (38.4%), American Indian or Alaska Native: 56
(14.5%), Other: 44 (11.4%)
Total (770 participants) :
white: 255 (33.1%), Black or African American: 22 (2.9%),
Asian: 300 (39.0%), American Indian or Alaska Native: 103
(13.4%), Other: 90 (11.7%)
/ 特記事項なし [Not Specified]
/ 収集対象期間：同意取得の署名時から、治験治療最終投与後の90日間安全性追跡期間までを含む治療期間全体（デュルバルマブとプラセボの期間中央値はそれぞれ656日と532日）、最大53か月まで（データカットオフ日：2023年7月3日）の期間について確認した。

デュルバルマブ + SoC CCRT群とプラセボ+ SoC CCRT群のそれぞれに385名の被験者がランダム化された（最大解析対象集団）。なお、プラセボ + SoC CCRT群に割り付けられた被験者のうち1名は治験治療を受けなかった（結果として安全性解析集団は384名になった）。したがって、プラセボ + SoC CCRT群では、全死亡リスクの対象者総数は385名であるが、重篤な有害事象によるリスクの対象者総数は384名、その他の有害事象によるリスクの対象者総数は384名であった。

重篤な有害事象：デュルバルマブ + SoC CCRT群で113例（29.35%）、プラセボ + SoC CCRT群で90例（23.44%）に発現した。

その他の有害事象（重篤なものを除く）：デュルバルマブ+ SoC CCRT 群で373例（96.88%）、プラセボ + SoC CCRT群で368例（95.83%）に発現した。		 Time Frame: From the time of signature of informed consent throughout the treatment period (median duration of 656 and 532 days for durvalumab and placebo respectively) up to and including the 90-day safety follow-up period following the last dose of study treatment, up to a maximum of 53 months (Data cut-off date of 03Jul2023)

There were 385 subjects randomized to each of Durva + SoC CCRT and Placebo + SoC CCRT respectively (Full Analysis Set), however 1 of the subjects allocated to Placebo + SoC CCRT did not receive treatment (resulting in 384 in the Safety Analysis Set). Hence, for Placebo + SoC CCRT, the Total number at risk for all-cause mortality = 385 while the Total # at Risk by any Serious Adverse Event = 384 and the Total # at Risk by any Other Adverse Event = 384

Serious Adverse Event: 113 (29.35%, Durva + SoC CCRT), 90 (23.44%, Placebo + SoC CCRT)

Other (Not Including Serious) Adverse Event: 373 (96.88%, Durva + SoC CCRT), 368 (95.83%, Placebo + SoC CCRT)
/ RECIST 1.1に従った治験担当医師の評価または局所腫瘍進行の組織病理学的確認に基づく無増悪生存期間 （PFS）（データカットオフ日：2022年1月20日）：ハザード比は0.84（95%信頼区間 0.65～1.08、p=0.174）であり、イベント数が少なすぎるためにPFS推定値（中央値）を計算できなかった。

PD-L1発現1%以上の解析対象集団におけるRECIST 1.1に従った治験担当医師の評価または局所腫瘍進行の組織病理学的確認に基づく無増悪生存期間（PFS）（データカットオフ日：2022年1月20日）：ハザード比は0.84（95%信頼区間 0.64～1.10、p=0.203）であり、イベント数が少なすぎるためにPFS推定値（中央値）を計算できなかった。		 Progression-free Survival (PFS) Based on the Investigator Assessment According to RECIST 1.1 or Histopathologic Confirmation of Local Tumor Progression (date of DCO: 20-Jan-2022): The hazard ratio was 0.84 (95% confidence interval 0.65 to 1.08; p=0.174) and the number of events was too few to calculate PFS estimates (median).
Progression-free Survival (PFS) Based on the Investigator Assessment According to RECIST 1.1 or Histopathologic Confirmation of Local Tumor Progression, PD-L1 Expression >= 1% (date of DCO: 20-Jan-2022): The hazard ratio was 0.84 (95% confidence interval 0.64 to 1.10; p=0.203) and the number of events was too few to calculate PFS estimates (median).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 生存期間（OS）（データカットオフ日：2023年7月3日）：デュルバルマブ + SoC CCRT群で91件（23.64%）、プラセボ + SoC CCRT群で112件（29.09%）の全死亡イベントが発現した。ハザード比は0.79（95%信頼区間 0.60～1.04、p=0.091）であり、イベント数が少なすぎるためにOS推定値（中央値）を計算できなかった。 Overall Survival (OS): All-Cause mortality (date of DCO: 3rd-Jul-2023) was 91 (23.64%, Durva + SoC CCRT) and 112 (29.09%, Placebo + SoC CCRT). The hazard ratio was 0.79 (95% confidence interval 0.60 to 1.04; p=0.091) and the number of events was too few to calculate OS estimates (median).
/ PFS（データカットオフ日：2022年1月20日）：ハザード比は0.84（95%信頼区間 0.65～1.08、p=0.174）であった。

OS（データカットオフ日：2023年7月3日）：ハザード比は0.79（95%信頼区間 0.60～1.04、p=0.091）であった。

重篤な有害事象：デュルバルマブ + SoC CCRT群で113例（29.35%）、プラセボ + SoC CCRT群で90例（23.44%）に発現した。

その他の有害事象（重篤なものを除く）の発現割合：デュルバルマブ+ SoC CCRT群で373例（96.88%）、プラセボ + SoC CCRT 群で368例（95.83%）に発現した。		 PFS (date of DCO: 20-Jan-2022): The hazard ratio was 0.84 (95% confidence interval 0.65 to 1.08; p=0.174).

OS: The hazard ratio was 0.79 (95% confidence interval 0.60 to 1.04; p=0.091).

Serious Adverse Event: 113 (29.35%, Durva + SoC CCRT), 90 (23.44%, Placebo + SoC CCRT)

Other (Not Including Serious) Adverse Event: 373 (96.88%, Durva + SoC CCRT), 368 (95.83%, Placebo + SoC CCRT)
2024年07月26日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2020年05月23日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32447296/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。		 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年03月26日
jRCT番号 jRCT2080224829

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行子宮頸癌患者を対象とした、デュルバルマブと化学放射線療法の同時併用療法及びその後のデュルバルマブ単独投与の有効性並びに安全性を化学放射線療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験 A Phase III, Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With and Following Chemoradiotherapy Compared to Chemoradiotherapy Alone for Treatment in Women With Locally Advanced Cervical Cancer
CALLA CALLA

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年05月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行子宮頸癌患者を対象に、デュルバルマブと化学放射線療法の有効性と安全性を化学放射線単独療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験である This is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, global, Phase III study to determine the efficacy and safety of durvalumab + Chemoradiotherapy versus Chemoradiotherapy alone as treatment in Women With Locally Advanced Cervical Cancer
3 3
2019年08月23日
2019年04月25日
2024年03月12日
72
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、二重盲検

Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ ブラジル/チリ/中国/ハンガリー/インド/メキシコ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ロシア/南アフリカ/韓国/台湾/アメリカ Brazil/Chile/China/Hungary/India/Mexico/Peru/Philippines/Poland /Russian Federation/South Africa/Korea/Taiwan/United States of America
/

1. 女性

2. 18歳以上

3. FIGO進行期分類IB2-IIB期でリンパ節転移陽性又はFIGO進行期分類IIIA-IVA期でリンパ節転移の有無を問わない子宮頸部腺癌又は子宮頸部扁平上皮癌

4. 子宮頸癌に対する化学療法又は放射線療法の治療歴がない

5. WHO/ECOG PSが0-1

6. ベースライン時にRECISTガイドライン第1.1版の標的病変として適格とされる、放射線照射を過去に受けていない病変を1つ以上有する

1. Female

2. Aged at least 18 years

3. Documented evidence of cervical adenocarcinoma or squamous carcinoma FIGO (2009) Stages IB2 to IIB node positive or FIGO (2009) IIIA-IVA any node

4. No prior chemotherapy or radiotherapy for cervical cancer

5. WHO/ECOG performance status of 0-1

6. At least 1 lesion, not previously irradiated, that q
ualifies as a RECIST 1.1 Target Lesion at baseline
/

1. 組織検査で子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された患者

2. 妊孕性を温存する治療レジメンが実施される予定の患者

3. 子宮全摘出手術を過去に受けた患者

4. 鼠径部又は放射線照射予定領域の外側で、第1 腰椎より頭側の身体領域にある15 mm 以上のリンパ節（短径）を含む、RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく転移が確認された患者

5. 同種臓器移植歴がある患者

6. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者

7. コントロール不良の併発疾患がある患者

8. 別の原発性悪性腫瘍及び活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者

1. Diagnosis of small cell (neuroendocrine) histology or mucinous adenocarcinoma cervical cancer

2. Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen

3. Undergone a previous hysterectomy

4. Evidence of metastatic disease per RECIST 1.1 including lymph nodes 15 mm (short axis) or more above the L1 cephalad body in the inguinal region or outside the planned radiation field

5. History of allogeneic organ transplantati

6. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders

7. Uncontrolled intercurrent illness

8.History of another primary malignancy and active primary immunodeficiency
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 局所進行子宮頸癌 Locally Advanced Cervical Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion
/
/ 有効性
-		 efficacy
-
/ 安全性
-		 safety
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ Durvalumab
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注 IV infusion
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
点滴静注 IV infusion

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院　医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Institutional Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03830866
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194912

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

D9100C00001 D9100C00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月16日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面