臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年8月8日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| TY-0305の症候性閉塞性肥大型心筋症患者に対する第II相臨床試験−パイロット試験− | ||
| TY-0305の症候性閉塞性肥大型心筋症患者に対する第II相臨床試験−パイロット試験− | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| 症候性閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、TY-0305を経口投与した際の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 症候性閉塞性肥大型心筋症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TY-0305、- | ||
| シベノール錠 | ||
| 公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年01月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224827 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TY-0305の症候性閉塞性肥大型心筋症患者に対する第II相臨床試験−パイロット試験− | Phase II clinical study of TY-0305 in symptomatic patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy -A pilot study- | ||
| TY-0305の症候性閉塞性肥大型心筋症患者に対する第II相臨床試験−パイロット試験− | Phase II clinical study of TY-0305 in symptomatic patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy -A pilot study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | ||
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | ||
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 2019年07月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 症候性閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、TY-0305を経口投与した際の有効性と安全性を検討する。 | To evaluate efficacy and safety of oral administration of TY-0305 in patients with symptomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年09月18日 | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検単群試験 |
Multicenter, single-arm, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | （1）New York Heart Association (NYHA) 心機能分類がII度又はIII度の患者 |
(1) Patients with New York Heart Association (NHYA) functional class II or III. |
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| / | （1）持続性心室頻拍又は心室細動の既往のある患者又は合併している患者 |
(1) Patients with past or current medical history of persistent ventricular tachycardia or ventricular fibrillation. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 症候性閉塞性肥大型心筋症 | Symptomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TY-0305 薬剤・試験薬剤：Cibenzoline 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：TY-0305 50mg 1回2錠、1日2回又は3回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TY-0305 INN of investigational material : Cibenzoline Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : Two tablets orally of TY-0305 50mg twice or three times daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 最高酸素摂取量 |
efficacy Peak oxygen uptake |
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| / | 有効性 安全性 （1）左室流出路圧較差 （2）NYHA心機能分類 |
efficacy safety (1) Left ventricular outflow tract gradient (2) NYHA functional class |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TY-0305 | TY-0305 | |||
| Cibenzoline | Cibenzoline | |||
| 219 その他の循環器官用薬 | 219 Other cardiovascular agents | |||
| シベノール錠 | ||||
| 20200AMZ00947000 | ||||
| TY-0305 50mg 1回2錠、1日2回又は3回経口投与 | Two tablets orally of TY-0305 50mg twice or three times daily | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| TOA EIYO LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院治験審査委員会 | Japan Research Promotion Society For Cardiovascular Diseases Sakakibara Heart Institute IRB | |
| 東京都府中市朝日町3-16-1 | 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194910 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承ください。また、お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内（月曜日～金曜日 9:00～17:30）に順次対応して参ります。そのため、ご回答が遅れる場合がございますので、予めご了承をお願いします。 | Please undertstand that it may not be possible to respond to your inquiry depending on the content. Furthermore, inquiries will be handled sequentially within our business hours (Monday-Friday 9:00-17:30) excluding public holidays, New Year's holidays, summer holidays, etc. Accordingly, we kindly ask for your patience as it may take some time before it is possible to prepare an answer to your inquiry. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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