臨床研究等提出・公開システム

無作為化比較、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較

randomized controlled trial,double blind,placebo control,parallel assignment

1) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、胸部CT及びPETスキャンでI期又はII期（AJCC 分類第8版で、T1～T3、N0、M0）の非小細胞肺癌と確認された患者。
2) 併存する医学的疾患により、胸部外科手術が施行不可能な患者（担当医師が治験実施医療機関の各専門医からなるキャンサーボードと協議して決定する）。医学的に切除可能であるが根治的 治療として外科手術ではなくSBRTを選択した患者は、外科手術を受けないことについての患者の意思が明確に記録されている患者
3) ECOG PSが0～2の患者
4) SBRTの施行が可能な患者
5) 適切な臓器機能を有する患者
6) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす：妊娠可能な女性に該当しない。又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬（MK-3475）の最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。
7) 放射線治療の品質保証中央機関により、放射線治療計画が承認された患者

1)Has previously untreated NSCLC diagnosed by histology or cytology and confirmed as Stage I or II (T1 to limited T3, N0, M0) NSCLC (AJCC 8th edition) by chest CT and PET scan
2)Cannot undergo thoracic surgery due to existing medical illness(es) or anatomically unresectable tumor as determined by the
site's multidisciplinary tumor board. Medically operable participants who decide to treat with SBRT as definitive therapy rather than surgery are also eligible, if patient's unwillingness to undergo surgical resection is clearly documented
3)Has a ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
4)Is able to receive SBRT and does not have an ultra-centrally located tumor
5)Has adequate organ function
6)A female is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) not a women of childbearing potential (WOCBP) OR b) A WOCBP and uses contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab/ placebo and 180 days after the last radiotherapy dose
7)Has a radiation therapy plan approved by the central radiation therapy quality assurance vendor

1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
2) 胸部への放射線療法を受けた患者（食道、縦隔又は乳房への放射線療法を含む）。無作為割付けから5年以上前に対側乳房への放射線療法を受けた患者は組入れ可能である。
3) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
4) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能
5) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
6) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である
7) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する過敏症（Grade 3以上）を有する患者
8) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
9) B型肝炎の合併（HBs抗原陽性）が確認されている又はC型肝炎の合併［HCV RNA（定性）陽性］が確認されている患者
注：規制当局により必須とされていない場合にはB型肝炎及びC型肝炎検査を実施する必要はない
10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、全身性の治療であっても許容される
11) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
12) HIV感染の既往を有する患者
13) 活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis）
14) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
15) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者

1)Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g. CTLA-4, OX-40, CD137)
2)Has received prior radiotherapy to the thorax, including radiotherapy to the esophagus, mediastinum, or breast.Participants receiving radiotherapy to the contralateral breast at least 5 years prior to randomization may still be eligible
3)Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention
4)Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention administration
5)Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study treatment
6)Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g. breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded
7)Has a known hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients
8)Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
9)Has a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection.No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by local health authority
Note: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by local
health authority
10)Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years, except replacement therapy
11)Has an active infection requiring systemic therapy
12)Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
13)Has a known history of active tuberculosis (TB; Bacillus tuberculosis)
14)Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of pembrolizumab/placebo and 180 days after the last radiotherapy dose
15)Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated