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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年7月31日
令和4年3月15日
BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として，TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験（治験実施計画書番号：B9991032）
Javelin BRCA/ATM: BRCAあるいはATM変異陽性固形癌を対象にしたアベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する試験
BRCAあるいはATM遺伝子変異のある局所進行性あるいは転移性固形癌を対象に，アベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する。
2
進行固形癌
参加募集終了
アベルマブ、Talazoparib、-
国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年03月14日
jRCT番号 jRCT2080224815

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として，TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験（治験実施計画書番号：B9991032）
Javelin BRCA/ATM: BRCAあるいはATM変異陽性固形癌を対象にしたアベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2019年07月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
大阪国際がんセンター，国立がんセンター中央病院，国立がんセンター東病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）
/

　

/

　

　
2019年12月04日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BRCAあるいはATM遺伝子変異のある局所進行性あるいは転移性固形癌を対象に，アベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する。
2 2
2019年09月19日
2019年09月19日
2022年06月29日
200
介入研究 Interventional

非盲検，単群試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性
・組織学的診断により，治癒を目的とする治療を適用できない局所進行（原発または再発）または転移性固形がんと判定された患者
・診断のための生検／外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者
・登録時に病勢進行が認められた患者
・ECOG PS 0または1の患者
・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること

/

・登録前2週間以内に抗がん治療または放射線療法を受けた患者。ただし転移病変に対する緩和的放射線療法については，登録2日前までに完了し，臨床的に問題となる毒性が生じないと考えられる場合に限り許容する。
・登録前4 週間以内に大手術を受けた患者
・録時点で免疫抑制剤を使用している患者
・治験薬もしくはそれらの製剤の成分に対して重度の過敏症反応の既往歴のある患者
・免疫性大腸炎，炎症性大腸炎，免疫性肺臓炎または肺線維症の既往歴のある患者
・免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患を有するまたは既往歴のある患者
・同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けたことのある患者
・登録前4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
・骨髄異形成症候群と診断された患者
・ステロイド投与を必要とする症候性脳転移のある患者
・前治療に関連する毒性（グレード2 以上）が持続している患者
・HIV陽性あるいはAIDSの患者
・HBVあるいはHCVに感染している患者
・全身治療を必要とする活動性感染症を有する患者
・臨床的に重大な（活動性）心血管疾患：脳血管発作／脳卒中，心筋梗塞（登録前6 ヵ月以内），不安定狭心症，うっ血性心不全または薬物治療を必要とする重篤な不整脈を有する患者
・登録前2 年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある患者。ただし，適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌，乳房，膀胱もしくは子宮頸部の上皮内癌，治療介入の予定がない経過観察中の低悪性度の前立腺癌，またはその他の早期の低リスクのがんを除く。
・妊娠中，授乳中患者。および妊娠可能な女性患者で，また，生殖能力がある男性患者で，避妊法を使用する意志がない，または使用できない患者。

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アベルマブ
薬剤・試験薬剤：Avelumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注する。
一般的名称等：Talazoparib
薬剤・試験薬剤：Talazoparib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Avelumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Talazoparib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
奏効率（中央判定）		 efficacy
/ 安全性
有効性
薬物動態
その他
奏効率（責任医師判定）, 腫瘍縮小効果が認められるまでの期間，奏効期間，無増悪生存期間，全生存期間，前立腺癌患者におけるPSA反応および血中循環腫瘍細胞数の変化，卵巣癌患者におけるCA-125の低下，ベースライン腫瘍組織におけるPD-L1発現レベル，遺伝子パネル検査における変異の有無，PKパラメーター（talazoparibおよびアベルマブのトラフ濃度，talazoparib投与後の濃度，アベルマブの最高血中濃度），アベルマブに対する抗薬物抗体および中和抗体		 safety
efficacy
pharmacokinetics
other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アベルマブ
Avelumab Avelumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注する。
Talazoparib
Talazoparib Talazoparib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口投与する。
-
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会
東京都中央区築地５丁目１番１号
-
-
承認 approved
大阪国際がんセンター　治験審査委員会
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1番69号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03565991
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194898

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月2日 詳細
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