臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年7月31日
最終公表日		令和7年1月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年9月21日
試験の名称		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+カルボプラチン／タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験
簡易な試験の名称		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		藤田　伴子
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		MSD株式会社
試験の概要		本試験は、扁平上皮の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法とペムブロリズマブ+プラセボを比較評価する。本試験の２つの主要評価項目は以下の通り。仮説1：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSを延長する。仮説2：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、OSを延長する。
試験のフェーズ		3
疾患名		扁平上皮NSCLC
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+オラパリブ、ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+プラセボ
販売名
IRBの名称		岡山大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月23日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年09月21日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	851
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	［導入療法期（ペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル／nab-パクリタキセル）］・平均年齢：65.5歳・性別：女性21.2%、男性78.8% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系13.1%、ヒスパニック系・ラテン系以外81.2%、不明・報告なし5.8% ・人種：米国・アラスカ先住民1.9%、アジア人29.2%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.0%、黒人・アフリカ系米国人1.5%、白人63.1%、複数の人種0.8%、不明・報告なし3.5% ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）：治験実施計画書に規定したとおり、導入療法期ではベースライン時のデータを収集していない。・無作為化時点の奏効：治験実施計画書に規定したとおり、導入療法期ではベースライン時のデータを収集していない。・プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現状況：Tumor Proportion Score（TPS）50%未満71.9%、TPS 50%以上24.6%、評価不能1.9%、欠測1.5% ［維持療法期］ペムブロリズマブ＋オラパリブ群・平均年齢：64.2歳・性別：女性18.6%、男性81.4% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系15.9%、ヒスパニック系・ラテン系以外80.7%、不明・報告なし3.4% ・人種：米国・アラスカ先住民3.0%、アジア人21.3%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.0%、黒人・アフリカ系米国人1.4%、白人72.3%、複数の人種0.3%、不明・報告なし1.7% ・ECOG PS：「0」28.0%、「1」72.0% ・無作為化時点の奏効：完全奏功（CR）／部分奏効（PR）71.3%、安定（SD）28.4%、疾患進行（PD）0.3%、不明0.0% ・PD-L1発現状況：TPS 50%未満70.3%、TPS 50%以上28.7%、評価不能0.7%、欠測0.3% ペムブロリズマブ＋プラセボ群・平均年齢：64.6歳・性別：女性20.3%、男性79.7% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系16.3%、ヒスパニック系・ラテン系以外79.7%、不明・報告なし4.1% ・人種：米国・アラスカ先住民3.7%、アジア人17.3%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.3%、黒人・アフリカ系米国人1.0%、白人74.2%、複数の人種1.0%、不明・報告なし2.4% ・ECOG PS：「0」27.8%、「1」72.2% ・無作為化時点の奏効：CR/PR 73.9%、SD 25.8%、PD 0.0%、不明0.3% ・PD-L1発現状況：TPS 50%未満70.5%、TPS 50%以上28.8%、評価不能0.7%、欠測0.0% ［全体］・平均年齢：64.4歳・性別：女性20.0%、男性80.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系15.2%、ヒスパニック系・ラテン系以外80.5%、不明・報告なし4.3% ・人種：米国・アラスカ先住民2.9%、アジア人22.3%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.1%、黒人・アフリカ系米国人1.3%、白人70.2%、複数の人種0.7%、不明・報告なし2.5% ・ECOG PS：「0」27.9%、「1」72.1% ・無作為化時点の奏効：CR/PR 72.6%、SD 27.1%、PD 0.2%、不明0.2% ・PD-L1発現状況：TPS 50%未満70.9%、TPS 50%以上27.5%、評価不能1.1%、欠測0.6%	[Induction Phase (Pembro + Carboplatin + Paclitaxel or Nab-Paclitaxel)] -Mean Age: 65.5 years -Sex: Female 21.2%, Male 78.8% -Ethnicity: Hispanic or Latino 13.1%, Not Hispanic or Latino 81.2%, Unknown or Not Reported 5.8% -Race: American Indian or Alaska Native 1.9%, Asian 29.2%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.0%, Black or African American 1.5%, White 63.1%, More than one race 0.8%, Unknown or Not Reported 3.5% -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): Data for this baseline measure were not collected for the induction phase per protocol. -Response at randomization: Data for this baseline measure were not collected for the induction phase per protocol. -Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Expression Level: Tumor Proportion Score (TPS) <50% 71.9%, TPS >=50% 24.6%, Not Evaluable 1.9%, Missing 1.5% [Maintenance Phase] Pembro + Olaparib group -Mean Age: 64.2 years -Sex: Female 18.6%, Male 81.4% -Ethnicity: Hispanic or Latino 15.9%, Not Hispanic or Latino 80.7%, Unknown or Not Reported 3.4% -Race: American Indian or Alaska Native 3.0%, Asian 21.3%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.0%, Black or African American 1.4%, White 72.3%, More than one race 0.3%, Unknown or Not Reported 1.7% -ECOG PS: [0] 28.0%, [1] 72.0% -Response at randomization: Complete Response (CR)/Partial Response (PR) 71.3%, Stable Disease (SD) 28.4%, Progressive Disease (PD) 0.3%, Missing 0.0% -PD-L1 Expression Level: TPS <50% 70.3%, TPS >=50% 28.7%, Not Evaluable 0.7%, Missing 0.3% Pembro + Placebo group -Mean Age: 64.6 years -Sex: Female 20.3%, Male 79.7% -Ethnicity: Hispanic or Latino 16.3%, Not Hispanic or Latino 79.7%, Unknown or Not Reported 4.1% -Race: American Indian or Alaska Native 3.7%, Asian 17.3%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.3%, Black or African American 1.0%, White 74.2%, More than one race 1.0%, Unknown or Not Reported 2.4% -ECOG PS: [0] 27.8%, [1] 72.2% -Response at randomization: CR/PR 73.9%, SD 25.8%, PD 0.0%, Missing 0.3% -PD-L1 Expression Level: TPS <50% 70.5%, TPS >=50% 28.8%, Not Evaluable 0.7%, Missing 0.0% [Total] -Mean Age: 64.4 years -Sex: Female 20.0%, Male 80.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 15.2%, Not Hispanic or Latino 80.5%, Unknown or Not Reported 4.3% -Race: American Indian or Alaska Native 2.9%, Asian 22.3%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.1%, Black or African American 1.3%, White 70.2%, More than one race 0.7%, Unknown or Not Reported 2.5% -ECOG PS: [0] 27.9%, [1] 72.1% -Response at randomization: CR/PR 72.6%, SD 27.1%, PD 0.2%, Missing 0.2% -PD-L1 Expression Level: TPS <50% 70.9%, TPS >=50% 27.5%, Not Evaluable 1.1%, Missing 0.6%
試験の対象者のフロー / Participant flow	［導入療法期（ペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル／nab-パクリタキセル）］・開始：851例・完了：591例・未完了：260例（維持療法期の無作為化基準を満たさず：198例、死亡：62例）［維持療法期］ペムブロリズマブ＋オラパリブ群・開始：296例・完了：0例・未完了：296例（継続中：106例、同意撤回：4例、死亡：186例）ペムブロリズマブ＋プラセボ群・開始：295例・完了：0例・未完了：295例（継続中：103例、同意撤回：4例、無作為化基準を満たさず：1例、死亡：187例）	[Induction Phase (Pembro + Carboplatin + Paclitaxel or Nab-Paclitaxel)] -Started: 851 participants -Completed: 591 participants -Not Completed: 260 participants (Failure to Meet Maintenance Randomization Criteria: 198 participants, Death: 62 participants) [Maintenance Phase] Pembro + Olaparib group -Started: 296 participants -Completed: 0 participants -Not Completed: 296 participants (Ongoing: 106 participants, Withdrawal by Subject: 4 participants, Death: 186 participants) Pembro + Placebo group -Started: 295 participants -Completed: 0 participants -Not Completed: 295 participants (Ongoing: 103 participants, Withdrawal by Subject: 4 participants, Failure to Meet Randomization Criteria: 1 participant, Death: 187 participants)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	［維持療法期］重篤な有害事象を発現した割合・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：32.99%（97/294例）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：26.37%（77/292例）発現割合1%以上の重篤な有害事象・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：肺炎（4.42%）、貧血（3.40%）、COVID-19肺炎（3.40%）、COVID-19（3.06%）、肺臓炎（2.38%）、血小板減少症（1.36%）、下痢（1.02%）、肺塞栓症（1.02%）、心房細動（1.02%）、副腎機能不全（1.02%）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：肺炎（3.77%）、COVID-19肺炎（2.74%）、肺臓炎（1.03%）、血小板減少症（1.03%）、慢性閉塞性肺疾患（1.03%）いずれかの群で発現割合5%超の非重篤な有害事象を発現した割合・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：90.14%（265/294例）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：82.19%（240/292例）発現割合12%以上の非重篤な有害事象・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：貧血（44.22%）、悪心（23.47%）、好中球減少症（19.39%）、血小板減少症（19.05%）、食欲減退（18.37%）、白血球減少症（14.97%）、無力症（14.29%）、咳嗽（12.24%）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：食欲減退（16.10%）、貧血（15.41%）、疲労（13.70%）、無力症（12.67%）、咳嗽（12.67%）	[Maintenance Phase] Percentage of participants with serious adverse events -Pembro + Olaparib group: 32.99% (97/294 participants) -Pembro + Placebo group: 26.37% (77/292 participants) Serious adverse events with an incidence of >=1% -Pembro + Olaparib group: Pneumonia (4.42%), Anaemia (3.40%), COVID-19 pneumonia (3.40%), COVID-19 (3.06%), Pneumonitis (2.38%), Thrombocytopenia (1.36%), Diarrhoea (1.02%), Pulmonary embolism (1.02%), Atrial fibrillation (1.02%), Adrenal insufficiency (1.02%) -Pembro + Placebo group: Pneumonia (3.77%), COVID-19 pneumonia (2.74%), Pneumonitis (1.03%), Thrombocytopenia (1.03%), Chronic obstructive pulmonary disease (1.03%) Percentage of participants with non-serious adverse events with an incidence of >5% in one or more treatment groups -Pembro + Olaparib group: 90.14% (265/294 participants) -Pembro + Placebo group: 82.19% (240/292 participants) Non-serious adverse events with an incidence of >=12% -Pembro + Olaparib group: Anaemia (44.22%), Nausea (23.47%), Neutropenia (19.39%), Thrombocytopenia (19.05%), Decreased appetite (18.37%), Leukopenia (14.97%), Asthenia (14.29%), Cough (12.24%) -Pembro + Placebo group: Decreased appetite (16.10%), Anaemia (15.41%), Fatigue (13.70%), Asthenia (12.67%), Cough (12.67%)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目有効性無増悪生存期間（PFS）［固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検化された中央画像判定機関（BICR）評価］・解析対象集団：無作為化された全治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値8.3ヵ月（95%信頼区間：6.7～9.7）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値5.4ヵ月（95%信頼区間：4.1～5.6）・ハザード比（HR）：0.77（95%信頼区間：0.63～0.93）、p値：0.0040 全生存期間（OS）・解析対象集団：無作為化された全治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値19.1ヵ月（95%信頼区間：15.9～22.2）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値18.6ヵ月（95%信頼区間：16.0～21.6）・HR：1.01（95%信頼区間：0.83～1.24）、p値：0.5481	Primary Outcome Efficacy Progression-free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) -Analysis population: all randomized participants -Pembro + Olaparib group: Median 8.3 months (95% Confidence Interval [CI]: 6.7 to 9.7) -Pembro + Placebo group: Median 5.4 months (95% CI: 4.1 to 5.6) -Hazard Ratio (HR): 0.77 (95% CI: 0.63 to 0.93), P-Value: 0.0040 Overall Survival (OS) -Analysis population: all randomized participants -Pembro + Olaparib group: Median 19.1 months (95% CI: 15.9 to 22.2) -Pembro + Placebo group: Median 18.6 months (95% CI: 16.0 to 21.6) -HR: 1.01 (95% CI: 0.83 to 1.24), P-Value: 0.5481
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目安全性評価項目に関するデータ報告なし・有害事象を発現した治験参加者数・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った治験参加者数有効性 European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（QoL）尺度（項目29及び30）スコアのベースラインからの変化・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、患者アンケート（PRO）評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：最小二乗平均値-1.24（95%信頼区間：-3.68～1.19）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：最小二乗平均値-1.62（95%信頼区間：-4.11～0.88）・最小二乗平均値の群間差：0.37（95%信頼区間：-2.91～3.66）、p値：0.8238 EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL尺度（項目29及び30）スコアの真の増悪までの期間（TTD）・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値29.08ヵ月（95%信頼区間：17.94～NA）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値29.01ヵ月（95%信頼区間：12.55～NA）・HR：0.87（95%信頼区間：0.66～1.14）、p値：0.3083 EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（QLQ-LC13）の咳嗽（項目1）スコアのベースラインからの変化・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：最小二乗平均値2.42（95%信頼区間：-0.93～5.77）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：最小二乗平均値0.74（95%信頼区間：-2.69～4.17）・最小二乗平均値の群間差：1.68（95%信頼区間：-2.87～6.23）、p値：0.4686 EORTC QLQ-LC13の咳嗽（項目1）スコアのTTD ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値24.18ヵ月（95%信頼区間：15.64～NA）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値NA（95%信頼区間：16.56～NA）・HR：1.01（95%信頼区間：0.76～1.35）、p値：0.9174 EORTC QLQ-LC13の胸痛（項目10）スコアのベースラインからの変化・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：最小二乗平均値6.35（95%信頼区間：3.95～8.76）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：最小二乗平均値2.52（95%信頼区間：0.06～4.98）・最小二乗平均値の群間差：3.83（95%信頼区間：0.50～7.16）、p値：0.0245 EORTC QLQ-LC13の胸痛（項目10）スコアのTTD ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値NA（95%信頼区間：NA～NA）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値NA（95%信頼区間：NA～NA）・HR：1.24（95%信頼区間：0.88～1.75）、p値：0.2133 EORTC QLQ-C30の呼吸困難（項目8）スコアのベースラインからの変化・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：最小二乗平均値-1.08（95%信頼区間：-4.49～2.34）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：最小二乗平均値-1.25（95%信頼区間：-4.74～2.24）・最小二乗平均値の群間差：0.18（95%信頼区間：-4.27～4.62）、p値：0.9381 EORTC QLQ-C30の呼吸困難（項目8）スコアのTTD ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値NA（95%信頼区間：NA～NA）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値NA（95%信頼区間：14.72～NA）・HR：0.97（95%信頼区間：0.72～1.31）、p値：0.8464 EORTC QLQ-C30の身体機能（項目1～5）スコアのベースラインからの変化・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：最小二乗平均値-2.04（95%信頼区間：-4.38～0.31）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：最小二乗平均値0.77（95%信頼区間：-1.62～3.17）・最小二乗平均値の群間差：-2.81（95%信頼区間：-6.02～0.41）、p値：0.0870 EORTC QLQ-C30の身体機能（項目1～5）スコアのTTD ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、PRO評価結果がある治験参加者・ペムブロリズマブ＋オラパリブ群：中央値22.80ヵ月（95%信頼区間：10.05～NA）・ペムブロリズマブ＋プラセボ群：中央値NA（95%信頼区間：27.50～NA）・HR：1.60（95%信頼区間：1.18～2.16）、p値：0.0020	Secondary Outcome Safety Outcome Measure Data Not Reported -Number of Participants with One or More Adverse Events (AEs) -Number of Participants who Discontinued Study Intervention due to an AE Efficacy Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QoL) (Items 29 and 30) Combined Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one patient-reported outcome (PRO) assessment available -Pembro + Olaparib group: Least Squares Mean -1.24 (95% CI: -3.68 to 1.19) -Pembro + Placebo group: Least Squares Mean -1.62 (95% CI: -4.11 to 0.88) -Difference in Least Square Means: 0.37 (95% CI: -2.91 to 3.66), P-Value: 0.8238 Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (Items 29 and 30) Combined Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Median 29.08 months (95% CI: 17.94 to NA) -Pembro + Placebo group: Median 29.01 months (95% CI: 12.55 to NA) -HR: 0.87 (95% CI: 0.66 to 1.14), P-Value: 0.3083 Change From Baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Cough (Item 1) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Least Squares Mean 2.42 (95% CI: -0.93 to 5.77) -Pembro + Placebo group: Least Squares Mean 0.74 (95% CI: -2.69 to 4.17) -Difference in Least Square Means: 1.68 (95% CI: -2.87 to 6.23), P-Value: 0.4686 TTD in EORTC QLQ-LC13 Cough (Item 1) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Median 24.18 months (95% CI: 15.64 to NA) -Pembro + Placebo group: Median NA (95% CI: 16.56 to NA) -HR: 1.01 (95% CI: 0.76 to 1.35), P-Value: 0.9174 Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Chest Pain (Item 10) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Least Squares Mean 6.35 (95% CI: 3.95 to 8.76) -Pembro + Placebo group: Least Squares Mean 2.52 (95% CI: 0.06 to 4.98) -Difference in Least Square Means: 3.83 (95% CI: 0.50 to 7.16), P-Value: 0.0245 TTD in EORTC QLQ-LC13 Chest Pain (Item 10) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Median NA (95% CI: NA to NA) -Pembro + Placebo group: Median NA (95% CI: NA to NA) -HR: 1.24 (95% CI: 0.88 to 1.75), P-Value: 0.2133 Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Dyspnea (Item 8) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Least Squares Mean -1.08 (95% CI: -4.49 to 2.34) -Pembro + Placebo group: Least Squares Mean -1.25 (95% CI: -4.74 to 2.24) -Difference in Least Square Means: 0.18 (95% CI: -4.27 to 4.62), P-Value: 0.9381 TTD in EORTC QLQ-C30 Dyspnea (Item 8) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Median NA (95% CI: NA to NA) -Pembro + Placebo group: Median NA (95% CI: 14.72 to NA) -HR: 0.97 (95% CI: 0.72 to 1.31), P-Value: 0.8464 Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1 to 5) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Least Squares Mean -2.04 (95% CI: -4.38 to 0.31) -Pembro + Placebo group: Least Squares Mean 0.77 (95% CI: -1.62 to 3.17) -Difference in Least Square Means: -2.81 (95% CI: -6.02 to 0.41), P-Value: 0.0870 TTD in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1 to 5) Scale Score -Analysis population: all randomized participants who had received at least one dose of study medication and had at least one PRO assessment available -Pembro + Olaparib group: Median 22.80 months (95% CI: 10.05 to NA) -Pembro + Placebo group: Median NA (95% CI: 27.50 to NA) -HR: 1.60 (95% CI: 1.18 to 2.16), P-Value: 0.0020
簡潔な要約 / Brief summary	有効性維持療法期に移行した患者を対象とした2回目の中間解析で、ペムブロリズマブ＋オラパリブ群のPFSは対照群に対して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示さなかった。また、3回目の中間解析で、ペムブロリズマブ＋オラパリブ群のOSは、対照群に対する優越性を示さなかった。安全性維持療法期に移行した患者にペムブロリズマブ＋オラパリブを投与したときの安全性プロファイルは管理可能であり、ペムブロリズマブの確立された安全性プロファイル及びオラパリブの安全性プロファイルと概して一貫していた。	Efficacy In participants who proceeded to Maintenance Phase, Pembro + Olaparib did not show a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS at IA2 when compared with the control. At IA3, Pembro + Olaparib was not superior to the control with respect to OS. Safety In participants who proceeded to Maintenance Phase, Pembro + Olaparib has a manageable safety profile that is generally consistent with the established safety profile of Pembro and the safety profile of Olaparib.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年01月23日
jRCT番号	jRCT2080224811

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+カルボプラチン／タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験	A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Carboplatin/Taxane (Paclitaxel or Nab-paclitaxel) Followed by Pembrolizumab with or without Maintenance Olaparib in the First-line Treatment of Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験	Phase 3 Study of Pembrolizumab with or without Maintenance Olaparib in First-line Metastatic Squamous NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	藤田伴子	Fujita Tomoko
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@msd.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@msd.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年07月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、扁平上皮の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法とペムブロリズマブ+プラセボを比較評価する。本試験の２つの主要評価項目は以下の通り。仮説1：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSを延長する。仮説2：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+プラセボと比較して、OSを延長する。	The current study will compare pembrolizumab (MK-3475) plus maintenance olaparib, vs. pembrolizumab plus maintenance olaparib placebo for the treatment of squamous NSCLC. The study's 2 primary hypotheses are: - Pembrolizumab plus maintenance olaparib is superior to pembrolizumab plus maintenance olaparib placebo with respect to progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 by blinded independent clinical review (BICR). - Pembrolizumab plus maintenance olaparib is superior to pembrolizumab plus maintenance olaparib placebo with respect to overall survival (OS).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年09月20日
予定試験期間（開始日）		2019年09月20日
予定試験期間（終了日）		2024年05月06日
目標症例数 / Target Sample Size		735
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検試験	randomized controlled trial,parallel assignment,Multicenter clinical study,double blind
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 組織学的又は細胞学的に扁平上皮NSCLCと診断された患者 2) 病期がIV期である扁平上皮NSCLC患者 3) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 4) 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴がない患者 5) 保存腫瘍組織検体又は過去に放射線照射を受けていない部位から新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者 6) 治験薬初回投与前7日以内にECOG Performance Scoreが0又は1の患者 7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 8) 適切な臓器機能を有する患者 9) 投与期間中及びペムブロリズマブ、オラパリブ、細胞傷害性化学療法の最終投与後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。	1. Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis squamous NSCLC. 2. Have Stage IV squamous NSCLC. 3. Have measurable disease based on RECIST 1.1. 4. Have not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic NSCLC. 5. Have provided archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. 6. Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status assessed within 7 days prior to the administration of study intervention 7. Have a life expectancy of at least 3 months. 8. Has adequate organ function. 9. Participants who agrees to follow the contraceptive guidance in protocol during the treatment period and for at least 180 days following the last dose of pembrolizumab and olaparib or at least 180 days following the last dose of cytotoxic chemotherapy.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 組織学的に非扁平上皮癌が大部分を占めるNSCLC患者。 2) 過去3年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 3) 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 4) カルボプラチン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル又はオラパリブの成分又は添加剤に対して過敏症の既往を有する患者 5) ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 6) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 8) HIV感染の既往を有する患者。規制当局により必須とされていない場合にはHIV検査を実施する必要はない 9) 肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者。 10) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者 11) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 12) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を合併、若しくはMDS/AMLを疑う所見を有する患者	1. Has non-squamous histology NSCLC. 2. Has a known additional malignancy that is progressing or has progressed within the past 3 years requiring active treatment. 3. Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. 4. Has a known hypersensitivity to any components or excipients of carboplatin, paclitaxel or nab-paclitaxel, or olaparib. 5. Has a severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients. 6. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. 7. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention. 8. Has known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority. 9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis. 10. Has received prior therapy with olaparib or with any other polyadenosine 5' diphosphoribose (polyADP ribose) polymerization (PARP) inhibitor. 11. Has received prior therapy with an agent directed to programmed cell death ligand 1 (PD-L1), anti PD-L2, or directed to a stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137). 12. Has myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		扁平上皮NSCLC	squamous NSCLC
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		導入療法期（4コース）非無作為化で、全ての患者に治験薬（ペムブロリズマブ+カルボプラチン／タキサンによる化学療法）を投与する。・ペムブロリズマブ200 mgを3週間間隔（Q3W）で1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）・カルボプラチン血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）6 mg･min /mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV ・タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV 又は nab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV 維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）導入療法期の4コース目終了後にSD、PR又はCRと判定され、適格基準を満たした患者を、ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法又はペムブロリズマブ+オラパリブプラセボに無作為に割り付ける。・ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続・オラパリブ300 mg 1日2回（BID）を、規定の中止基準に該当するまで継続・オラパリブプラセボBIDを、規定の中止基準に該当するまで継続	Induction Phase (4 Cycles) All participants will receive the study intervention (pembrolizumab + carboplatin/taxane-based chemotherapy) in a nonrandomized Induction Phase: - Pembrolizumab 200 mg IV every 3 weeks (Q3W) on Day 1 (Cycles 1-4) - Carboplatin titrated to an area under the plasma drug concentration-time curve (AUC) of 6 mg/mL/min IV Q3W on Day 1 (Cycles 1-4) - Taxane, investigator's choice (paclitaxel or nab-paclitaxel) Paclitaxel 200 mg/m2 Q3W on Day 1 (Cycles 1-4) OR Nab-paclitaxel 100 mg/m2 (Day 1, 8, 15) Q3W for (Cycles 1-4) Maintenance Phase (Up to 31 Cycles of Pembrolizumab): Participants with a partial or complete disease response or with stable disease who meet eligibility criteria after the fourth cycle of the Induction Phase will be randomly assigned to pembrolizumab + maintenance olaparib or pembrolizumab + matching maintenance olaparib placebo. - Pembrolizumab 200 mg IV Q3W for a maximum of 31 cycles or until specific discontinuation criteria are met. - Olaparib 300 mg twice daily (BID) will continue until specific discontinuation criteria are met. - Olaparib placebo BID will continue until specific discontinuation criteria are met.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS）	- Progression-free Survival (PFS) - Overall Survival (OS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・有害事象、有害事象による治験薬等の投与中止・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ）及びEORTC QLQ-Lung Cancer Module 13（LC13）の各尺度／項目のベースライン（無作為化時点）からの変化及び真の増悪までの期間（TTD）	- Adverse events (AEs), Study intervention discontinuations due to AEs - Change from baseline (at randomization) and the time to true deterioration (TTD) in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) and QLQ Lung Cancer Module 13 (LC13) scales/items.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+オラパリブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel, olaparib	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel, olaparib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	導入療法期（4コース）：ペムブロリズマブ200 mgを3週間間隔（Q3W）で1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）、カルボプラチン血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）6 mg・min/mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV、タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV。維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続、オラパリブ300 mg 1日2回（BID）を、規定の中止基準に該当するまで継続
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ+カルボプラチン+タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）+プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel	pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	導入療法期（4コース）：ペムブロリズマブ200 mgをQ3Wで1～4コース目の1日目に静脈内投与（IV）、カルボプラチン血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）6 mg・min/mLをQ3Wで1～4コース目の1日目にIV、タキサン（治験担当医師がパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかを選択）パクリタキセル200 mg/m2をQ3Wで1～4コース目の1日目にIV又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1～4コース目の1、8、15日目にIV。維持療法期（ペムブロリズマブ最大31コース）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W IVを、最大31コース又は規定の中止基準に該当するまで継続、オラパリブプラセボBIDを、規定の中止基準に該当するまで継続。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岡山大学病院治験審査委員会	IRB of Okayama University Hospital
住所 / Address of IRB	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03976362
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194894
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験番号：7339-008
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	MK-7339-008.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項