臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年7月30日 | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| 令和5年10月26日 | ||
| 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 | ||
| 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 高リスクAML患者を対象にNS-87の薬物動態、安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| NS-87、- | ||
| NTT東日本 関東病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年10月26日 | ||
| 47 | ||
| / | P1では6例、P2では41例の患者がNS-87の治療を受けた。年齢中央値は68歳で、31例（66.0％）が男性、16例（34.0％）が女性であった。 | A total of 6 patients in the P1 portion and 41 in the P2 portion received NS-87 treatment. The median age was 68 years, and 31 patients (66.0%) were male and 16 patients (34.0%) were female. |
| / | 47例の患者のうち、25例（53.2％）が地固めサイクルに移行し、13例（27.7％）があらかじめ設定された2回の地固めサイクルを完了した。NS-87の投与中止理由で最も多かったのは、次治療への移行であった。 | Of the 47 treated patients, 25 patients (53.2%) transitioned to the consolidation cycle and 13 (27.7%) completed the two pre-defined consolidation cycles. The most common reasons for discontinuation of NS-87 were transitioning to the next treatment. |
| / | 47例の患者全員が少なくとも1つの有害事象を経験し、24例の患者（51.1％）が重篤な有害事象を経験した。最も頻繁に報告された血液学的有害事象は発熱性好中球減少症（85.1％）、血小板減少症（59.6％）、貧血（53.2％）であった。頻度の高い非血液学的有害事象は、発疹（42.6％）、便秘（40.4％）、発熱（38.3％）、悪心（34.0％）、口内炎（34.0％）であった。最も頻繁に報告されたグレード3～5の有害事象は、発熱性好中球減少症（80.9％）、血小板減少症（59.6％）、貧血（51.1％）、白血球減少症（31.9％）、好中球減少症（31.9％）であった。有害事象による死亡原因は、肺炎（2例）、敗血症（1例）、脳出血（1例）であった。投与中止に至った有害事象は5例であった（肺炎3例、脳出血1例、大腿骨頸部骨折1例）。 | All 47 patients experienced at least one AE, and 24 patients (51.1%) had serious AEs. The most frequently reported hematologic AEs were febrile neutropenia (85.1%), thrombocytopenia (59.6%), and anemia (53.2%). Frequent non-hematologic AEs were a rash (42.6%), constipation (40.4%), pyrexia (38.3%), nausea (34.0%), and stomatitis (34.0%). The most frequently reported grade 3-5 AEs were febrile neutropenia (80.9%), thrombocytopenia (59.6%), anemia (51.1%), leukopenia (31.9%), and neutropenia (31.9%).The causes of death due to AEs were pneumonia (2 patients), sepsis (1 patient), and cerebral hemorrhage (1 patient). Five patients experienced AEs that led to the discontinuation of treatment (pneumonia in 3 patients, cerebral haemorrhage in 1 patient, and a femoral neck fracture in 1 patient). |
| / | 最大の解析対象集団（FAS）に組み入れられた35例の患者において、複合完全寛解（CRc；完全寛解[CR]または不完全な血液学的回復を伴うCR[CRi]と定義）率は60.0％（90％CI：44.7-74.0；21/35例）であった。CRの達成率は40.0％、CRiの達成率は20.0％であった。全生存期間（OS）中央値は8.58ヵ月（90％信頼区間：6.77-13.28）であった。1年OSのカプランマイヤー推定値は36.58％（90％CI：20.12-53.21）であった。 | In the 35 patients included in the full analysis set (FAS) population, the composite complete remission (CRc; defined as complete remission [CR] or CR with incomplete hematologic recovery [CRi]) rate was 60.0% (90% CI: 44.7-74.0; 21/35 patients). CR was achieved in 40.0% of patients and CRi in 20.0%. The median duration of follow-up was 204 days (range: 18-681 days). The median overall survival (OS) was 8.58 months (90% CI: 6.77-13.28) . The Kaplan-Meier estimate of the 1-year OS was 36.58% (90% CI: 20.12-53.21). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | このP1/2試験では、NS-87が高い寛解率をもたらす傾向があること、安全性および薬物動態プロファイルが海外の臨床試験と同等であることが明らかになった。本試験の結果は、日本人成人高リスクAML患者におけるNS-87の臨床的有用性を示唆するものである。 | This P1/2 study found that NS-87 tends to result in a high rate of remission and that its safety and pharmacokinetic profiles are comparable to those in the clinical study overseas. The results of this study suggest a clinical benefit with NS-87 in Japanese adult patients with high-risk AML. |
| 2025年03月22日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年03月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224810 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 | Phase I/II study of NS-87 in patients with high risk acute myeloid leukemia. | ||
| 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 | Phase I/II study of NS-87 in patients with high risk acute myeloid leukemia. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 開発統括部 | |||
| 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 開発統括部 | |||
| 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 2019年06月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高リスクAML患者を対象にNS-87の薬物動態、安全性及び有効性を検討する。 | Analyze the pharmacokinetics and examine the safety and efficacy of NS-87 in high risk AML patients. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2019年08月07日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検単群試験 |
Single-arm, open-label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 未治療の治療関連AML又は骨髄異形成関連変化を伴うAML患者 |
Untreated AML patients diagnosed with therapy-related AML or AML with myelodysplasia-related changes. |
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| / | ・APL又は予後良好な細胞遺伝学的異常を有する患者 |
Patients with a diagnosis of APL or favorable cytogenetics. |
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| / | 60歳以上 |
60age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 急性骨髄性白血病 | Acute myeloid leukemia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NS-87 薬剤・試験薬剤：Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : NS-87 INN of investigational material : Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 薬物動態 第I相パート：薬物動態、安全性 第II相パート：有効性（寛解率） |
safety efficacy pharmacokinetics Phase I part: pharmacokinetics, safety Phase II part: efficacy (remission rate) |
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| / | 有効性 全生存期間 |
efficacy overall survival |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NS-87 | NS-87 | |||
| Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride | Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride | |||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | ||
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| NTT東日本 関東病院 治験審査委員会 | NTT Medical Center Tokyo Institutional Review Board | |
| 東京都品川区東五反田5-9-22 | 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan 141-8625 | |
| 03-3448-6111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194893 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| NS-87_Combined Protocol.pdf |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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