臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年7月29日 | ||
| 平成28年7月18日 | ||
| アドレノメデュリンのPhase 1試験 反復投与試験 | ||
| アドレノメデュリンの反復投与試験 | ||
| 健常成人男性を対象としてアドレノメデュリンの反復投与の安全性、忍容性、薬物動態を検討する | ||
| 1 | ||
| 健常者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| アドレノメデュリン、プラセボ | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年07月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224807 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アドレノメデュリンのPhase 1試験 反復投与試験 | Phase 1 trial of adrenomedullin: Multiple-dose administration study | ||
| アドレノメデュリンの反復投与試験 | Multiple-dose administration study of adrenomedullin | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||
| 内科学講座循環体液制御学分野 | Department of Internal Medicine | ||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, JAPAN | ||
| 0985-85-0872 | |||
| 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||
| 内科学講座循環体液制御学分野 | Department of Internal Medicine | ||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, JAPAN | ||
| 0985-85-0872 | |||
| 2016年05月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 相生会 博多クリニック | Souseikai Hakata Clinic | ||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健常成人男性を対象としてアドレノメデュリンの反復投与の安全性、忍容性、薬物動態を検討する | To investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of adrenomedullin repeated administration in healthy males | ||
| 1 | 1 | ||
| 2016年06月15日 | |||
| 2016年06月15日 | |||
| 2016年11月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単施設、プラセボ対照二重盲検試験 |
randomized, double-blind, single-center study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 健常成人男性 |
healthy male |
|
| / | 悪性腫瘍、心筋梗塞の既往 |
history of malignancy and/or myocardial infarction |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 65歳以下 |
65age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 健常者 | healthy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アドレノメデュリン 薬剤・試験薬剤：adrenomedullin 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：1日8時間持続静注を7日間反復 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日8時間持続静注を7日間反復 |
investigational material(s) Generic name etc : adrenomedullin INN of investigational material : adrenomedullin Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : continuous intravenous infusion for 8 hours per day, repeated 7 days control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : continuous intravenous infusion for 8 hours per day, repeated 7 days |
|
| / | |||
| / | 安全性 安全性と忍容性 |
safety safety and tolerability |
|
| / | 薬物動態 薬物動態 |
pharmacokinetics pharmacokinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アドレノメデュリン | adrenomedullin | |||
| adrenomedullin | adrenomedullin | |||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | |||
| 1日8時間持続静注を7日間反復 | continuous intravenous infusion for 8 hours per day, repeated 7 days | |||
| プラセボ | placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 1日8時間持続静注を7日間反復 | continuous intravenous infusion for 8 hours per day, repeated 7 days | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 宮崎大学 | ||
| University of MIyazaki | ||
| 相生会 博多クリニック | ||
| Souseikai Hakata Clinic, Fukuoka | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 難治性疾患実用化研究事業 | Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of University of Miyazaki | |
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, JAPAN | |
| 0985-85-9852 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194890 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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