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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年7月25日
令和7年2月17日
令和5年11月27日
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、BMS-986165の安全性と有効性を検討する試験
Sreih　Antoine G.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験の目的はBMS-986165の潰瘍性大腸炎患者における有効性及び安全性を評価することである。
2
潰瘍性大腸炎
参加募集終了
デュークラバシチニブ、-
ソーティクツ錠６ｍｇ
独立行政法人国立病院機構弘前病院　受託研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年02月17日

２　結果の要約

2023年11月27日
131
/ ランダム化された131例のうち、88例がDEUC群に無作為に割付けられ、そのうち87例がDEUCの投与を受けた。43例がプラセボ群に無作為に割り付けられ、このうち42例がプラセボの投与を受けた。投与を受けなかった2例は誤って無作為化された。

全体として、無作為化された被験者の大部分は白人（87.0%）、男性（58.8%）であり、地理的には”その他の地域”（＝米国及び日本以外;77.1%）が占めていた。被験者の年齢の中央値は40.0歳であった。性別（DEUC群では女性が多い）及び体重（DEUC群では90 kg以上の被験者が多い）のカテゴリーに2つの投与群間で不均衡が認められたが、これらは状況的なものであり、試験結果に影響を及ぼす可能性は低いと考えられた。

ベースラインの疾患特性は2つの投与群でおおむね類似しており、中等症から重症のUC患者集団を代表していた。平均罹病期間は約8年であった。疾患発症時の平均年齢は33.7歳であった。しかし、ベースラインの改変Mayoスコアが7以下の被験者では群間に不均衡が認められた（DEUC及びプラセボでそれぞれ64.8%及び72.1%）。

生物学的製剤及び副腎皮質ステロイドの投与歴を有する被験者の割合は、投与群間で同程度であった。被験者の大部分はTNF阻害薬（TNF阻害薬）（71.8%）、ベドリズマブ（86.3%）又はTNF阻害薬+ベドリズマブ（89.3%）の投与歴がなく、被験者全体の59.5%はコルチコステロイドの投与歴がなかった。本試験では、UC治療のためのコルチコステロイド及び生物学的製剤への曝露歴を層別因子とした。UCに対する生物学的製剤による治療歴がないDEUCの被験者数は、IRT及びCRFでそれぞれ56例及び57例であった；したがって、1種類の生物学的製剤の投与歴を有するDEUC被験者数は、IRT及びCRFでそれぞれ19例及び18例であった。		 Out of the 131 randomized subjects, 88 subjects were randomized to DEUC, of which 87 subjects received DEUC. Forty-three subjects were randomized to placebo, of which 42 subjects received placebo. The 2 subjects who did not receive treatment were randomized in error.

Overall, the majority of randomizedsubjects were white (87.0%), male (58.8%), and in geographic region Rest of World (ie, outside of the US and Japan;77.1%). The median age of subjects was 40.0 years. There were imbalances between the 2 treatment groups in the categories of sex (more females in the DEUC group) and weight category (more subjects >= 90 kg in the DEUC group), but these were considered circumstantial and not likely to impact the study outcome.

Baseline disease characteristics were generally similar across the 2 treatment groups and were representative of a population with moderate to severe UC. The mean duration of disease was approximately 8 years. The mean age at disease onset was 33.7 years. However, there was an imbalance between the groups in subjects with baseline modified Mayo score =< 7 (64.8% and 72.1%, for DEUC and placebo, respectively).

The proportion of subjects with prior exposure to biologics and corticosteroids was similar between the treatment groups. A majority of subjects had no prior exposure to TNF inhibitor (TNFi) (71.8%), vedolizumab(86.3%), or TNFi + vedolizumab(89.3%).59.5%of subjects overall had no prior corticosteroid use. Prior exposure to corticosteroids and biologicsfor treatment of UC were stratification factors in this study. The number of DEUC subjects who were naive to prior biologic treatment for UC was 56 vs 57 per the IRT vs CRF, respectively; accordingly, the number of DEUC subjects with prior exposure to 1 biologic was 19 vs 18 per the IRT vs CRF, respectively.
/ 13ヵ国（オーストラリア、ベルギー、チェコ共和国、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、日本、韓国、ポーランド、ロシア、英国、米国）の67施設で計131例を無作為化した。FPFV日は2019年7月1日、最初の患者の初回投与（FPFT）日は2019年7月29日、LPLV（Week 12のCSR）日は2021年6月10日であった。本CSRの臨床DBLは2021年9月7日に実施された。 A total of 131 subjects were randomized across 67 sites in 13 countries (Australia, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Japan, South Korea, Poland, Russia, the United Kingdom and the United States). The FPFV date was 01-Jul-2019, first patient first treatment (FPFT) date was 29-Jul-2019, and LPLV (for the Week 12 CSR) was 10-Jun-2021.The clinical DBL for this CSR occurred on 07-Sep-2021.
/ 中等症から重症のUC患者におけるDEUC 6 mg BIDの安全性及び忍容性はおおむね良好であった。
主な安全性の結果は以下のとおりである。
-全体として、有害事象（因果関係を問わない）の発現頻度はDEUC群の方がプラセボ群よりも高かった。DEUC群で認められた治験薬と関連のある主な有害事象は、発疹（9.2%）、ざ瘡（5.7%）、上腹部痛及び紅斑（各2.3%）であった。導入療法期に発現した有害事象の大部分は軽度~中等度であった。
-皮膚関連事象及びインフルエンザの有害事象は両群で認められた。皮膚関連の有害事象の発現頻度は、プラセボ群と比較してDEUC群で高かった。インフルエンザの発現頻度は両群で同程度であった。
-中止に至った有害事象の発現頻度は、プラセボ群と比較してDEUC群で高かった。これらの有害事象のほとんどは治験薬と関連がなかった。
-重篤な有害事象の発現頻度は、プラセボ群と比較してDEUC群で高かった。ほとんどの重篤な有害事象は治験薬と関連がなかった。
-導入期中、DEUC群の1例に治験薬と関連のないCOVID-19関連肺炎による死亡が1件認められた。
-臨床検査結果のレビューに基づき、安全性の懸念は特定されなかった。薬物性肝障害は報告されなかった。バイタルサイン及び心電図パラメータに臨床的に意味のある変化及び安全性上の懸念は認められなかった。		 DEUC 6 mg BID was generally safe and well-tolerated in subjects with moderateto severeUC.
Key safety results are as follows:
- Overall, there was a higher frequency of AEs (all-causality and related) in the DEUC group compared with placebo. The most common treatment-related AEs observed in the DEUC group were rash (9.2%), acne (5.7%), upper abdominal pain and erythema (2.3% each).The majority of AEs during the induction periodwere mild to moderate in severity.
- AEIs of skin-related events and influenza wereobserved in both groups. A higher frequency of skin-related AEIs was seen in the DEUC group compared with placebo. A similar frequency of influenza was observed in both groups.
- The frequency of AEs leading to discontinuation was higher in the DEUC group compared with placebo. Most of these AEs were unrelated to study treatment.
- The frequency of SAEs was higher in the DEUC group compared with placebo. Most SAEs were unrelated to study treatment.
- During the induction period, there was one fatal case due to COVID-19-related pneumonia unrelated to study treatment in a subject in the DEUC group.
- No safety concerns were identified based on the review of lab results. No DILI events were reported. There were no clinically meaningful changes or safety concerns for vital signs or ECG parameters.
/ 本試験の主要評価項目である12週時の臨床的寛解（modified Mayoスコア）は達成されなかった。臨床的寛解率は、DEUC群で14.8%、プラセボ群で16.3%であった。 The study did not meet its primary endpoint of clinical remission (modified Mayo score) at Week 12. A clinical remission rate of 14.8% was observed in the DEUC group, compared with 16.3% in the placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 臨床的改善及び組織学的改善（副次評価項目）を達成した被験者の割合は、プラセボ群と比較してDEUC群で数値的に高かった。DEUC群の内視鏡的改善（副次評価項目）は、プラセボ群と比較して数値的に低かった。副次評価項目の検定は名目上のものとした。 生物学的製剤の投与歴がある被験者のサブグループでは、DEUCを投与した被験者の臨床的寛解率、臨床的改善率及び内視鏡的改善率はプラセボを投与した被験者よりも数値的に高かった。 .A numerically greater proportion of subjects achieved clinical response and histologic improvement (secondary endpoints) in the DEUC group compared with placebo. Endoscopic response (secondary endpoint) in the DEUC group was numerically lower than that seen in the placebo group.Testing of the secondary endpoints was considered nominal. In the subgroup of subjects with prior exposure to biologics, DEUC-treated subjects had a numerically higher rate of clinical remission, clinical response, and endoscopic response compared with placebo treatment.
/ 本試験では、主要評価項目である12週目の臨床的寛解（modified Mayoスコア）及び副次評価項目は達成されなかった。生物学的製剤を投与したサブグループにおける臨床的寛解率、内視鏡的改善率及び臨床的改善率から、一部の患者はDEUCから意味のあるベネフィットを得ることが示唆される。中等症から重症のUC患者における導入療法期のDEUC 6 mg BIDの安全性プロファイルは許容可能であり、忍容性は概ね良好であった。 The study did not meet the primary endpoint of clinical remission (modified Mayo score) at Week 12, nor secondary endpoints. The clinical remission, endoscopic and clinical response rates in the biologic-exposed subgroup suggest that a proportion of patients would achieve meaningful benefit from DEUC. During the induction period, DEUC 6 mg BID had an acceptable safety profile and was generally well-tolerated in subjects with moderate to severe UC.
2025年02月17日
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ -

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年02月17日
jRCT番号 jRCT2080224801

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験 A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、BMS-986165の安全性と有効性を検討する試験 Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis (IM011-024)

（２）治験責任医師等に関する事項

Sreih Antoine G. Sreih Antoine G.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Sreih Antoine G. Sreih Antoine G.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2019年06月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
日本10施設
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 弘前病院

National Hospital Organization Hirosaki National Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine College Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

滋賀県

　

滋賀県

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

学校法人久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター

National Hospital Organization

群馬県

　

群馬県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的はBMS-986165の潰瘍性大腸炎患者における有効性及び安全性を評価することである。 Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis is assessed in this study.
2 2
2019年07月31日
2019年04月01日
2023年04月30日
120
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、治療

Randomized, parallel-group, treatment

治療

treatment purpose
/ アメリカ/オーストラリア/ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/ポーランド/ロシア/イギリス USA/Australia/Belgium/Czechia/France/Germany/Hungary/Italy/Korea/Poland/Russia/UK
/

- ランダム化来院前、スクリーニング／ベースライン時に実施した大腸内視鏡検査／S状結腸鏡検査において、活動性UC病変が肛門縁から15 cm以上に及ぶことが確認できる。
- スクリーニング前に3ヵ月以上続くUCと診断されており、以下の内容が記録されている。
- modified Mayoスコアが5ポイント以上9ポイント以下、かつサブスコアが以下の全てに該当すると定義される、中等度から重度の活動性UCに罹患している： 排便回数（SF）サブスコアが2以上、かつ直腸出血（RB）サブスコアが1以上、かつスクリーニング時の内視鏡（ES）サブスコアが2以上

-Active UC extending >= 15 cm from the anal verge and confirmed by a screening/baseline colonoscopy/sigmoidoscopy prior to the randomization visit
-Documented diagnosis of UC of at least 3 months duration prior to screening
-Active moderate to severe UC, defined by a modified Mayo score of 5 to 9 points, inclusive (modified Mayo score range = 0 to 9 points), which includes all of the following subscore values:
A stool frequency (SF) subscore of >= 2, and
A rectal bleeding (RB) subscore >= 1, and
An endoscopic (ES) subscore of >= 2 (screening endoscopy)
/

- 過去又は現在、（クロストリジウム・ディフィシル［C. difficile］関連でない）CD、分類不能大腸炎、虚血性大腸炎又は偽膜性大腸炎と診断された文書による記録がある。
- スクリーニング来院時のC. difficile毒素の便検査が陽性。
- 現在又は直近（ランダム化来院前12週間以内）の劇症大腸炎、腹部膿瘍、中毒性巨大結腸症又は腸穿孔のエビデンスがある。G172

-Previous/current documented diagnosis of CD, indeterminate colitis, ischemic colitis, or pseudomembranous colitis (other than associated with Clostridium difficile [C. difficile])
-Stool positive for C. difficile toxin at screening visit
-Current or recent (within 12 weeks prior to the randomization visit) evidence of fulminant colitis, abdominal abscess, toxic megacolon, or bowel perforation
/

18歳以上

18age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
/
/ BMS-986165:既定の用法用量
プラセボ:既定の用法用量		 BMS-986165:Specified Dose on Specified Days
Placebo:Specified Dose on Specified Days
/
/ Week 12時点でのmodified Mayoスコアによる臨床的寛解を達成した被験者の割合
・Adapted Mayoスコアによる寛解は、排便回数サブスコア(SFS)が１以下（ベースラインから1ポイント以上減少）かつ、直腸出血サブスコア (RBS)　が0、かつ内視鏡サブスコアが1以下と定義する		 Clinical Remission Response Rate at Week 12 calculated using a modified Mayo score with the following:
Stool Frequency (SF) sub score <= 1, with >= 1 point decrease from baseline, and Rectal Bleeding (RB) sub score = 0, and Endoscopic (ES) sub score <= 1 (modified, excludes friability)
/ - Week 12時点でのAdapted Mayoスコアにおける 臨床的反応を達成した被験者の割合。Adapted Mayoに基づく臨床的反応は、Adapted Mayoスコアがベースラインから2ポイント以上減少、かつベースラインから30%以上減少、かつ RBサブスコアが1ポイント以上減少、又は絶対RBサブスコアが1以下と定義する
- Week 12 時点での内視鏡的反応を達成した被験者の割合。内視鏡的反応は内視鏡サブスコアが1以下と定義する　
- Week 12時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合。内視鏡的寛解は内視鏡サブスコアが0と定義する		 -Clinical Response Rate at 12 Weeks defined as percentage of participants with a reduction in total Mayo Score and reduction in rectal bleeding subscore. It will be defined as the following:
A decrease from baseline in the modified Mayo score of >= 2 points, and A decrease from baseline in the modified Mayo score >= 30%, and A decrease in rectal bleeding(RB) subscore of >= 1 point or absolute RB subscore <= 1
-Endoscopic Response rate at Week 12 defined as endscopic subscore<= 1
-Endoscopic Remission rate at Week 12 defined as an endoscopic subscore of 0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュークラバシチニブ
Deucravacitinib Deucravacitinib
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
ソーティクツ錠６ｍｇ
30400AMX00412000
経口投与
-
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構弘前病院　受託研究審査委員会 National Hospital Organization Hirosaki National Hospital IRB
青森県弘前市大字富野町1番地 1, Tomino-cho, Oaza, Hirosaki,Aomori
0172-32-4311
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03934216
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194881

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

IM011-024
-
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/16/NCT03934216/Prot_SAP_000.pdf

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年2月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月25日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面