臨床研究等提出・公開システム

第2/3相無作為化二重盲検パリビズマブ対照試験

A Phase 2/3 Randomized, Double-blind, Palivizumab-controlled Study

- 早産児コホート（CLD、血行動態に異常があるCHDまたはダウン症候群を有する被験者を除く）：国または地域のガイドラインに従いパリビズマブ投与に適格なGA35週以内に生まれた生後1年以内の早産児。なお、GA29～35週で生まれた月齢6～12ヵ月の早産児も対象とする。以下を含む
(a) 小さな心房中隔欠損症もしくは心室中隔欠損症、もしくは動脈管開存症で、いずれも合併症がないこと。または
(b) 大動脈狭窄、肺動脈弁狭窄または大動脈縮窄のいずれか1つだけを有している。
- CLD/CHD/ダウン症候群コホート
(a) CLDを有する被験者−無作為化前6ヵ月以内に、医学的介入／管理（すなわち、酸素補給、気管支拡張薬または利尿薬）が必要なCLDを有する小児であると診断を受けた、生後1年以内の乳幼児
(b) CHDを有する被験者−血行動態に異常があるCHDの記録がある生後1年以内の乳幼児（未手術または部分的に治療したCHDであること）
注：血行動態に異常がある非チアノーゼ性心疾患を有する乳幼児の場合は、肺高血圧症（肺動脈の測定血圧が40mmHg以上）を有する、またはCHDの管理に日々の投薬を要すること。
(c) ダウン症候群の被験者−ダウン症候群の診断を受けた生後1年以内の乳幼児
- スクリーニング時に最初のRSV流行期間を迎えている乳幼児

- For the preterm cohort (excluding subjects with CLD, hemodynamically significant CHD, or Down syndrome): preterm infants in their first year of life and born < 35 weeks GA eligible to receive palivizumab in accordance with national or local guidelines or preterm infants who are 29 to 35 weeks GA and 6 to 12 months of age, including those with:
(a) Uncomplicated small atrial or ventricular septal defects or patent ductus arteriosus, or
(b) Aortic stenosis, pulmonic stenosis, or coarctation of the aorta alone
- For the CLD/CHD/Down syndrome cohort:
(a) Subjects with CLD - infants in their first year of life and a diagnosis of CLD of prematurity requiring medical intervention/management (ie, supplemental oxygen, bronchodilators, or diuretics) within the 6 months prior to randomization
(b) Subjects with CHD - infants in their first year of life and documented, hemodynamically significant CHD (must be unoperated or partially corrected CHD)
Note: Infants with hemodynamically significant acyanotic cardiac lesions must have pulmonary hypertension (> 40 mmHg measured pressure in the pulmonary artery) or the need for daily medication to manage CHD
(c) Subjects with Down syndrome - infants in their first year of life with a diagnosis of Down syndrome
- Infants who are entering their first RSV season at the time of screening

- 無作為化前7日以内に何らかの発熱［測定部位にかかわらず38.0°C以上］または急性疾患が認められた
- LRTIの既往、または無作為化前もしくは無作為化時に活動性のLRTIが認められる
- RSV感染歴がある、または無作為化前もしくは無作為化時に活動性のRSV感染が認められる
- パリビズマブもしくはその他のRSV mAb、または母親のRSVワクチン接種を含めて何らかのRSVワクチンの投与を受けたことがある

- Any fever (> 38.0 degree celsius, regardless of route) or acute illness within 7 days prior to randomization
- Any history of LRTI or active LRTI prior to, or at the time of, randomization
- Known history of RSV infection or active RSV infection prior to, or at the time of, randomization
- Receipt of palivizumab or other RSV mAb or any RSV vaccine, including maternal RSV vaccination

下限なし

No limit

1歳以下

1age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed