臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年7月24日
最終公表日		令和6年3月11日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		健康な後期早産児および正期産児を対象とした、RSウイルスに対する、半減期を延長したモノクローナル抗体であるMEDI8897の安全性および有効性を評価するための、第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（MELODY）
簡易な試験の名称		MELODY試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		花田　基樹
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		IQVIAサービシーズジャパン合同会社(治験国内管理人)
試験の概要		この試験の目的は、妊娠期間（GA）36週0日以上で生まれ、最初の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）流行期間を迎えた健康な後期早産児および正期産児を対象とした治験薬MEDI8897の有効性、安全性、薬物動態（PK）そして抗薬物抗体（ADA）反応を評価することである。
試験のフェーズ		3
疾患名		RSウイルス感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MEDI8897、プラセボ
販売名
IRBの名称		前橋赤十字病院治験IRB
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年03月05日
jRCT番号	jRCT2080224798

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康な後期早産児および正期産児を対象とした、RSウイルスに対する、半減期を延長したモノクローナル抗体であるMEDI8897の安全性および有効性を評価するための、第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（MELODY）	A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		MELODY試験	MELODY study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	花田基樹	HANADA MOTOKI
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	IQVIAサービシーズジャパン合同会社(治験国内管理人)	IQVIA Services Japan G.K. (ICCC)
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	サイトマネジメント	Site Management
	連絡先住所 / Address	東京都港区高輪四丁目10番18号	4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	090-5886-4014
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	motoki.hanada@iqvia.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	jRCT問合せ IQVIA窓口担当	IQVIA Services Japan G.K jRCT Inquiry Contact
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	IQVIAサービシーズジャパン合同会社(治験国内管理人)	IQVIA Services Japan G.K. (ICCC)
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	サイトマネジメント	Site Management
	連絡先住所 / Address	東京都港区高輪四丁目10番18号	4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6859-9500
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	motoki.hanada@iqvia.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年06月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この試験の目的は、妊娠期間（GA）36週0日以上で生まれ、最初の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）流行期間を迎えた健康な後期早産児および正期産児を対象とした治験薬MEDI8897の有効性、安全性、薬物動態（PK）そして抗薬物抗体（ADA）反応を評価することである。	The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and antidrug antibody (ADA) response for MEDI8897 in healthy late preterm and term infants born > 36 weeks 0 days gestational age (GA) and entering their first RSV season.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年07月23日
予定試験期間（開始日）		2019年06月25日
予定試験期間（終了日）		2023年10月01日
目標症例数 / Target Sample Size		3000
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験	A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- GA36週0日以上で生まれた生後1年以内の健康な乳幼児（嚢胞性線維症などの基礎疾患を有する乳幼児はその他のリスク因子がない場合適格となる） - スクリーニング時に最初のRSV流行期間を迎えている乳幼児	- Healthy infants in their first year of life and born > 36 weeks 0 days GA (infants who have an underlying illness such as cystic fibrosis with no other risk factors are eligible) - Infants who are entering their first RSV season at the time of screening
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 市販用パリビズマブの投与を受けるための、国内またはその他の各地域の基準を満たしている - 無作為化前7日以内に何らかの発熱［測定部位にかかわらず38.0°C以上］または急性疾患が認められた - LRTIの既往、または無作為化前もしくは無作為化時に活動性のLRTIが認められる - RSV感染歴がある、または無作為化前もしくは無作為化時に活動性のRSV感染が認められる - パリビズマブもしくはその他のRSV mAb、または母親のRSVワクチン接種を含めて何らかのRSVワクチンの投与を受けたことがある	- Meets national or other local criteria to receive commercial palivizumab - Any fever (>38.0 degree celsius), regardless of route) or acute illness within 7 days prior to randomization - Any history of LRTI or active LRTI prior to, or at the time of, randomization - Known history of RSV infection or active RSV infection prior to, or at the time of, randomization - Receipt of palivizumab or other RSV mAb or any RSV vaccine, including maternal RSV vaccination
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	1歳以下	1age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		RSウイルス感染症	Respiratory Syncytial Virus Infections
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MEDI8897 薬剤・試験薬剤：nirsevimab 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：MEDI8897 50 mg（投与時の体重が5 kg未満の場合）または100 mg（投与時の体重が5 kg以上の場合）またはプラセボを筋肉内単回投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : MEDI8897 INN of investigational material : nirsevimab Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : MEDI8897 50 mg (if < 5 kg weight at the time of dosing) or 100 mg (if > 5 kg weight at the time of dosing) or placebo will be administered intramuscularly in a single-dose control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性投与後150日まで（すなわち、典型的な5ヵ月間のRSV流行期間中）に医学的な注意を払った、RT-PCRで確認されたRSV によるLRTI（入院および外来）の発現率	efficacy Incidence of medically attended LRTI (inpatient and outpatient) due to RT-PCR-confirmed RSV through 150 days after dosing (ie, during a typical 5-month RSV season)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性投与後150日まで（すなわち、典型的な5ヵ月間のRSV流行期間中）にRT-PCRで確認されたRSV が原因の入院の発現率安全性 TEAE、TESAE、AESI、およびNOCDの発現により評価したMEDI8897の安全性および忍容性薬物動態 MEDI8897の血清中濃度および予測PKパラメータ（見かけのクリアランス、およびAUC、ただしデータを入手した場合）その他血清中のMEDI8897に対するADAの発現率	efficacy Incidence of hospitalizations due to RT-PCR-confirmed RSV through 150 days after dosing (ie, during a typical 5-month RSV season) safety Safety and tolerability of MEDI8897 as assessed by the occurrence of TEAEs, TESAEs, AESIs, and NOCDs pharmacokinetics Summary of MEDI8897 serum concentrations and estimated PK parameters (apparent clearance and AUC, if data permit) other Incidence of ADA to MEDI8897 in serum

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MEDI8897	MEDI8897
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nirsevimab	nirsevimab
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MEDI8897 50 mg（投与時の体重が5 kg未満の場合）または100 mg（投与時の体重が5 kg以上の場合）またはプラセボを筋肉内単回投与する	MEDI8897 50 mg (if < 5 kg weight at the time of dosing) or 100 mg (if > 5 kg weight at the time of dosing) or placebo will be administered intramuscularly in a single-dose
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	メディミューン, エルエルシー
Primary Sponsor	MedImmune, LLC

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	前橋赤十字病院治験IRB	Maebashi Red Cross Hospital Clinical Trials IRB
住所 / Address of IRB	群馬県前橋市朝倉町389-1	389-1, Asakusa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03979313
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	2019-000114-11
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	EU Clinical Trials Register (EU-CTR)	EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194878
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-	-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年7月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項