臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年7月23日
最終公表日		令和6年6月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年2月14日
試験の名称		活動性乾癬性関節炎を有する患者を対象としてBimekizumabの有効性及び安全を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
簡易な試験の名称		活動性乾癬性関節炎を有する患者を対象としてBimekizumabの有効性及び安全を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ユーシービージャパン株式会社
試験の概要		本試験は、抗TNFα製剤に対する効果不十分なレスポンダー（TNFα-IR）活動性PsA患者を対象として、bimekizumabを皮下投与した際の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		乾癬性関節炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		UCB4940、プラセボ
販売名
IRBの名称		北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年05月31日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年02月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	400
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全被験者の平均年齢は50.52歳（範囲：20.0～85.0歳）であった。半数をわずかに上回る被験者が女性（52.5%）であり、ほとんどの被験者が白人（96.0%）であり、非ヒスパニック又は非ラテン系（99.0%）であった。全被験者の体重の平均値は85.99kg、BMIの平均値は29.76kg/m2であった。各地域で組み入れられた被験者の割合は投与群間で同程度であった。全被験者の乾癬性関節炎(PsA)の初回診断からの期間の平均値は9.50年（範囲：0.4～56.0年）であった。多くの被験者は、乾癬性関節炎サブタイプの対称性多関節炎型（63.5%）を有していた。乾癬性関節炎に関する特性及びベースラインの疾患特性は、投与群間でおおむね均衡していた。全被験者の乾癬の初回診断からの期間の平均値は17.41年（範囲：0.0～58.5年）であった。Psoriasis Area Severity Index(PASI)スコアの平均値は9.58であり、病変BSAが3%以上の被験者の割合は66.0%であった。全被験者のうち、爪乾癬を有していた被験者の割合は60.5%、指趾炎を有していた被験者の割合は12.0%、カナダ脊椎関節炎研究協議会（SPARCC）指数及びLEIに基づいた付着部炎を有していた被験者の割合は、それぞれ43.3%及び35.5%であった。多くの被験者が1剤のTNFα阻害薬で効果不十分（76.5%）であり、残りの被験者は2剤のTNFα阻害薬で効果不十分（11.3%）又はTNFα阻害薬不耐容（12.3%）であった。全被験者のうち、過去に1種類以上の従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）の使用経験があった被験者の割合は63.0%であった。多くの被験者がベースライン時に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（55.8%）及び／又はcDMARDの使用［50.5%、主にメトトレキサート（MTX）を使用（42.5%）］をしていた。全被験者の圧痛関節数及び腫脹関節数スコア（いずれも高いほど重症度が高いことを示す）の平均値は、それぞれ18.69（範囲：3.0～67.0）及び9.87（範囲：3.0～56.0）であった。全被験者の圧痛関節数（TJC）及び腫脹関節数スコア（SJC）の中央値は、それぞれ15.00及び7.00であった。全被験者のhs-CRPの幾何平均値は4.803mg/Lであった。	The mean age of all study participants was 50.52 years of age with a range of 20.0 to 85.0 years of age. Slightly over half of the participants were female (52.5%), and the majority of study participants were White (96.0%), and not of Hispanic or Latino ethnicity (99.0%). The mean body weight and mean BMI overall were 85.99kg and 29.76kg/m2, respectively. For both treatment groups, the proportions of study participants enrolled in each region were similar. The mean time since diagnosis of PsA was 9.50 years overall (range: 0.4 to 56 years). The majority of study participants had the polyarticular symmetric arthritis subtype of PsA (63.5%). Treatment groups were generally well balanced with respect to PsA-related and other Baseline disease characteristics. The mean time since diagnosis of PSO was 17.41 years overall (range: 0.0 to 58.5 years). The mean Psoriasis Area Severity Index (PASI) score was 9.58 and 66.0% of study participants had >=3% of BSA affected by PSO. Overall, 60.5% of study participants had nail PSO, 12.0% of study participants had dactylitis,and approximately 40% had enthesitis (43.3% by SPARCC and 35.5% by Leeds Enthesitis Index (LEI)). The majority of study participants had an inadequate response to 1 TNFa inhibitor (76.5%), with the remaining study participants having had an inadequate response to 2 TNFa inhibitors (11.3%) or intolerance to TNFa inhibitors (12.3%). Overall, 63.0% of the study participants had prior exposure to one or more cDMARDs. At Baseline, the majority of study participants were using NSAID therapy (55.8%) and/or cDMARDs (50.5%, primarily MTX [42.5%]). Overall, the mean TJC and SJC total scores were 18.69 (range: 3.0 to 67.0) and 9.87 (range: 3.0 to 56.0), respectively, with higher scores indicating more severe disease; median TJC and SJC total scores across groups were 15.00 and 7.00, respectively. The geometric mean hs-CRP level was 4.803mg/L.
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計400例（bimekizumab 160mg 4週間隔投与（Q4W）群267例、プラセボ(PBO)群133例）が無作為化され二重盲検期間を開始した。全被験者のうち388例（97.0%）が二重盲検期間を完了し、378例（97.0%）がオープン継続試験（OLE）に移行した。オープン継続試験（OLE）に移行しなかった22例のうち、6例が安全性追跡調査期間（SFU）を完了した。全体的に試験を完了した被験者の割合は高く、bimekizumab 160mg Q4W群で98.5%及びPBO群で94.0%と投与群間で同程度であった。主な中止理由は被験者による同意撤回5例（1.3%）及び効果不十分3例（0.8%）であり、同意撤回により試験を中止した被験者の割合は、PBO群（3.0%）と比較してbimekizumab 160mg Q4W群（0.4%）で数値的に低かった。bimekizumab 160mg Q4W群の2例（0.7%）が有害事象のため試験を中止した。PBO群では有害事象のため試験を中止した被験者はいなかった。	A total of 400 study participants were randomized and started the Double-Blind Treatment Period as follows: 267 study participants in the bimekizumab 160mg Q4W group and 133 study participants in the placebo group. A total of 388 study participants (97.0%) completed the Double-Blind Treatment Period and a total of 378 study participants (94.5%) entered the OLE study. Out of the 22 study participants who did not enter the OLE study, a total of 6 study participants completed the SFU Period Overall, the percentages of study participants who completed the study were high and similar between treatment groups (98.5% and 94.0% in the bimekizumab 160mg Q4W and placebo groups, respectively). The most frequently reported primary reasons for discontinuation during the study were withdrawal by study participant (5 study participants [1.3%]) and lack of efficacy (3 study participants [0.8%]); the incidence of withdrawal was numerically lower in the Bimekizumab 160mg Q4W group (0.4%) compared with the placebo group (3.0%). Two study participants (0.7%) in the bimekizumab 160mg Q4W discontinued due to AE; no participants in the placebo group discontinued for this reason.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本試験の有害事象発現率(TEAE)は、PBO群（33.3%、44/132例）と比較してbimekizumab 160mg Q4W群（40.4%、108/267例）で高かった。bimekizumab 160mg Q4W群では、重篤な有害事象の発現率1.9%（5例5件）、試験中止に至った有害事象の発現率0.7%（2例2件）、治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率0.7%（2例2件）及び高度の有害事象の発現率1.9%（5例6件）と低かった。PBO群では、重篤な有害事象、試験中止に至った有害事象、治験薬の投与中止に至った有害事象及び高度の有害事象は認められなかった。治験薬と関連ありと判断された有害事象の発現率は、PBO群（3.0%、4/132例）と比較してbimekizumab 160mg Q4W群（13.1%、35/267例）で高かった。いずれの投与群でも死亡の報告はなかった。本試験で認められた有害事象で最もよくみられた器官別大分類(SOC)は「感染症および寄生虫症」であり、発現率はPBO群（13.6%、18例）と比較してbimekizumab 160mg Q4W群（21.7%、58例）で高かった。本試験で認められた有害事象でよくみられた(基本語(PT))のうち、PBO群と比較してBKZ 160mg Q4W群で発現率が数値的に高かったのは、鼻咽頭炎［BKZ 160mg Q4W群3.7%（10例）及びPBO群0.8%（1例）、以下同順］、口腔カンジダ症［2.6%（7例）及び0%］及び上気道感染［2.2%（6例）及び1.5%（2例）］であった。コロナウイルス感染は、BKZ 160mg Q4W群（1.9%、5例）と比較してPBO群（4.5%、6例）で発現率が数値的に高く、PBO群で最もよくみられたPTであった。	During the study, TEAEs were reported at a higher incidence in the bimekizumab 160mg Q4W group (108 study participants [40.4%] reported 206 TEAEs) compared with the placebo group (44 study participants [33.3%] reported 64 TEAEs). The incidences of serious TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation, TEAEs leading to discontinuation of IMP, and severe TEAEs were low in the bimekizumab 160mg Q4W group: 5 study participants (1.9%) reported 5 serious TEAEs, 2 study participants (0.7%) reported 2 TEAEs leading to study discontinuation, 2 study participants (0.7%) reported 2 TEAEs leading to discontinuation of IMP, and 5 study participants (1.9%) reported 6 severe TEAEs. No study participants in the placebo group reported serious TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation, TEAEs leading to discontinuation of IMP, or severe TEAEs. Drug-related TEAEs (as determined by the Investigator) were reported at a higher incidence in the bimekizumab 160mg Q4W group (35 study participants [13.1%] reported 53 TEAEs) compared with the placebo group (4 study participants [3.0%] reported 6 TEAEs). No deaths were reported during the study in either treatment group. Treatment-emergent AEs were most frequently reported in the SOC of Infections and infestations and at a higher incidence for the bimekizumab 160mg Q4W group (58 study participants [21.7%]) compared with the placebo group (18 study participants [13.6%]). Of the most commonly reported TEAEs, by PT, the incidences were numerically higher in the bimekizumab 160mg Q4W group compared with the placebo group for oral candidiasis (7 study participants [2.6%] vs 0 study participants, respectively), nasopharyngitis (10 study participants [3.7%] vs 1 study participant [0.8%], respectively), and upper respiratory tract infection (6 study participants [2.2%] vs 2 study participants [1.5%], respectively). The TEAE of corona virus infection was reported at a numerically lower incidence in the bimekizumab 160mg Q4W group compared with the placebo group (5 study participants [1.9%] vs 6 study participants [4.5%], respectively), and was the most commonly reported TEAE, by PT, in the placebo group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目（Week 16のACR50改善率）に関して、PBO群（6.8%）に対するbimekizumab 160mg Q4W群（43.4%）の優越性が認められた。投与群間の差は臨床的に意義のあるかつ統計学的に有意な差であった（PBO群に対するオッズ比11.139、p<0.001）。	Bimekizumab 160mg Q4W treatment demonstrated a superior ACR50 responder rate at Week 16 (primary efficacy variable) compared with placebo (43.4% vs 6.8%, respectively) . This difference was considered clinically meaningful, with a statistically significant odds ratio versus placebo of 11.086 (p<0.001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	Week 16のHAQ-DIのベースラインからの減少（すなわち改善）の平均値は、PBO群（−0.0701）と比較してbimekizumab 160mg Q4W群（−0.3751）で大きく、投与群間の差は統計学的に有意（p<0.001）かつ臨床的に意義のある差（閾値である0.35をほぼ達成）であった。ベースラインに病変BSAが3%以上の乾癬を有する被験者のみを対象にWeek 16のPASI90改善率を評価した。Week 16のPASI90改善率は、PBO群（6.8%）と比較してbimekizumab 160mg Q4W群（68.8%）で高く、投与群間の差は統計学的に有意かつ臨床的に意義のある差であった（p<0.001）。	The bimekizumab 160mg Q4W group had a greater mean decrease from Baseline (ie, improvement) in HAQ-DI compared with the placebo group at Week 16 (-0.3751 vs -0.0701, respectively; p<0.001); this difference was statistically significant and considered clinically meaningful (difference almost reaching the clinically meaningful within-patient threshold of 0.35) In study participants with PSO involving at least 3% BSA at Baseline, the bimekizumab 160mg Q4W group had a higher PASI90 responder rate compared with the placebo group at Week 16 (68.8% vs 6.8%, respectively; p<0.001); this difference was statistically significant and considered clinically meaningful.
簡潔な要約 / Brief summary	Bimekizumabは、TNFα阻害剤で効果不十分又は不耐容の乾癬性関節炎患者において、関節と皮膚の効果の改善で、プラセボと比較して16週目で優れた結果をもたらした。また、bimekizumabの安全性プロファイルは、これまでの尋常性乾癬患者の第3相臨床試験やIL-17A阻害剤の試験結果と一致した。	Bimekizumab treatment led to superior improvements in joint and skin efficacy outcomes at week 16 compared with placebo in patients with psoriatic arthritis and inadequate response or intolerance to TNFa inhibitors. The safety profile of bimekizumab was consistent with previous phase 3 studies in patients with plaque psoriasis, and studies of IL-17A inhibitors.
公開予定日	2024年06月07日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年12月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)02303-0/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験のデータは、米国および/またはヨーロッパでの承認から6か月後、または全世界での開発が中止された後、および試験終了から18か月後に、有資格の研究者によって要求される可能性がある。研究者は、匿名化されたIPDおよび試験関連文書（生データセット、解析可能なデータセット、治験実施計画書、ブランクの症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセットの仕様、および総括報告書を含む）へのアクセスが可能である。データ使用前には、www.clinicalstudydatarequest.comの独立第3者委員会によって計画が承認され、データ共有についての契約が締結される必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータル上で、事前に指定された期間（通常12か月間）、英語でのみ入手可能である。データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される場合がある。	Data from this study may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.clinicalstudydatarequest.com and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if a determination is made that the data cannot be adequately anonymized.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年05月31日
jRCT番号	jRCT2080224796

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動性乾癬性関節炎を有する患者を対象としてBimekizumabの有効性及び安全を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験	A Multicenter, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects With Active Psoriatic Arthritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		活動性乾癬性関節炎を有する患者を対象としてBimekizumabの有効性及び安全を評価する試験	A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects With Active Psoriatic Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647500
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647587
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年07月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、抗TNFα製剤に対する効果不十分なレスポンダー（TNFα-IR）活動性PsA患者を対象として、bimekizumabを皮下投与した際の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する試験である。	This is a study to demonstrate the clinical efficacy, safety and tolerability of bimekizumab administered subcutaneously (sc) compared with placebo in the treatment of tumor necrosis factor alpha-inadequate responders (TNFalpha-IR) subjects with active Psoriatic Arthritis (PsA).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年08月15日
予定試験期間（開始日）		2019年07月18日
予定試験期間（終了日）		2022年02月28日
目標症例数 / Target Sample Size		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験	Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・年齢18歳以上の男性又は女性の患者。・女性被験者には以下の条件が求められる。　- 閉経後である　- 永久不妊処置　- 有効性の高い避妊法を使用する意思がある・成人発症型PsAの診断が記録されており、スクリーニングの少なくとも6カ月前には活動性PsAがCASPAR分類基準を満たし、ベースライン時にTJCが68関節中3関節以上、SJCが66関節中の3関節以上（指趾1本の指炎の1関節を各1関節として数える）が認められなければならない。・被験者はリウマチ因子及び抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体陰性でなければならない。・被験者は1つ以上の活動性乾癬病変及び／又はPSOの病歴の記録を有していなければならない。・被験者はPsAあるいはPSOに対するTNF α 阻害薬（1剤又は2剤）による治療で効果不十分（承認用量で少なくとも3カ月の治療で有効性が認められない状態）又は不耐性の既往がある。・現在NSAID、COX-2阻害薬、弱オピオイド鎮痛薬、コルチコステロイド、MTX、LEF、SSZ、HCQ及び／又はアプレミラストを使用している患者では、試験参加前に特定の要件を満たす場合に限り許容される。	-Subject is male or female at least 18 years of age -Female subjects must be postmenopausal, permanently sterilized or willing to use a highly effective method of contraception -Documented diagnosis of adult-onset Psoriatic Arthritis (PsA) meeting the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) for at least 6 months prior to Screening with active PsA and must have at Baseline tender joint count (TJC) >=3 out of 68 and swollen joint count (SJC) >=3 out of 66 -Subject must be negative for rheumatoid factor and anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) antibodies -Subject must have at least 1 active psoriatic lesion(s) and/or a documented history of psoriasis (PSO) -Subject has a history of inadequate response (lack of efficacy after at least 3 months of therapy at an approved dose) or intolerance to treatment with 1 or 2 tumor necrosis factor alpha (TNF(alpha)) inhibitors for either PsA or PSO -Subjects currently taking NSAIDs, cyclooxygenase 2 (COX-2) inhibitors, analgesics (including mild opioids), corticosteroids, methotrexate (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazine (SSZ), hydroxychloroquine (HCQ) AND/OR apremilast can be allowed if they fulfill specific requirements prior to study entry
	除外基準 / Exclusion Criteria	・授乳中（搾乳を含む）、妊娠、又は治験期間中に妊娠を予定している女性被験者。・現在又は過去にPsA又はPSOの治療としてTNF阻害薬以外の生物製剤を用いたことのある患者。・活動性の感染症又は感染症の既往歴がある患者。・結核（TB）感染が判明している被験者、TB感染のリスクが高い被験者、又は非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現病歴又は既往歴がある被験者。・PSO又はPsA以外の炎症性疾患（RA、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、及び反応性関節炎、クローン病又は潰瘍性大腸炎等があるが、これに限定されない）と診断された患者。	-Female subjects who are breastfeeding(including pumping), pregnant, or plan to become pregnant during the study -Subjects with current or prior exposure to any biologics except tumor necrosis factor (TNF) inhibitors for the treatment of PsA or PSO -Subject has an active infection or a history of recent serious infections -Subject has known tuberculosis (TB) infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection -Subject has a diagnosis of inflammatory conditions other than PSO or PsA including, but not limited to RA, sarcoidosis, systemic lupus erythematosus, reactive arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乾癬性関節炎	psoriatic arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：UCB4940 薬剤・試験薬剤：bimekizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：1回160 mgを皮下投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : UCB4940 INN of investigational material : bimekizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 160mg administered by sc injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Week 16時点のACR 50改善率	efficacy American College of Rheumatology (ACR) 50 response at Week 16
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・Week4時点でのPASI90改善率（ベースライン時にBSAの少なくとも3％以上にPSO皮膚病変を有する被験者から成るサブグループが対象）・Week16時点でのPASI90改善率（ベースライン時にBSAの少なくとも3％以上にPSO皮膚病変を有する被験者から成るサブグループが対象）・Week 16における健康評価質問票による機能障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化・Week 16における36項目の簡易健康調査票（SF-36）身体的側面のQOLサマリースコア（PCS）のベースラインからの変化・Week 16における低疾患活動性（MDA）達成率・Week 16におけるACR20改善率・Week 16におけるACR70改善率・治験責任/分担医師による全般評価（IGA）スコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）であり、かつベースラインからWeek4までに少なくとも2段階のグレードの改善が認められた被験者の割合（ベースライン時にPSO皮膚病変を有する被験者から成るサブグループが対象）・治験責任/分担医師による全般評価（IGA）スコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）であり、かつベースラインからWeek16までに少なくとも2段階のグレードの改善が認められた被験者の割合（ベースライン時にPSO皮膚病変を有する被験者から成るサブグループが対象）・Week 16における患者による関節炎に伴う疼痛の評価（PtAAP）のベースラインからの変化・Week 16における乾癬性関節炎の疾患インパクト-12（PsAID-12）のベースラインからの変化・投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率・SAEの発現率・IMP投与中止に至った有害事象	safety efficacy -Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 4 in the subgroup of subjects with psoriasis (PSO) involving at least 3% body surface area (BSA) at Baseline -Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 16 in the subgroup of subjects with psoriasis (PSO) involving at least 3% body surface area (BSA) at Baseline -Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 16 -Change from Baseline in the Short Form 36-item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) at Week 16 -Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16 -American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 16 -American College of Rheumatology (ACR) 70 response at Week 16 -Investigator Global Assessment (IGA) response defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) AND at least a 2-grade reduction from Baseline at Week 4 in the subset of subjects with psoriatic skin lesions at Baseline -Investigator Global Assessment (IGA) response defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) AND at least a 2-grade reduction from Baseline at Week 16 in the subset of subjects with psoriatic skin lesions at Baseline -Change from Baseline in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP) at Week 16 -Change from Baseline in Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) at Week 16 -Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study -Incidence of serious adverse events (SAEs) during the study -Adverse events (AEs) leading to withdrawal from investigational medicinal product (IMP) during the study

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	UCB4940	UCB4940
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bimekizumab	bimekizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回160 mgを皮下投与する	160mg administered by sc injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	011-706-7061
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03896581
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194876
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	pa0011-protocol-amend-2-public.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月23日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項