臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年7月18日 | ||
| 令和3年9月6日 | ||
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした周術期のMK 3475＋術前補助化学療法を周術期のプラセボ＋術前補助化学療法と比較する第III相無作為化二重盲検試験（KEYNOTE-866） | ||
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のMK 3475＋術前補助化学療法を周術期のプラセボ＋術前補助化学療法と比較する第III相試験 | ||
| シスプラチン適応の患者を対象とした、周術期のMK 3475＋術前補助化学療法を、周術期のプラセボ＋術前補助化学療法と比較する国際共同試験 | ||
| 3 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK 3475＋ゲムシタビン＋シスプラチン＋手術、プラセボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン＋手術 | ||
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年09月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224790 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした周術期のMK 3475＋術前補助化学療法を周術期のプラセボ＋術前補助化学療法と比較する第III相無作為化二重盲検試験（KEYNOTE-866） | |||
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のMK 3475＋術前補助化学療法を周術期のプラセボ＋術前補助化学療法と比較する第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@msd.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@msd.com | |||
| 2019年06月24日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 札幌医科大学附属病院 北海道札幌市 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉県日高市 千葉県がんセンター 千葉県千葉市 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 愛媛県東温市 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 神奈川県横須賀市 奈良県立医科大学附属病院 奈良県橿原市 徳島大学病院 徳島県徳島市 医療法人 原三信病院 福岡県福岡市 地方独立行政法人 長野市民病院 長野県長野市 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京都文京区 大阪市立大学医学附属病院 大阪府大阪市 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| シスプラチン適応の患者を対象とした、周術期のMK 3475＋術前補助化学療法を、周術期のプラセボ＋術前補助化学療法と比較する国際共同試験 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年07月19日 | |||
| 2019年07月19日 | |||
| 2025年06月15日 | |||
| 870 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付、並行群間、多施設共同、二重盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1) 主な組織型（50%以上）が尿路上皮癌で組織学的にUC/MIBC（臨床病期が T2～T4aN0M0 又は T1～T4aN1M0）であると確定診断された患者 |
||
| / | 1) 無作為割付け前3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK 3475＋ゲムシタビン＋シスプラチン＋手術 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, gemcitabine, cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：（術前：MK 3475 200 mg Q3W IV 4コース、ゲムシタビン 1000 mg/m2 Q3W IV 4コース、シスプラチン 70 mg/m2 Q3W IV 4コース）（術後：MK 3475 200 mg Q3W IV 13コース） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン＋手術 薬剤・試験薬剤：gemcitabine, cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：（術前：プラセボ Q3W IV 4コース、ゲムシタビン 1000 mg/m2 Q3W IV 4コース、シスプラチン 70 mg/m2 Q3W IV 4コース）（術後：プラセボ Q3W IV 13コース） |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, gemcitabine, cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : gemcitabine, cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・全患者を対象とした病理学的完全奏効（pCR）率 ・全患者を対象とした無イベント生存期間（EFS） |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 ・全患者を対象とした全生存期間（OS） ・全患者を対象とした無病生存期間（DFS） ・全患者を対象とした病理学的ダウンステージング（pDS）率 ・有害事象 ・有害事象による治験薬投与の中止 ・周術期合併症 ・Functional Assessment of Cancer Therapy（FACT）-Bl-Cys質問票による患者アンケート（PRO）評価 |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK 3475＋ゲムシタビン＋シスプラチン＋手術 | ||||
| pembrolizumab, gemcitabine, cisplatin | pembrolizumab, gemcitabine, cisplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| （術前：MK 3475 200 mg Q3W IV 4コース、ゲムシタビン 1000 mg/m2 Q3W IV 4コース、シスプラチン 70 mg/m2 Q3W IV 4コース）（術後：MK 3475 200 mg Q3W IV 13コース） | ||||
| プラセボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン＋手術 | ||||
| gemcitabine, cisplatin | gemcitabine, cisplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| （術前：プラセボ Q3W IV 4コース、ゲムシタビン 1000 mg/m2 Q3W IV 4コース、シスプラチン 70 mg/m2 Q3W IV 4コース）（術後：プラセボ Q3W IV 13コース） | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院治験審査委員会 | ||
| 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03924856 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194870 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験番号：3475-866 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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